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內(nèi)容簡介

　　本書總結(jié)GMP、GSP等檢查及注冊核查工作中重點(diǎn)及難點(diǎn)，內(nèi)容包括質(zhì)量體系、CAPA、無菌控制、設(shè)施設(shè)備、公共系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證、藥物警戒、藥品經(jīng)營、藥品稽查、注冊核查等監(jiān)管要點(diǎn)，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行舉例說明。本書涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營多個重點(diǎn)環(huán)節(jié)，收集案例真實(shí)，可作為藥品檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的參考資料。

作者簡介

暫缺《藥品GMP、GSP檢查實(shí)戰(zhàn)要點(diǎn)》作者簡介

圖書目錄

第一章藥品生產(chǎn)
一、從新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》談GMP符合性檢查
二、再談GMP符合性檢查
三、從GMP談企業(yè)質(zhì)量管理體系
四、從GMP談文件管理
五、從GMP談物料管理系統(tǒng)
六、從GMP談防污染及交叉污染
七、從GMP談原料藥生產(chǎn)及過程控制
八、從風(fēng)險管理談無菌藥品的生產(chǎn)及無菌控制
九、從GMP談QC檢查
十、從GMP談OOS調(diào)查
十一、從GMP談藥品記錄與數(shù)據(jù)管理
十二、從GMP談偏差及CAPA
十三、從GMP談穩(wěn)定性考察
十四、從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》談MAH的準(zhǔn)入與監(jiān)管
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