藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（第2版）

模塊一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識
項目一 藥品的分類與識別
任務(wù)1 認識藥事管理上的藥品分類知識
任務(wù)2 藥品和非藥品的分類與識別
項目二 假劣藥品的識別
任務(wù)1 假劣藥品案例分析
任務(wù)2 根據(jù)藥品的包裝、標識來識別假劣藥品
項目三 認識藥品記錄與數(shù)據(jù)管理
任務(wù)1 了解藥品記錄與數(shù)據(jù)管理
模塊二 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理
項目一 認識理解GMP
任務(wù)1 理解GMP的內(nèi)涵
任務(wù)2 了解藥品GMP的主要內(nèi)容
項目二 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員和衛(wèi)生管理
任務(wù)1 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)設(shè)置和職責
任務(wù)2 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)與衛(wèi)生管理
任務(wù)3 人員進出潔凈區(qū)實訓(xùn)
項目三 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理
任務(wù)1 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)文件的類型和管理要求
任務(wù)2 根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)章修訂所給的SOP
項目四 檢查和管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施
任務(wù)1 檢查制藥車間
任務(wù)2 制 藥設(shè)備管理文件
任務(wù)3 校準儀器
項目五 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理
任務(wù)1 評估和批準物料供應(yīng)商
任務(wù)2 驗收原輔料、包裝材料
任務(wù)3 成品的接收和入庫
項目六 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理
任務(wù)1 分析討論藥品制藥過程控制管理
任務(wù)2 認識藥品的生產(chǎn)批號
任務(wù)3 物料平衡的計算
任務(wù)4 清毒劑配制崗位的清場與制藥設(shè)備的清潔
項目七 認識制藥企業(yè)驗證管理
任務(wù)1 了解驗證及確認相關(guān)知識
任務(wù)2 了解驗證及確認程序及管理
項目八 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)變 、偏差管理
任務(wù)1 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的變 控制
任務(wù)2 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理及糾正和預(yù)防
項目九 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室管理
任務(wù)1 了解GMP實驗室管理內(nèi)容
任務(wù)2 查閱藥品質(zhì)量標準
任務(wù)3 制定藥品質(zhì)量檢定原則
項目十 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)風險管理
任務(wù)1 分析討論藥品制藥過程風險管理
項目十一 認識藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施
任務(wù)1 整理歸納藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施
模塊三 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理
項目一 認識體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定
任務(wù)1 認識體外診斷試劑的注冊管理