藥物臨床試驗科學(xué)監(jiān)管

第一章 藥物臨床試驗科學(xué)基礎(chǔ)/1
一、藥物臨床試驗的概述/3
二、藥物臨床試驗的分期/4
三、藥物臨床試驗實施流程/8
四、藥物臨床試驗應(yīng)遵循的原則/9
五、藥物臨床試驗方案的設(shè)計/17
六、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系/34
參考文獻/40
第二章 藥物臨床試驗監(jiān)管法律法規(guī)體系/43
一、藥物臨床試驗監(jiān)管的歷史回顧/45
二、我國藥物臨床試驗監(jiān)管的現(xiàn)行法律法規(guī)/51
三、我國藥物臨床試驗的監(jiān)管機構(gòu)/63
四、我國藥物臨床試驗的主要監(jiān)管手段/65
參考文獻/83
第三章 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展/87
一、ICH及其 GCP的沿革/89
二、我國 GCP的起草和修訂/96
三、2020版 GCP的主要變化/98
參考文獻/108
第四章 藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展/111
一、信息化技術(shù)在臨床試驗中的應(yīng)用/113
二、云技術(shù)在臨床試驗中的應(yīng)用/124
三、去中心化臨床試驗/126
參考文獻/139
第五章 新法規(guī)時代藥物臨床試驗監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)與對策/145
一、我國加入ICH帶來的機遇與挑戰(zhàn)/147
二、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實可靠性問題及監(jiān)管對策/150
三、真實世界臨床研究面臨的挑戰(zhàn)及可采取的對策/154
四、中藥臨床試驗的特色及監(jiān)管對策/166
五、細胞生物制劑臨床試驗的特點及監(jiān)管對策/177
參考文獻/200