GLP體系下檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)與實(shí)踐

第一章  GLP概述     001
第一節(jié)　GLP的背景與概念　　001
第二節(jié)　GLP誕生發(fā)展的歷史軌跡　　002
一、藥品管理立法的空白期　　002
二、藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)的立法　　003
三、藥物安全性評(píng)價(jià)總體框架的形成　　004
參考文獻(xiàn)　　009
第二章  GLP術(shù)語(yǔ)及其定義    011
參考文獻(xiàn)　　015
第三章  檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)   016
第一節(jié)　實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境調(diào)控　　016
第二節(jié)　檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的規(guī)范化使用與管理　　019
一、血凝儀使用及維護(hù)　　019
二、全自動(dòng)生化分析儀使用及維護(hù)　　024
三、尿液分析儀使用及維護(hù)　　028
四、電解質(zhì)分析儀使用及維護(hù)　　030
五、離心機(jī)使用及維護(hù)　　034
六、酶標(biāo)儀使用及維護(hù)　　036
參考文獻(xiàn)　　037
第四章  檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與管理　　038
第一節(jié)　培訓(xùn)的基本類型　　038
第二節(jié)　培訓(xùn)的基本要求　　041
第三節(jié)　人員的考核、培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)定　　041
參考文獻(xiàn)　　042
第五章  檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室分析的標(biāo)準(zhǔn)化——全程質(zhì)量控制    044
第一節(jié)　分析前的質(zhì)量控制　　044
一、建立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的組織管理體系　　044
二、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境　　045
三、檢驗(yàn)方法的確證　　046
四、與專題負(fù)責(zé)人、毒性病理人員和其他部門(mén)的溝通　　046
五、樣品準(zhǔn)備　　046
第二節(jié)　分析中的質(zhì)量控制　　048
一、樣品處理　　049
二、處理后樣品觀察　　049
三、儀器的校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控　　049
第三節(jié)　分析后的質(zhì)量控制　　050
一、檢測(cè)結(jié)果的確認(rèn)和復(fù)檢　　050
二、記錄保存和歸檔　　051
三、數(shù)據(jù)分析和檢驗(yàn)報(bào)告　　051
參考文獻(xiàn)　　051
第六章  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物背景數(shù)據(jù)庫(kù)的建立與應(yīng)用   053
第一節(jié)　材料與方法　　054
第二節(jié)　實(shí)驗(yàn)結(jié)果　　056
參考文獻(xiàn)　　068
第七章  檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程示例   069
一、檢驗(yàn)部工作制度及人員職責(zé)　　069
二、檢驗(yàn)部崗位職責(zé)　　071
三、檢查各樣本采集、接收、拒收、保存、廢棄操作規(guī)程　　072
四、合格標(biāo)本的編排程序　　077
五、標(biāo)本的檢測(cè)程序　　078
六、室內(nèi)質(zhì)控程序　　079
七、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品管理程序　　083
八、試劑、消耗品管理程序　　084
九、檢驗(yàn)部安全管理制度及措施　　085
十、檢驗(yàn)部人員培訓(xùn)計(jì)劃　　086
十一、檢驗(yàn)部人員著裝要求　　087
十二、檢驗(yàn)部應(yīng)急預(yù)案　　088
十三、檢驗(yàn)部生物安全制度操作規(guī)程　　089
十四、檢驗(yàn)部?jī)x器設(shè)備管理使用程序　　090
十五、檢驗(yàn)部?jī)x器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序　　092
十六、檢驗(yàn)部計(jì)算機(jī)和數(shù)據(jù)管理程序　　094
十七、檢驗(yàn)部數(shù)據(jù)處理和報(bào)告發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　　095
參考文獻(xiàn)　　097
第八章  檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主要儀器性能驗(yàn)證   098
第一節(jié)　血液分析儀性能驗(yàn)證　　098
第二節(jié)　全自動(dòng)生化分析儀性能驗(yàn)證　　105
第三節(jié)　尿液分析儀性能驗(yàn)證　　119
第四節(jié)　電解質(zhì)分析儀性能驗(yàn)證　　123
第五節(jié)　酶標(biāo)儀性能驗(yàn)證　　126
第六節(jié)　血凝儀性能驗(yàn)證　　129
參考文獻(xiàn)　　132