制藥工藝學(xué)

第一章緒論1
第一節(jié)概述1
一、制藥工藝學(xué)的定義與分類1
二、制藥工藝的特殊性2
第二節(jié)制藥基本工藝過程3
一、化學(xué)制藥基本工藝過程3
二、生物制藥基本工藝過程3
三、中藥制藥基本工藝過程4
四、清洗滅菌過程5
五、回收過程8
第三節(jié)制藥過程安全與“三廢”處理9
一、制藥過程安全風(fēng)險(xiǎn)與措施9
二、制藥過程“三廢”處理10
第四節(jié)產(chǎn)品工藝開發(fā)與工藝過程評價(jià)11
一、產(chǎn)品工藝開發(fā)11
二、生產(chǎn)工藝研發(fā)11
三、工藝過程評價(jià)12
第五節(jié)制藥工業(yè)現(xiàn)狀及其發(fā)展13
一、制藥工業(yè)現(xiàn)狀13
二、制藥工業(yè)發(fā)展歷史與趨勢15
習(xí)題與思考題16
參考文獻(xiàn)17
第二章化學(xué)制藥工藝技術(shù)與研究18
第一節(jié)化學(xué)制藥工藝路線的設(shè)計(jì)與選擇19
一、工藝路線設(shè)計(jì)的文獻(xiàn)準(zhǔn)備19
二、設(shè)計(jì)藥物合成工藝路線的要求20
三、基于原料的工藝路線設(shè)計(jì)方法24
四、藥物合成工藝路線的評價(jià)與選擇30
第二節(jié)催化反應(yīng)合成技術(shù)32
一、相轉(zhuǎn)移催化反應(yīng)合成技術(shù)32
二、不對稱催化反應(yīng)合成技術(shù)39
三、偶聯(lián)反應(yīng)合成技術(shù)46
四、生物催化反應(yīng)合成技術(shù)50
第三節(jié)化學(xué)制藥過程技術(shù)56
一、反應(yīng)過程技術(shù)56
二、分離純化技術(shù)57
第四節(jié)化學(xué)制藥工藝研究61
一、合成工藝的探索性研究61
二、合成工藝優(yōu)化研究63
習(xí)題與思考題68
參考文獻(xiàn)69
第三章化學(xué)制藥典型工藝實(shí)例70
第一節(jié)阿司匹林生產(chǎn)工藝70
一、概述70
二、生產(chǎn)工藝原理與過程73
三、生產(chǎn)工藝影響因素77
四、“三廢”處理與生產(chǎn)安全80
第二節(jié)二甲雙胍鹽酸鹽生產(chǎn)工藝80
一、概述80
二、生產(chǎn)工藝原理與過程82
三、生產(chǎn)工藝影響因素88
四、“三廢”處理與生產(chǎn)安全92
第三節(jié)硝酸甘油的連續(xù)生產(chǎn)工藝92
一、概述92
二、生產(chǎn)工藝原理與過程96
三、生產(chǎn)工藝影響因素100
四、“三廢”處理與生產(chǎn)安全101
習(xí)題與思考題102
課外設(shè)計(jì)作業(yè)102
參考文獻(xiàn)103
第四章生物制藥工藝技術(shù)與研究104
第一節(jié)生物制藥工藝路線的設(shè)計(jì)與選擇104
一、工藝路線設(shè)計(jì)的資料準(zhǔn)備105
二、工藝路線的設(shè)計(jì)要求105
三、工藝路線的設(shè)計(jì)策略107
四、工藝路線的評價(jià)與選擇112
第二節(jié)生物制藥技術(shù)114
一、微生物發(fā)酵制藥技術(shù)114
二、動植物細(xì)胞培養(yǎng)制藥技術(shù)117
三、生物活體修飾與改造技術(shù)123
第三節(jié)生物制藥過程技術(shù)129
一、微生物發(fā)酵過程技術(shù)130
二、動植物細(xì)胞培養(yǎng)過程技術(shù)133
三、分離純化過程技術(shù)135
第四節(jié)生物制藥工藝研究145
一、生物制藥工藝研究基本方法145
二、培養(yǎng)基的篩選與培養(yǎng)工藝研究146
三、分離純化工藝研究158
習(xí)題與思考題165
參考文獻(xiàn)166
第五章生物制藥典型工藝實(shí)例167
第一節(jié)青霉素鉀鹽生產(chǎn)工藝167
一、概述167
二、生產(chǎn)工藝原理與過程169
三、生產(chǎn)工藝影響因素174
四、“三廢”處理與生產(chǎn)安全177
第二節(jié)疫苗生產(chǎn)工藝177
一、概述177
二、流感裂解疫苗概述178
三、流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)工藝180
四、生產(chǎn)工藝影響因素182
五、“三廢”處理與生產(chǎn)安全185
第三節(jié)阿達(dá)木單抗生產(chǎn)工藝185
一、概述185
二、生產(chǎn)工藝原理與過程187
三、生產(chǎn)工藝影響因素190
四、“三廢”處理與生產(chǎn)安全191
第四節(jié)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝192
一、概述192
二、生產(chǎn)工藝原理與過程194
三、生產(chǎn)工藝影響因素197
四、“三廢”處理與生產(chǎn)安全198
習(xí)題與思考題199
課外設(shè)計(jì)作業(yè)199
參考文獻(xiàn)199
第六章中藥制藥工藝技術(shù)與研究201
第一節(jié)中藥制藥工藝路線的設(shè)計(jì)與選擇201
一、工藝路線設(shè)計(jì)的文獻(xiàn)準(zhǔn)備201
二、中藥制藥工藝路線的設(shè)計(jì)要求202
三、中藥制藥工藝路線的設(shè)計(jì)204
四、中藥制藥工藝路線的評價(jià)與選擇205
第二節(jié)中藥制藥工藝技術(shù)206
一、中藥炮制工藝技術(shù)207
二、提取分離技術(shù)209
三、分離純化與濃縮技術(shù)215
四、中藥提取過程的質(zhì)量控制技術(shù)219
第三節(jié)中藥制藥工藝研究220
一、中藥制藥工藝研究的“三三制”原則220
二、前處理研究220
三、提取工藝研究221
習(xí)題與思考題224
課外設(shè)計(jì)作業(yè)225
參考文獻(xiàn)225
第七章中藥和天然藥物加工典型工藝實(shí)例226
第一節(jié)疏風(fēng)解毒膠囊用浸膏生產(chǎn)工藝226
一、概述226
二、生產(chǎn)工藝原理與過程229
三、提取工藝影響因素233
四、“三廢”處理與生產(chǎn)安全238
第二節(jié)板藍(lán)根配方顆粒生產(chǎn)工藝238
一、概述238
二、生產(chǎn)工藝原理與過程240
三、提取工藝影響因素242
四、“三廢”處理與生產(chǎn)安全248
第三節(jié)丹皮酚的提取工藝248
一、概述248
二、生產(chǎn)工藝原理與過程250
三、提取工藝影響因素252
四、“三廢”處理與生產(chǎn)安全254
習(xí)題與思考題255
課外設(shè)計(jì)作業(yè)255
參考文獻(xiàn)255
第八章制藥工藝放大研究257
第一節(jié)工藝放大方法和約束因素257
一、工藝放大的目的257
二、工藝放大的一般方法258
三、工藝放大的約束因素260
第二節(jié)制藥工藝放大研究262
一、工藝過渡試驗(yàn)研究262
二、工藝放大研究前的工作265
三、工藝放大研究266
四、工藝穩(wěn)定性評價(jià)272
第三節(jié)生產(chǎn)工藝規(guī)程275
一、生產(chǎn)工藝規(guī)程的主要作用276
二、生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容276
三、生產(chǎn)工藝規(guī)程的制訂與修訂278
習(xí)題與思考題279
參考文獻(xiàn)279