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內(nèi)容簡介

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)用教程》（第三版）以黨的二十大精神為指引，以立德樹人為根本任務(wù)，著力培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)技能和就業(yè)能力。對接國家教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和新版《中華人民共和國藥品管理法》等法規(guī)為主要依據(jù)，詳細(xì)講解了藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員，廠房、設(shè)施與設(shè)備，物料與產(chǎn)品管理，文件管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，確認(rèn)和驗(yàn)證以及自檢等方面的具體要求和操作方法，體現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與藥品生產(chǎn)實(shí)踐的一體化。本教材采用項(xiàng)目化編寫，案例導(dǎo)入與問題引領(lǐng)，及時更新實(shí)踐發(fā)展新成果，有機(jī)融入思政元素，配套九個實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目和教學(xué)用PPT，方便開展教學(xué)。通過掃描二維碼可以獲取項(xiàng)目中配套的數(shù)字化教學(xué)資源，實(shí)現(xiàn)線上線下同步學(xué)習(xí)。本書適合高等職業(yè)院校、成教學(xué)院藥學(xué)、藥品生產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)使用，也可供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理等部門的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。

作者簡介

　　萬春艷，揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)藥學(xué)系主任，教授、工程師、執(zhí)業(yè)藥師，GSP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥劑學(xué)、藥事管理與法規(guī)、GMP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)、藥學(xué)綜合實(shí)訓(xùn)、畢業(yè)設(shè)計指導(dǎo)1.《高職藥學(xué)類專業(yè)校企深度合作制約因素及改善研究FJB110092-Z112》全國教育科學(xué)“十二五”規(guī)劃規(guī)劃課題 2012.2.《影響對乙酰氨基酚片的制備質(zhì)量因素的研究》.江蘇省大創(chuàng)項(xiàng)目20133.《對分課堂教學(xué)法在高職藥學(xué)類課程的教學(xué)實(shí)踐研究》中國關(guān)工委教育中心中國關(guān)心下一代“十三五”國家規(guī)劃重點(diǎn)課題實(shí)驗(yàn)課題2017.4.院級品牌專業(yè)建設(shè)項(xiàng)目2017.揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)醫(yī)學(xué)院

圖書目錄

項(xiàng)目一走進(jìn)GMP 001
單元一 GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 003
單元二 GMP的類型和內(nèi)容 004
單元三我國現(xiàn)行版GMP的特點(diǎn) 010
單元四藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 012
穩(wěn)扎穩(wěn)打 014
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一參觀藥品生產(chǎn)企業(yè) 015
學(xué)習(xí)評價 016
項(xiàng)目二機(jī)構(gòu)與人員 018
單元一組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 019
單元二 GMP對人員的要求 022
單元三人員培訓(xùn) 026
單元四人員健康與衛(wèi)生管理 033
穩(wěn)扎穩(wěn)打 036
學(xué)以致用 038
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二洗手、手消毒操作 038
學(xué)習(xí)評價 039
項(xiàng)目三廠房、設(shè)施與設(shè)備 041
單元一藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局 042
單元二廠房、設(shè)施的設(shè)計與布局 045
單元三設(shè)備管理 055
單元四空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理 059
單元五制藥工藝用水設(shè)備的管理 064
穩(wěn)扎穩(wěn)打 067
學(xué)以致用 070
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三人員進(jìn)出潔凈室更衣操作 070
學(xué)習(xí)評價 071
項(xiàng)目四物料與產(chǎn)品管理 073
單元一物料管理 074
單元二包裝材料管理 085
單元三產(chǎn)品管理 088
穩(wěn)扎穩(wěn)打 099
學(xué)以致用 100
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四物料供應(yīng)商審計 100
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目五藥品模擬召回 101
學(xué)習(xí)評價 102
項(xiàng)目五文件管理 104
單元一概述 105
單元二文件的生命周期管理 108
單元三文件示例 111
穩(wěn)扎穩(wěn)打 125
學(xué)以致用 126
學(xué)習(xí)評價 126
項(xiàng)目六生產(chǎn)管理 128
單元一生產(chǎn)過程管理 129
單元二關(guān)鍵質(zhì)量控制 136
單元三委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 150
穩(wěn)扎穩(wěn)打 152
學(xué)以致用 155
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目六填寫藥品生產(chǎn)記錄 155
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目七起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 157
學(xué)習(xí)評價 158
項(xiàng)目七質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 160
單元一質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理 161
單元二變更控制 169
單元三偏差處理 174
單元四糾正和預(yù)防措施 178
單元五產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 181
單元六投訴與藥物警戒活動 191
單元七質(zhì)量風(fēng)險管理 195
穩(wěn)扎穩(wěn)打 201
學(xué)以致用 202
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目八原輔料、成品取樣 202
學(xué)習(xí)評價 204
項(xiàng)目八確認(rèn)和驗(yàn)證 205
單元一確認(rèn) 206
單元二驗(yàn)證 209
單元三驗(yàn)證管理 213
穩(wěn)扎穩(wěn)打 229
學(xué)以致用 231
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目九制定旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案 231
學(xué)習(xí)評價 231
項(xiàng)目九自檢 233
單元一概述 234
單元二自檢程序 235
單元三自檢后續(xù)管理 242
穩(wěn)扎穩(wěn)打 243
學(xué)以致用 245
學(xué)習(xí)評價 245
小試牛刀參考答案 246
穩(wěn)扎穩(wěn)打部分參考答案 247
附錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 249
參考答案 284