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內容簡介

　　本套叢書的編寫強調臨床試驗設計與實施要點的講述，通過與相關學科理論知識的緊密結合，將使其對臨床試驗從業(yè)者具有很強的實用性和指導意義。在內容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數據處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應設計、實施、監(jiān)管和總結報告工作，因此單設一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學保護等內容單設一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關法規(guī)的認知。

作者簡介

　　教授、主任醫(yī)師、博士生導師。中原學者、享受國務院政府特殊津貼專家、國家衛(wèi)生計生突出貢獻中青年專家。現任鄭州大學第一附屬醫(yī)院院長、鄭州大學腎臟病研究所所長、河南省慢性腎臟疾病精準診療重點實驗室主任。兼任中華醫(yī)學會腎臟病學分會常務委員兼秘書長、中華醫(yī)學會醫(yī)學信息學分會候任主任委員、中國研究型醫(yī)院學會腎臟病學專業(yè)委員會主任委員等職務。

圖書目錄

第一章　藥物臨床試驗的設計與要求/ １
　第一節(jié)　藥物臨床試驗的基本內容/ １
　第二節(jié)　相關倫理原則與法規(guī)/ ４
　第三節(jié)　臨床試驗統(tǒng)計知識概述/ ７
　第四節(jié)　標準操作規(guī)程 / １５
　第五節(jié)　有效性評價 / １６
　第六節(jié)　安全性評價 / １９
　第七節(jié)　藥物臨床試驗的相關影響因素 / ２２
　第八節(jié)　隨機對照試驗在治療腎臟疾病藥物臨床研究中的應用 / ２５
第二章　治療原發(fā)性腎小球病藥物臨床試驗 / ３４
　第一節(jié)　原發(fā)性腎小球病概述 / ３４
　第二節(jié)　相關法律及技術規(guī)范要點 / ３８
　第三節(jié)　臨床試驗設計 / ３８
　第四節(jié)　有效性評價 / ４１
　第五節(jié)　安全性評價 / ４３
　第六節(jié)　治療原發(fā)性腎小球病藥物、指南及臨床研究/ ４４
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究 / ５０
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹 / ５２
第三章　治療腎性高血壓藥物臨床試驗 / ５８
　第一節(jié)　腎性高血壓概述 / ５８
　第二節(jié)　相關法律及技術規(guī)范要點 / ６０
　第三節(jié)　臨床試驗設計 / ６０
　第四節(jié)　有效性評價 / ６３
　第五節(jié)　安全性評價 / ６５
　第六節(jié)　特殊人群中進行的研究 / ６６
　第七節(jié)　臨床研究實例介紹 / ６８
第四章　治療腎性貧血藥物臨床試驗 / ７４
　第一節(jié)　腎性貧血概述 / ７４
　第二節(jié)　相關倫理原則與法規(guī) / ８２
　第三節(jié)　臨床試驗設計 / ８９
　第四節(jié)　有效性評價 / ９２
　第五節(jié)　安全性評價 / ９５
　第六節(jié)　治療腎性貧血藥物臨床研究 / ９６
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １０２
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹/ １０４
第五章　治療糖尿病腎病藥物臨床試驗/ １１３
　第一節(jié)　糖尿病腎病概述/ １１３
　第二節(jié)　相關法律及技術規(guī)范要點/ １１５
　第三節(jié)　臨床試驗設計/ １１６
　第四節(jié)　有效性評價/ １２５
　第五節(jié)　安全性評價/ １２６
　第六節(jié)　治療糖尿病腎病藥物臨床研究/ １２９
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １３０
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹/ １３１
第六章　治療狼瘡腎炎藥物臨床試驗/ １３９
　第一節(jié)　狼瘡腎炎概述/ １３９
　第二節(jié)　相關法律及技術規(guī)范要點/ １４２
　第三節(jié)　臨床試驗設計/ １４２
　第四節(jié)　有效性評價/ １４７
　第五節(jié)　安全性評價/ １４９
　第六節(jié)　治療狼瘡腎炎生物靶向藥物臨床研究/ １５１
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １５３
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹/ １５６
第七章　治療抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎藥物臨床試驗/ １６３
　第一節(jié)　抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎概述/ １６３
　第二節(jié)　相關法律及技術規(guī)范要點/ １６６
　第三節(jié)　臨床試驗設計/ １６８
　第四節(jié)　有效性評價/ １７０
　第五節(jié)　安全性評價/ １７５
　第六節(jié)　治療抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎藥物臨床研究/ １７５
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １７８
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹/ １７９
第八章　治療慢性腎臟病礦物質和骨代謝異常藥物臨床試驗/ １８５
　第一節(jié)　慢性腎臟病礦物質和骨代謝異常概述/ １８５
　第二節(jié)　相關法律及技術規(guī)范要點/ １８８
　第三節(jié)　臨床試驗設計/ １８８
　第四節(jié)　有效性評價/ １９２
　第五節(jié)　安全性評價/ １９３
　第六節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １９４
　第七節(jié)　臨床研究實例介紹/ １９６
第九章　治療腎臟疾病中藥臨床試驗/ ２０１
　第一節(jié)　治療腎臟疾病相關中藥的分類和概述/ ２０１
　第二節(jié)　相關法律及技術規(guī)范要點/ ２０５
　第三節(jié)　臨床試驗設計/ ２０６
　第四節(jié)　有效性評價/ ２１６
　第五節(jié)　安全性評價/ ２１９
　第六節(jié)　特殊人群中藥使用注意及研究/ ２２０
　第七節(jié)　臨床研究實例介紹/ ２２４
第十章　腎臟替代治療臨床試驗/ ２３０
　第一節(jié)　腎臟替代治療概述/ ２３０
　第二節(jié)　相關法律及臨床試驗應遵循的原則/ ２３４
　第三節(jié)　血液透析相關臨床試驗/ ２３７
　第四節(jié)　腹膜透析相關臨床試驗/ ２５０
　第五節(jié)　腎移植相關臨床試驗/ ２５３
第十一章　透析管路相關臨床試驗/ ２６７
　第一節(jié)　透析管路相關臨床試驗應遵循的原則/ ２６７
　第二節(jié)　透析管路相關臨床試驗的分類及適用范圍/ ２６８
　第三節(jié)　血液透析管路相關臨床試驗/ ２７１
　第四節(jié)　腹膜透析管路相關臨床試驗/ ２７７
　第五節(jié)　臨床研究實例介紹/ ２７８
附錄/ ２９０
　附錄１　１９９７年美國風濕病協(xié)會ＳＬＥ診斷標準/ ２９０
　附錄２　ＳＬＥ疾病活動性評分系統(tǒng) / ２９１
　附錄３　系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病活動度評分(ＳＬＥＤＡＩ) / ２９３
　附錄４　ＳＬＡＭ(系統(tǒng)性狼瘡活動性測定) / ２９４