醫(yī)藥與法律：中國醫(yī)藥健康產業(yè)法律服務與實務指南（第2版）

目　錄
序　一
序　二
第一編　監(jiān)管基本制度
第一章　藥　品
　第一節(jié)　基本概念與制度
　　一、基本概念
　　　　1.什么是藥品？
　　　　2.藥品有哪些類型？
　　二、藥品上市許可持有人制度
　　　　1.什么是藥品上市許可持有人？
　　　　2.藥品上市許可持有人需要承擔哪些義務？
　　　　3.什么是境外藥品上市許可持有人的境內代理人？
　第二節(jié)　藥品研發(fā)與上市
　　一、藥物非臨床研究
　　　　1.什么是藥物非臨床研究？
　　　　2.什么是藥物GLP？
　　　　3.藥物GLP主要從哪些方面對研究機構提出了要求？
　　二、藥物臨床試驗
　　　　1.什么是藥物臨床試驗？
　　　　2.藥物臨床試驗涉及哪些主體？
　　　　3.什么是合同研究組織（CRO）？
　　　　4.什么是研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）？
　　三、藥品注冊與上市
　　　　1.什么是藥品注冊？
　　　　2.什么是關聯審評審批制度？
　　　　3.我國有哪些藥品加快上市注冊的程序？
　　　　4.藥品上市后的變更有哪些類型？
　第三節(jié)　藥品生產
　　一、藥品生產企業(yè)
　　　　1.企業(yè)從事藥品生產需要具備哪些條件？
　　　　2.申請藥品生產許可證的一般流程和要求是什么？
　　　　3.發(fā)生哪些情形需要變更藥品生產許可證？
　　二、藥品委托生產
　　　　1.什么是藥品委托生產？
　　　　2.哪些藥品不能委托生產？
　　　　3.藥品委托生產的受托方和委托方需要承擔哪些職責？
　　　　4.藥品可以跨境委托生產嗎？
　　三、藥品GMP
　　　　1.什么是藥品GMP？
　　　　2.藥品GMP主要從哪些方面對生產企業(yè)提出了要求？
　　　　3.如果藥品生產企業(yè)無法達到藥品GMP相關要求有什么后果？
　第四節(jié)　藥品經營
　　一、藥品經營企業(yè)
　　　　1.企業(yè)從事藥品經營需要具備哪些條件？
　　　　2.申請藥品經營許可證的一般流程和要求是什么？
　　　　3.藥品可以委托經營嗎？
　　二、藥品GSP
　　　　1.什么是藥品GSP？
　　　　2.藥品GSP主要從哪些方面對經營企業(yè)提出了要求？
　　　　3.如果藥品經營企業(yè)無法達到藥品GSP相關要求有什么后果？
　　三、藥品網絡銷售
　　　　1.藥品網絡銷售主要涉及哪些主體？
　　　　2.藥品網絡銷售企業(yè)的主要職責是什么？
　　　　3.藥品網絡交易第三方平臺的主要職責是什么？
　　　　4.處方藥可以網售嗎？
第二章　醫(yī)療器械
　第一節(jié)　基本概念與制度
　　一、基本概念
　　　　1.什么是醫(yī)療器械？
　　　　2.醫(yī)療器械有哪些類型？
　　　　3.什么是體外診斷試劑？
　　　　4.體外診斷試劑有哪些類型？
　　二、醫(yī)療器械注冊人、備案人制度
　　　　1.什么是醫(yī)療器械注冊人、備案人制度？
　　　　2.成為醫(yī)療器械注冊人、備案人需要具備哪些條件？
　　　　3.醫(yī)療器械注冊人和備案人需要承擔哪些義務？
　第二節(jié)　醫(yī)療器械研發(fā)與上市
　　一、醫(yī)療器械研制
　　　　1.醫(yī)療器械研制的基本原則是什么？
　　　　2.研制醫(yī)療器械需要進行非臨床研究嗎？
　　　　3.什么是醫(yī)療器械臨床評價？
　　　　4.臨床評價的數據來源有哪些？
　　　　5.什么是醫(yī)療器械臨床試驗？
　　　　6.境外臨床試驗數據可以作為臨床評價資料嗎？
　　　　7.醫(yī)療器械臨床試驗涉及哪些主體？
　　　　8.醫(yī)療器械臨床試驗申辦者的主要職責有哪些？
　　　　9.什么是多中心臨床試驗？
　　二、醫(yī)療器械注冊和備案
　　　　1.醫(yī)療器械注冊和備案的流程是什么？
　　　　2.什么是醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？
　　　　3.體外診斷試劑的注冊和備案有哪些特殊要求？
　　　　4.醫(yī)療器械發(fā)生哪些變化需要變更注冊或備案？
　　　　5.醫(yī)療器械注冊證是否可以轉讓？
　第三節(jié)　醫(yī)療器械生產
　　一、醫(yī)療器械生產企業(yè)
　　　　1.企業(yè)從事醫(yī)療器械生產需要具備哪些條件？
　　　　2.申請取得醫(yī)療器械生產許可的一般要求和流程是什么？
　　　　3.發(fā)生哪些情形需要變更醫(yī)療器械生產許可？
　　二、醫(yī)療器械委托生產
　　　　1.什么是醫(yī)療器械委托生產？
　　　　2.《醫(yī)療器械委托生產質量協議》有哪些關注要點？
　　　　3.受托方和委托方的主要職責有哪些？
　　　　4.哪些醫(yī)療器械不允許委托生產？
　　　　5.醫(yī)療器械可以跨境委托生產嗎？
　　三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
　　　　1.什么是醫(yī)療器械GMP？
　　　　2.醫(yī)療器械GMP主要從哪些方面對生產企業(yè)提出了要求？
　　　　3.如果醫(yī)療器械生產企業(yè)無法達到GMP相關要求有什么后果？
　第四節(jié)　醫(yī)療器械經營
　　一、醫(yī)療器械經營企業(yè)
　　　　1.企業(yè)從事醫(yī)療器械的經營需要具備哪些條件？
　　　　2.申請醫(yī)療器械經營許可證和經營備案的一般流程和要求是什么？
　　　　3.什么是醫(yī)療器械銷售記錄制度？
　　二、醫(yī)療器械GSP
　　　　1.什么是醫(yī)療器械GSP？
　　　　2.醫(yī)療器械GSP主要從哪些方面對經營企業(yè)提出了要求？
　　　　3.如果醫(yī)療器械經營企業(yè)無法達到醫(yī)療器械GSP相關要求有什么后果？
　　三、醫(yī)療器械網絡銷售
　　　　1.通過互聯網銷售醫(yī)療器械一般涉及哪些主體？
　　　　2.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)需要滿足哪些合規(guī)要求？
　　　　3.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者需要具備哪些條件？
第三章　醫(yī)療機構
　第一節(jié)　基本概念及分類
　　一、什么是醫(yī)療機構？
　　　　1.醫(yī)療機構的定義
　　　　2.熱點問題：是否只有醫(yī)療機構才能開展美容服務？
　　二、醫(yī)療機構如何進行分類？
　　　　1.公立和民營
　　　　2.營利性和非營利性
　　　　3.內資和外資
　第二節(jié)　醫(yī)療機構的設立
　　一、醫(yī)療機構設立的流程和條件
　　　　1.醫(yī)療機構設立的一般規(guī)定
　　　　2.外資設立醫(yī)療機構的特殊要求
　　二、醫(yī)療機構運營還需取得什么樣的資質證照？
　第三節(jié)　醫(yī)療機構的收購與改制
　　一、營利性醫(yī)療機構的收購
　　二、非營利性醫(yī)療機構的改制和投資
　　　　1.“非改營”有多難？
　　　　2.托管（IOT）模式
　第四節(jié)　醫(yī)護技人員執(zhí)業(yè)管理
　　一、醫(yī)護技人員的執(zhí)業(yè)管理制度
　　二、醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)資格要求
　　　　1.醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格要求
　　　　2.熱點問題：多點執(zhí)業(yè)與醫(yī)生集團
　　　　3.護士執(zhí)業(yè)資格要求
　　三、醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)活動的關注要點
　　　　1.醫(yī)師執(zhí)業(yè)關注要點
　　　　2.護士執(zhí)業(yè)關注要點
　　　　3.違反的法律后果
　　　　4.熱點問題：西醫(yī)醫(yī)師從事中醫(yī)藥服務是否違反其執(zhí)業(yè)類別？
　第五節(jié)　互聯網醫(yī)院
　　一、互聯網醫(yī)院的概念與分類
　　　　1.什么是互聯網醫(yī)院？
　　　　2.互聯網醫(yī)院有哪些類型？
　　二、互聯網醫(yī)院的設立與監(jiān)管
　　　　1.設立互聯網醫(yī)院的一般流程和要求是什么？
　　　　2.外資入股互聯網醫(yī)院有特殊監(jiān)管要求嗎？
　　　　3.互聯網醫(yī)院通常還需要取得哪些資質證照？
　　　　4.互聯網醫(yī)院提供診療服務醫(yī)師的資質要求
第四章　藥品資產交易
　第一節(jié)　藥品許可交易
　　一、基本概念
　　　　什么是藥品許可交易？
　　二、交易重點
　　　　1.許可類型主要有哪些？
　　　　2.起草分許可條款時需要關注哪些重點？
　　　　3.許可對價的計算與支付需要關注哪些重點？
　第二節(jié)　其他類型的藥品資產交易
　　一、獨家經銷權交易
　　　　1.獨家經銷商的角色定位是什么？
　　　　2.獨家經銷協議有哪些重點內容？
　　二、獨家推廣權交易
　　　　1.獨家推廣商的角色定位是什么？
　　　　2.獨家推廣協議有哪些重點內容？
　　三、藥品資產收購交易
　　　　1.藥品資產收購交易中的資產有哪些？
　　　　2.藥品資產收購交易中MAH如何轉讓？
　　　　3.藥品資產收購交易中需要重點關注的問題有哪些？
第二編　知識產權保護
第一章　藥品知識產權保護
　第一節(jié)　藥品的專利保護
　　一、專利保護策略
　　　　1.為什么專利保護對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展至關重要？
　　　　2.藥品常見的專利保護策略是什么？
　　　　3.藥品專利保護目前仍存在哪些問題和不足？
　　　　4.數據保護對藥品知識產權保護的補充作用
　　二、藥品常見的專利申請類型
　　　　1.藥品在專利申請方面有哪些特殊性？
　　　　2.常見的藥品專利申請類型有哪些？
　　　　3.不同藥品專利申請類型的特點是什么？
　　三、藥品專利無效程序
　　　　1.專利無效程序介紹及其在專利保護制度中的核心地位
　　　　2.藥品專利無效案件的特點和策略
　第二節(jié)　與藥品注冊審批相關的藥品獨占保護
　　一、藥品數據保護
　　　　1.何為藥品的數據保護？
　　　　2.藥品數據保護的范圍是什么？
　　　　3.藥品數據保護目前存在哪些問題？
　第三節(jié)　藥品商標保護
　　一、商標保護策略
　　　　1.藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標有什么區(qū)別？
　　　　2.藥品企業(yè)常見的商標保護策略是怎樣的？
　　二、藥品企業(yè)的商標保護痛點
　　　　1.如何克服藥品商標命名困境？
　　　　2.如何應對藥品商標退化風險？
　　　　3.藥品商標海外布局有哪些特殊規(guī)定？
第二章　醫(yī)療器械知識產權保護
　第一節(jié)　醫(yī)療器械的專利保護
　　一、專利保護策略
　　　　1.醫(yī)療器械行業(yè)的專利申請概況
　　　　2.醫(yī)療器械行業(yè)的專利實施概況
　　　　3.醫(yī)療器械行業(yè)制定專利保護策略要考慮哪些因素？
　　二、醫(yī)療器械的專利申請策略
　　　　1.常見的醫(yī)療器械專利申請類型有哪些？
　　　　2.醫(yī)療器械在專利申請方面有哪些特殊性？
　　　　3.疾病診療方法在中國的專利申請出路在哪里？
　　三、專利預警及海外專利保護
　　　　1.醫(yī)療器械專利預警的作用是什么？
　　　　2.如何有效實施醫(yī)療器械專利預警？
　　　　3.如何利用不同專利制度優(yōu)化海外專利布局？
　第二節(jié)　醫(yī)療器械的商標保護
　　一、醫(yī)療器械行業(yè)商標保護策略
　　二、醫(yī)療器械企業(yè)商標保護痛點
　　　　1.如何克服醫(yī)療器械商標的顯著性缺陷？
　　　　2.醫(yī)療器械商標在使用中有哪些困惑？
　　　　3.海外商標保護有哪些特殊規(guī)定？
　　三、商標預警制度的設立與意義
　第三節(jié)　醫(yī)療器械的軟件著作權保護
　　一、醫(yī)療器械的軟件著作權保護策略
　　　　1.何為軟件著作權保護？
　　　　2.醫(yī)療器械的軟件著作權保護的范圍是什么？
　　　　3.醫(yī)療器械的軟件著作權與涉及軟件專利的區(qū)別
　　二、醫(yī)療器械軟件著作權保護需要關注哪些問題？
　　　　1.醫(yī)療器械軟件著作權難以保護“技術構思”
　　　　2.醫(yī)療器械軟件著作權登記需要注意的事項
第三章　醫(yī)藥知識產權的糾紛與解決
　第一節(jié)　醫(yī)藥領域常見知識產權糾紛類型及各自特點
　　一、專利侵權糾紛
　　　　1.專利侵權糾紛的類型有哪些？
　　　　2.不同專利侵權糾紛類型的各自特點是什么？
　　二、專利無效糾紛
　　　　1.醫(yī)藥領域專利常見的無效理由有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥領域專利有哪些常見的無效應對策略？
　　三、專利（專利申請）權屬糾紛
　　　　1.醫(yī)藥領域專利（專利申請）權屬糾紛的主要類型有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥領域專利（專利申請）權屬糾紛的應對策略是什么？
　　　　3.醫(yī)藥領域如何盡可能避免專利（專利申請）權屬糾紛？
　　四、專利發(fā)明權糾紛
　　　　1.專利發(fā)明權糾紛的應對策略是什么？
　　　　2.如何盡可能避免專利發(fā)明權糾紛？
　　五、商業(yè)秘密侵權糾紛
　　　　1.商業(yè)秘密的構成要件是什么？
　　　　2.商業(yè)秘密侵權糾紛的主要類型有哪些？
　　　　3.醫(yī)藥領域企業(yè)可以采取哪些措施保護其商業(yè)秘密？
　　六、商標及不正當競爭侵權糾紛
　　　　1.商標及不正當競爭侵權糾紛的主要類型有哪些？
　　　　2.商標及不正當競爭侵權糾紛的主要應對策略是什么？
　　七、技術合同糾紛
　　　　1.技術合同糾紛的主要應對策略是什么？
　　　　2.如何盡可能避免技術合同糾紛？
　第二節(jié)　解決知識產權糾紛的主要途徑
　　一、警告函及協商
　　　　1.如何選擇發(fā)送警告函的時機？
　　　　2.警告函內容和發(fā)送對象如何確定？
　　　　3.發(fā)送警告函產生何種法律效力？
　　　　4.如何避免發(fā)送警告函引起的不正當競爭責任？
　　二、行政程序
　　　　1.行政程序的特點有哪些？
　　　　2.如何確定合適的有權機關提起行政程序？
　　　　3.行政決定的法律效力是什么？
　　三、民事訴訟
　　　　1.民事訴訟的特點有哪些？
　　　　2.如何確定合適的法院提起訴訟？
　　　　3.生效法院判決如何成功執(zhí)行？
　　四、刑事訴訟
　　　　1.刑事訴訟的特點和難點有哪些？
　　　　2.如何協調刑事訴訟和其他程序的關系？
　　五、各種途徑的適用及優(yōu)劣對比
　　　　1.如何選擇最優(yōu)的知識產權糾紛解決途徑？
　　　　2.如何針對同一糾紛結合不同途徑及協調各自關系？
　第三節(jié)　民事訴訟常見問題
　　一、民事訴訟主體
　　　　1.法定的民事起訴適格主體有哪些？
　　　　2.如何選擇最適宜的起訴主體？
　　二、民事訴訟時效
　　　　1.民事訴訟時效如何計算？
　　　　2.民事訴訟時效和損害賠償計算的關系是什么？
　　　　3.民事訴訟時效的常見中止和中斷事由是什么？
　　三、管轄法院
　　　　1.如何確定適格的管轄法院？
　　　　2.如何在多個有管轄權法院中確定最佳起訴法院？
　　　　3.如何提出管轄權異議或應對對方提出的管轄權異議？
　　四、證據收集
　　　　1.民事訴訟核心證據有哪些？
　　　　2.如何進行證據收集？
　　　　3.如何將證據通過公證予以固定？
　　五、臨時保全措施
　　　　1.臨時保全措施的主要類型是什么？
　　　　2.臨時保全措施的價值和作用是什么？
　　　　3.申請臨時保全措施需要滿足什么條件？
　　　　4.申請臨時保全措施的主要風險是什么？
　　六、訴訟周期
　　　　1.民事訴訟的一般周期是多長？
　　　　2.影響訴訟周期的主要因素或事由有哪些？
　　　　3.如何加快訴訟進程？
　　七、法律救濟
　　　　1.民事訴訟的主要法律救濟類型有哪些？
　　　　2.如何計算損害賠償及所需的證據有哪些？
　　　　3.主張懲罰性賠償的條件是什么？
　　八、司法鑒定
　　　　1.什么情況下需要進行司法鑒定？
　　　　2.司法鑒定的一般流程是什么？
　　　　3.司法鑒定報告的法律效力如何？
　　　　4.如何針對司法鑒定報告進行質證？
　　九、法律監(jiān)督程序
　　　　1.對生效判決如何申請法律監(jiān)督程序？
　　　　2.法院民事再審程序的一般流程是什么？
　　　　3.檢察院法律監(jiān)督程序的一般流程是什么？
第四章　知識產權合規(guī)
　第一節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)知識產權合規(guī)管理體系建設
　　一、醫(yī)藥企業(yè)知識產權合規(guī)管理體系的構建維度
　　　　1.知識產權合規(guī)管理體系原則上需要具備哪些要素？
　　　　2.構建知識產權合規(guī)管理體系需要涵蓋哪些知識產權類型？
　　　　3.構建知識產權合規(guī)管理體系涉及哪些業(yè)務部門？
　　　　4.構建知識產權合規(guī)管理體系需要考慮哪些知識產權工作環(huán)節(jié)？
　　二、醫(yī)藥企業(yè)知識產權合規(guī)管理體系的組織架構和人員設置
　　　　1.如何設置知識產權管理部門組織架構？
　　　　2.如何調配知識產權管理部門內部的人員設置？
　　三、醫(yī)藥企業(yè)知識產權合規(guī)管理體系的制度制定與機制設計
　　　　1.知識產權合規(guī)制度應當涉及哪些事項？
　　　　2.知識產權合規(guī)制度可以適用哪些機制？
　　　　3.知識產權合規(guī)制度可以采用哪些文本形式？
　第二節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)常見知識產權合規(guī)要點
　　一、研發(fā)領域
　　　　1.技術研發(fā)立項前需要開展哪些知識產權工作？
　　　　2.如何考慮技術研發(fā)成果的具體知識產權保護方式？
　　　　3.對于職務發(fā)明及相應獎酬的管理，企業(yè)應當注意哪些要點？
　　　　4.對外公開技術信息時，企業(yè)應當避免哪些情況？
　　二、技術合作領域
　　　　1.技術許可協議的知識產權條款需要關注哪些要點？
　　　　2.委托開發(fā)與合作開發(fā)模式下的知識產權如何歸屬？
　　　　3.企業(yè)與高校研究機構合作過程中如何進行科技成果轉化？
　　三、市場運營領域
　　　　1.中國藥品通用名稱、藥品商品名稱、國際非專利名稱能否注冊為商標？
　　　　2.道地藥材的產地是否可以取得知識產權保護？
　　　　3.在宣傳物料上使用商業(yè)標識可能侵犯他人的哪些權利？
　　　　4.什么是“馳名商標”？是否可以在市場活動中使用“馳名商標”的表述？
　　　　5.藥品說明書是否可以獲得著作權保護？
第五章　熱點問題探討
　第一節(jié)　藥品專利鏈接制度
　　一、藥品鏈接制度介紹
　　　　1.什么是藥品鏈接制度？
　　　　2.藥品鏈接制度的目的是什么？
　　二、藥品鏈接制度具體規(guī)定
　　　　1.原研藥廠商如何登記專利？
　　　　2.原研藥廠商如何提起專利鏈接訴訟或申請行政裁決？
　　　　3.專利鏈接訴訟判決或行政裁決具有何種法律效力？
　　　　4.專利鏈接制度目前在哪些方面可進一步改進？
　第二節(jié)　藥品專利保護期延長制度
　　一、藥品專利保護期延長制度介紹
　　　　1.什么是藥品專利保護期延長制度？
　　　　2.藥品專利保護期延長制度的目的是什么？
　　二、藥品專利保護期延長制度具體規(guī)定
　　　　1.哪些藥品專利可以申請保護期延長？
　　　　2.如何計算延長期？
　　　　3.藥品專利保護期延長制度目前在哪些方面有待進一步改進或明確？
　第三節(jié)　藥品專利糾紛反壟斷審查
　　一、藥品專利糾紛和解的反壟斷問題
　　　　1.藥品專利糾紛和解可能涉及哪些反壟斷問題？
　　　　2.目前中國法院對和解協議的潛在反壟斷問題采取何種態(tài)度？
　　二、和解協議的反壟斷司法審查
　　　　1.和解協議反壟斷司法審查的觸發(fā)條件是什么？
　　　　2.若法院認為存在違反反壟斷法的行為將如何處理？
第三編　融資上市
第一章　私募股權投融資
　第一節(jié)　私募股權投融資概述
　　一、私募股權投融資的基本流程
　　　　1.私募股權投融資的基本流程包括哪些？
　　　　2.什么是私募股權投資條款清單？
　　　　3.什么是法律盡職調查？
　　　　4.境內投融資交易包含哪些文件？
　　二、私募股權投融資的交割
　　　　1.什么叫溢價出資？什么叫平價出資？
　　　　2.除了貨幣出資還有什么方式可以出資？商譽可以出資嗎？
　　　　3.交割條件指什么？一般包括哪些方面的條件？
　　　　4.交割的意義是什么？交割日要提交哪些資料和信息？
　第二節(jié)　私募股權投融資中投資人的特殊股東權利
　　一、經濟性權利
　　　　1.回購權指什么？公司如何應對？
　　　　2.優(yōu)先清償權指什么？公司如何應對？
　　　　3.什么是反稀釋條款？反稀釋條款有哪些種類？
　　　　4.拖售權指什么？公司如何應對？
　　　　5.優(yōu)先分紅權指什么？公司如何應對？
　　　　6.優(yōu)先認購權指什么？公司如何應對？
　　　　7.創(chuàng)始人的股權轉讓限制可以有哪些例外？
　　　　8.優(yōu)先購買權和共售權是什么？
　　　　9.對賭條款是什么？效力如何？公司應當如何應對？
　　　　10.最惠待遇條款指什么？公司應如何應對？
　　二、管理性權利
　　　　1.保護性權利包括哪些？如何安排較為合理？
　　　　2.公司的董事席次會如何安排？如何安排沒有委派董事權利的投資人？
　　　　3.如投資人對公司管理層股東設定非競爭義務，一般如何規(guī)定？
　　　　4.股東知情權信息權及檢查權指什么？公司如何應對？
　第三節(jié)　私募股權投融資的常見問題
　　一、除投資人特殊股東權利外的其他常見權利義務安排
　　　　1.如果在交割前公司業(yè)務經營需要資金支持，公司可以要求投資人做什么？
　　　　2.排他期是指什么？
　　　　3.提交市場監(jiān)督管理部門的文件中是否要寫股東之間的權利義務？
　　　　4.投資人一般會作出哪些陳述與保證？
　　　　5.公司及創(chuàng)始人一般需要作出哪些陳述與保證？如無法做到條款的要求，
如何處理？
　　　　6.特殊損害賠償條款是什么？公司如何應對？
　　　　7.公司可以對投資人提出不競爭的要求嗎？
　　　　8.公司引入國有投資人，應該注意哪些事項？
　　二、融資架構及員工激勵
　　　　1.初創(chuàng)公司在選擇融資架構時需要考慮哪些因素？
　　　　2.員工激勵計劃是什么？需要什么時候制訂和實施？
　　　　3.員工激勵計劃有哪些形式？分別有什么特點？
　　　　4.搭建可變利益實利（VIE）架構的主要步驟是什么？
　　　　5.境內架構重組為VIE架構應該注意什么？
第二章　上　市
　第一節(jié)　醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)上市的主要方式
　　一、醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)境內上市的主要方式
　　　　1.境內直接上市的主要方式有哪些？
　　　　2.境內間接上市的主要方式有哪些？
　　二、醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)境外上市的主要方式
　　　　1.境外直接上市的主要方式有哪些？
　　　　2.境外間接上市的主要方式有哪些？
　第二節(jié)　醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)境內外上市概覽
　　一、醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)境內上市情況
　　　　1.行業(yè)細分
　　　　2.上市板塊
　　　　3.首發(fā)募集金額
　　　　4.市盈率
　　　　5.首發(fā)市值與最新市值
　　　　6.分拆上市
　　二、醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)境外上市情況
　　　　1.行業(yè)細分
　　　　2.上市板塊
　　　　3.首發(fā)募集金額
　　　　4.市盈率
　　　　5.首發(fā)市值與最新市值
　第三節(jié)　資本市場板塊選擇及考量因素
　　一、醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)境內外上市主要上市條件比較
　　二、上市地選擇的考量因素及建議
　第四節(jié)　資本市場板塊審核關注要點
　　一、核心技術與知識產權
　　　　1.發(fā)行人核心產品的先進程度如何？核心技術所處的地位如何？
　　　　2.核心技術的來源與權屬是否清晰？知識產權是否存在瑕疵和糾紛？
　　　　3.發(fā)行人研發(fā)的前瞻性如何？研發(fā)機制是否具備持續(xù)創(chuàng)新能力？
　　二、業(yè)務資質及業(yè)務開展模式
　　　　1.發(fā)行人是否已取得與生產經營所必需的相關許可、資質、認證？
　　　　2.發(fā)行人是否采取經銷商模式？經銷商具體業(yè)務模式及采取經銷商模式的必要性是什么？
　　三、同業(yè)競爭
　　　　1.同業(yè)競爭的認定標準是什么？如何從實質重于形式角度判斷是否存在同業(yè)競爭？
　　　　2.若存在同業(yè)競爭問題，應如何解決？
　　四、產品質量與生產安全
　　　　1.質量控制制度是否健全并有效實施？是否存在產品質量問題？是否存在因質量問題引發(fā)的糾紛或訴訟？
　　　　2.生產安全管理制度是否有效執(zhí)行？生產安全事故如何進行整改？是否影響發(fā)行人穩(wěn)定經營？
　　五、行業(yè)政策與醫(yī)療改革
　　　　1.醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)依賴程度較高的醫(yī)改政策具體指什么？
　　　　2.醫(yī)改政策對發(fā)行人商業(yè)模式和生產經營持續(xù)能力有哪些影響？
　　六、研發(fā)投入的財務處理
　　　　1.研發(fā)費用的資本化時點如何選擇？如何進行會計處理？
　　　　2.研發(fā)費用的歸集與核算情況如何？相關的內控制度是否健全有效？
　　七、醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂問題
　　八、新《證券法》實施后的證券訴訟問題
第四編　醫(yī)藥合規(guī)
第一章　醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理體系建設
　第一節(jié)　合規(guī)管理體系建設
　　一、合規(guī)管理體系概念
　　　　1.合規(guī)管理體系包括哪些基本要素？
　　　　2.什么是有效的合規(guī)管理體系？
　　二、合規(guī)管理體系建設
　　　　1.合規(guī)管理體系建設的主要依據是什么？
　　　　2.合規(guī)管理體系的建設路徑是怎樣的？
　第二節(jié)　合規(guī)不起訴
　　一、合規(guī)不起訴機制
　　　　1.合規(guī)不起訴的適用范圍
　　　　2.合規(guī)不起訴通常會經歷哪些程序？
　　二、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)不起訴
　　　　1.常見的刑事合規(guī)不起訴涉及的問題有哪些？
　　　　2.涉案醫(yī)藥企業(yè)如何通過完善合規(guī)體系建設落實整改措施？
　第三節(jié)　醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)體系建設的重點問題
　　一、重點管理領域
　　　　1.如何確定重點領域？
　　　　2.醫(yī)藥行業(yè)需要關注哪些重點領域？
　　二、重點管理對象
　　　　1.合規(guī)管理的重點人員有哪些？
　　　　2.對合作伙伴可以采取哪些合規(guī)管理措施？
　第四節(jié)　醫(yī)藥行業(yè)的ESG治理
　　一、ESG報告
　　　　1.報告通常有哪些內容？
　　　　2.醫(yī)藥行業(yè)ESG報告的披露重點是什么？
　　二、醫(yī)藥行業(yè)ESG的關注重點
　　　　1.醫(yī)藥行業(yè)ESG披露中需要關注哪些重點風險？
　　　　2.如何完成從合規(guī)體系建設到ESG治理的升級？
第二章　數　據
　第一節(jié)　醫(yī)療數據的分類
　　一、醫(yī)療行業(yè)視角下的數據分類
　　二、《網絡安全法》《數據安全法》《個人信息保護法》視角下的數據分類
　第二節(jié)　醫(yī)療數據的收集
　　一、收集醫(yī)療數據的合規(guī)要求
　　　　企業(yè)收集醫(yī)療數據應承擔哪些義務？
　　二、收集醫(yī)療數據的潛在合規(guī)風險點
　　　　1.企業(yè)收集醫(yī)療數據可能存在哪些主要的合規(guī)風險點？
　　　　2.企業(yè)應如何應對在收集醫(yī)療數據時的合規(guī)風險？
　第三節(jié)　醫(yī)療數據的使用
　　一、使用醫(yī)療數據的合規(guī)性要求
　　　　企業(yè)使用醫(yī)療數據應承擔哪些義務？
　　二、使用醫(yī)療數據的潛在合規(guī)風險點
　　　　1.企業(yè)使用醫(yī)療數據可能存在哪些主要的合規(guī)風險點？
　　　　2.企業(yè)應如何應對在使用醫(yī)療數據時的合規(guī)風險？
　第四節(jié)　醫(yī)療數據的共享
　　一、共享醫(yī)療數據的合規(guī)要求
　　　　企業(yè)與第三方共享醫(yī)療數據應符合哪些合法性基礎？
　　二、共享醫(yī)療數據的潛在合規(guī)風險應對方案
　　　　企業(yè)應如何應對醫(yī)療數據共享時的合規(guī)風險？
　第五節(jié)　醫(yī)療數據的出境
　　一、醫(yī)療數據出境的合規(guī)要求
　　　　醫(yī)療數據出境活動中不同角色的數據處理者應承擔哪些義務？
　　二、醫(yī)療數據出境的潛在合規(guī)風險應對方案
　　　　企業(yè)應如何應對在醫(yī)療數據出境活動中潛在合規(guī)風險？
　第六節(jié)　醫(yī)療數據的存儲與刪除
　　一、存儲與刪除醫(yī)療數據的合規(guī)要求
　　　　醫(yī)療數據存儲與刪除的合規(guī)要求有哪些？
　　二、存儲與刪除醫(yī)療數據的潛在合規(guī)風險點
　　　　1.企業(yè)可以采取何種措施來保障醫(yī)療數據存儲的安全？
　　　　2.企業(yè)應如何落實醫(yī)療數據合規(guī)存儲的要求？
第三章　反壟斷
　第一節(jié)　概述
　　一、反壟斷法律體系
　　　　1.中國反壟斷法律體系是如何構成的？
　　　　2.反壟斷法規(guī)制的是哪些行為？相應的法律責任是什么？
　　　　3.《反壟斷法（2022）》有哪些主要亮點？
　　二、反壟斷執(zhí)法與司法
　　　　1.反壟斷執(zhí)法機構包括哪些？職權是如何劃分的？
　　　　2.反壟斷民事訴訟有哪些特殊規(guī)則？
　　　　3.反壟斷公益訴訟的法律依據是什么？在中國司法實踐中的前景如何？
　第二節(jié)　經營者集中
　　一、經營者集中的申報
　　　　1.什么是經營者集中？
　　　　2.什么情況下需要進行經營者集中申報？
　　　　3.經營者集中應當由誰申報？向誰申報？
　　　　4.經營者集中申報普通程序和簡易程序的適用標準是什么？
　　　　5.醫(yī)藥領域中未依法申報違法實施經營者集中的案例有哪些？
　　二、經營者集中的審查
　　　　1.經營者集中審查主要有哪些步驟？
　　　　2.經營者集中委托審查制度的條件以及流程是什么？
　　　　3.經營者集中審查會考慮哪些因素？
　　　　4.附加限制性條件有哪些類型？
　　　　5.醫(yī)藥領域附加限制性條件的案件有哪些？
　第三節(jié)　壟斷協議
　　一、壟斷協議的相關概念
　　　　1.什么是壟斷協議？
　　　　2.橫向壟斷協議有哪些類型？
　　　　3.縱向壟斷協議有哪些類型？
　　　　4.軸輻協議的構成要件是什么？
　　二、醫(yī)藥領域典型壟斷協議案例（已查處并公布的案例）
　　　　1.醫(yī)藥領域“固定或者變更商品價格”的具體表現是什么？
　　　　2.醫(yī)藥領域“分割銷售市場”的具體表現是什么？
　　　　3.醫(yī)藥領域“聯合抵制交易”的具體表現是什么？
　　　　4.反向支付協議（Pay-for-Delay）會有什么反壟斷風險？
　　　　5.醫(yī)藥領域“轉售價格維持（RPM）”的具體表現是什么？
　　　　6.醫(yī)藥領域“縱向非價格限制”的具體表現是什么？
　　三、壟斷協議的抗辯
　　　　1.壟斷協議安全港規(guī)則的適用標準是什么？
　　　　2.什么樣的壟斷協議可以得到反壟斷法的豁免？
　　　　3.壟斷協議的相對方應滿足哪些條件才能適用寬大制度？
　　　　4.壟斷協議的中止終止調查程序的適用條件是什么？
　第四節(jié)　濫用市場支配地位
　　一、濫用市場支配地位的相關概念
　　　　1.認定市場支配地位需考慮哪些要素？
　　　　2.認定共同市場支配地位需滿足哪些條件？
　　　　3.濫用市場支配地位具體表現為哪些行為？
　　二、醫(yī)藥領域典型濫用行為案例（已查處并公布的案例）
　　　　1.醫(yī)藥領域“不公平高價”的具體表現是什么？
　　　　2.醫(yī)藥領域“拒絕交易”的具體表現是什么？
　　　　3.醫(yī)藥領域“搭售”的具體表現是什么？
　　　　4.醫(yī)藥領域“附加不合理交易條件”的具體表現是什么？
　　三、濫用行為的抗辯
　　　　1.醫(yī)藥行業(yè)的特點是否可以為涉嫌構成濫用的行為提供正當理由？
　　　　2.濫用行為的中止終止調查程序的適用條件是什么？
第四章　醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)現狀
　第一節(jié)　醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)現狀
　　一、醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂立法日趨嚴格
　　　　1.《藥品管理法》反商業(yè)賄賂條款，對醫(yī)藥行業(yè)提出哪些新要求？
　　　　2.“黑名單”制度持續(xù)發(fā)力，醫(yī)藥行業(yè)面臨何種合規(guī)挑戰(zhàn)？
　　二、國家對醫(yī)藥行業(yè)保持高壓執(zhí)法，商業(yè)賄賂違法必究
　　　　1.財政部的會計信息質量檢查工作釋放出哪些醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)信號？
　　　　2.醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)專項整治行動關注哪些反商業(yè)賄賂問題？
　　三、各項配套制度全面壓縮商業(yè)賄賂空間
　　　　1.“兩票制”落地，部分地區(qū)試水“一票制”，釋放出哪些醫(yī)藥合規(guī)信號？
　　　　2.醫(yī)藥代表備案制，對醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)產生哪些重大影響？
　第二節(jié)　醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂典型案例及合規(guī)提示
　　一、醫(yī)藥企業(yè)贊助學術活動行為的合規(guī)要點
　　　　1.合法贊助行為有哪些基本特征？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)對外贊助有哪些商業(yè)賄賂風險？
　　二、設備捆綁耗材銷售模式的合規(guī)要點
　　　　1.向交易相對方支付回扣是否構成《反不正當競爭法》下的商業(yè)賄賂？
　　　　2.設備捆綁銷售存在哪些合規(guī)難點？
　　三、建立合規(guī)管理制度對區(qū)分單位責任與個人責任的重要性
　　　　1.司法實踐中，認定單位犯罪會考量哪些因素？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)區(qū)分單位責任與個人責任對企業(yè)而言有哪些重要意義？
第五章　廣　告
　第一節(jié)　廣告合規(guī)概述
　　一、廣告的基本概念
　　　　1.廣告的基本要素和特征有哪些？
　　　　2.廣告形式的多樣性
　　二、廣告合規(guī)基本要求
　　　　1.法律法規(guī)體系
　　　　2.廣告發(fā)布的基本要求
　　　　3.廣告內容的基本要求
　　　　4.廣告活動涉及的法律責任
　第二節(jié)　藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療廣告的特殊合規(guī)要求
　　一、藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療廣告的審查要求
　　　　1.相對于一般廣告而言，藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療廣告有何特殊審批要求？
　　　　2.利用直播等新興媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療廣告如何申請廣告審查（含案例）？
　　二、藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療廣告的投放及內容
　　　　1.在確定藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療廣告的投放渠道和方式方面應重點關注哪些內容？
　　　　2.在對藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療廣告內容進行審查時應重點關注哪些問題？
第六章　醫(yī)藥行業(yè)人力資源管理合規(guī)
　第一節(jié)　員工入職環(huán)節(jié)
　　一、員工招聘
　　　　1.醫(yī)藥企業(yè)在招聘和錄用階段應當注意哪些方面？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)應當如何管理外籍員工在中國的就業(yè)？
　　二、書面勞動合同的簽署
　　　　1.醫(yī)藥企業(yè)與員工簽訂書面勞動合同應當注意哪些方面？
　　　　2.員工拒絕簽署書面勞動合同應當如何處理？
　第二節(jié)　員工日常管理環(huán)節(jié)
　　一、醫(yī)藥企業(yè)內部規(guī)章制度
　　　　1.在制定醫(yī)藥企業(yè)紀律處分條款時應當注意哪些方面？
　　　　2.制定內部規(guī)章制度的程序要求
　　　　3.如何根據內部規(guī)章制度進行紀律處分？
　　　　4.【案例】對于已獲審批的報銷費用醫(yī)藥企業(yè)能否事后主張員工虛假報銷？
　　二、員工工資及福利
　　　　1.如何制定和實施對醫(yī)藥企業(yè)銷售人員的獎金制度？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)在向員工發(fā)放年終獎時應當注意哪些方面？
　　　　3.醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員的職務發(fā)明創(chuàng)造被授予專利權的，企業(yè)應如何給予獎勵報酬？
　　　　4.外地銷售人員如何繳納社保？
　　三、員工工作時間
　　　　1.員工工作時間制度類型及要求有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)從業(yè)人員工作時間制度的特殊性有哪些？
　　　　3.如何有效管理醫(yī)藥企業(yè)員工的工作時間？
　　四、特定員工保護
　　　　1.如何防治職場性騷擾？
　　　　2.“三期”女員工享有哪些特殊待遇和特殊保護？
　　五、保密與競業(yè)限制
　　　　1.醫(yī)藥企業(yè)與員工約定“脫密期”是否有效？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)與員工訂立競業(yè)限制協議應當注意哪些方面？
　　　　3.【案例】醫(yī)藥企業(yè)如何合理設置員工違反競業(yè)限制義務的違約責任？
　　六、員工個人信息保護
　　　　1.醫(yī)藥企業(yè)處理員工個人信息應當注意哪些方面？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)與第三方合作處理員工個人信息應當注意哪些方面？
　第三節(jié)　員工離職環(huán)節(jié)
　　一、勞動合同的變更
　　　　調崗調薪的法定情形有哪些？
　　二、勞動合同的解除及終止
　　　　1.醫(yī)藥企業(yè)在勞動合同解除過程中應注意哪些方面？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)應如何處理勞動合同到期不續(xù)？
　第四節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)特殊類型用工
　　一、補充用工模式的選擇
　　　　1.勞務派遣與勞務外包有哪些區(qū)別？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)采用非全日制用工模式存在哪些風險與限制？
第七章　稅　務
　第一節(jié)　醫(yī)藥行業(yè)稅收環(huán)境概述
　　一、醫(yī)藥行業(yè)整體稅制綜述
　　　　我國醫(yī)藥行業(yè)的整體稅收待遇是怎樣的？
　　二、醫(yī)藥行業(yè)稅收監(jiān)管現狀
　　　　我國目前對醫(yī)藥行業(yè)的稅收監(jiān)管態(tài)勢如何？
　第二節(jié)　醫(yī)藥行業(yè)一般性稅務問題
　　一、醫(yī)藥企業(yè)增值稅問題
　　　　1.醫(yī)藥企業(yè)主要涉及的增值稅處理有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)增值稅優(yōu)惠有哪些？
　　二、醫(yī)藥企業(yè)所得稅問題
　　　　1.醫(yī)藥企業(yè)收入相關風險點有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)稅前扣除相關風險點有哪些？
　　　　3.醫(yī)藥企業(yè)所得稅優(yōu)惠有哪些？
　　三、醫(yī)藥企業(yè)發(fā)票合規(guī)管理
　　　　醫(yī)藥企業(yè)發(fā)票憑證如何管理才合規(guī)？
　第三節(jié)　醫(yī)藥行業(yè)交易涉稅問題
　　一、醫(yī)藥企業(yè)關聯交易定價問題
　　　　醫(yī)藥企業(yè)的常見轉讓定價問題有哪些？
　　二、醫(yī)藥企業(yè)無形資產稅務考量
　　　　1.無形資產交易的一般性稅務處理是什么？
　　　　2.有哪些常見的無形資產交易涉稅風險？
　　三、醫(yī)藥企業(yè)跨境交易涉稅問題
　　　　跨境并購重組交易需要關注哪些稅務事項？
第八章　進出口監(jiān)管
　第一節(jié)　醫(yī)藥產品進出口貿易方式
　　一、一般貿易進出口（含防疫醫(yī)療物資進出口）
　　　　1.一般貿易進出口藥品和醫(yī)療器械需要哪些資質？
　　　　2.一般貿易進口藥品需經歷哪些申報通關流程？
　　　　3.管制類藥品進出口有何特殊的監(jiān)管要求？
　　二、跨境電商進出口
　　　　1.哪些醫(yī)藥產品可以通過跨境電商渠道進口？
　　　　2.醫(yī)藥產品可以通過跨境電商渠道出口嗎？
　　　　3.“北京模式”與“河南模式”下跨境電商醫(yī)藥進口模式有哪些異同？
　　三、以物品名義攜帶或郵寄進出境
　　　　1.什么情況下藥品或醫(yī)療器械可以以物品名義進出境？
　　　　2.如何理解“合理、自用、少量”原則？
　　　　3.電商平臺以個人物品形式銷售境外藥品（如OTC藥品）可能存在哪些風險？
　　四、海南醫(yī)藥進口新政
　　　　1.海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)對臨床急需藥品、醫(yī)療器械進口有哪些限定條件？
　　　　2.先行區(qū)內醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)療機構如何合規(guī)管理特殊進口藥品及醫(yī)療器械？
　第二節(jié)　醫(yī)藥產品進出口合規(guī)風險
　　一、醫(yī)藥產品走私風險
　　　　1.走私醫(yī)藥產品具體體現為哪些情形？
　　　　2.走私醫(yī)藥產品將承擔哪些責任？
　　二、醫(yī)藥產品其他風險
　　　　1.醫(yī)藥產品逃避商品檢驗將承擔哪些責任？
　　　　2.“未取得藥品相關批準證明文件進口藥品”將面臨哪些刑事責任？
　第三節(jié)　防疫醫(yī)療物資進出口
　　一、防疫醫(yī)療物資的捐贈進口
　　　　1.防疫醫(yī)療物資捐贈進口的具體流程是什么？
　　　　2.捐贈進口的境外防疫醫(yī)療物資須符合哪些要求？
　　二、防疫醫(yī)療物資出口
　　　　1.企業(yè)出口防疫醫(yī)療物資需要具備哪些資質條件？
　　　　2.防疫醫(yī)療物資印制外包裝怎么印才合規(guī)？
第九章　環(huán)保合規(guī)
　第一節(jié)　醫(yī)藥生產企業(yè)環(huán)保合規(guī)的宏觀監(jiān)管環(huán)境
　　一、深入打好污染防治攻堅戰(zhàn)
　　　　1.什么是污染防治攻堅戰(zhàn)？
　　　　2.深入打好污染防治攻堅戰(zhàn)對醫(yī)藥生產企業(yè)有哪些方面影響？
　　二、打擊危險廢物環(huán)境違法犯罪
　　　　1.有哪些打擊危險廢物的專項監(jiān)管行動？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)危險廢物環(huán)境違法犯罪的表現形式主要有哪些？
　　三、新污染物治理
　　　　1.什么是新污染物？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)新污染物治理的監(jiān)管內容及趨勢是什么？
　　四、揮發(fā)性有機物治理
　　　　1.醫(yī)藥生產企業(yè)揮發(fā)性有機物治理有哪些政策監(jiān)管要求？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)揮發(fā)性有機物治理有哪些法律監(jiān)管要求？
　　五、碳達峰、碳中和
　　　　1.中國碳達峰、碳中和政策體系結構是什么？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)有哪些碳達峰、碳中和政策監(jiān)管要求？
　　六、中央生態(tài)環(huán)境保護督察
　　　　1.中央生態(tài)環(huán)境保護督察制度是什么？
　　　　2.中央生態(tài)環(huán)境保護督察對醫(yī)藥生產企業(yè)的影響有哪些？
　　七、長江流域保護、黃河流域保護
　　　　1.醫(yī)藥生產企業(yè)長江流域保護的監(jiān)管政策和法律有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)黃河流域保護的監(jiān)管政策和法律有哪些？
　第二節(jié)　醫(yī)藥生產企業(yè)常見環(huán)境違法行為識別
　　一、環(huán)境許可類常見環(huán)境違法行為
　　　　1.醫(yī)藥生產企業(yè)應取得的環(huán)境方面許可主要有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)環(huán)境影響評價方面常見違法行為有哪些？
　　　　3.醫(yī)藥生產企業(yè)排污許可方面常見違法行為有哪些？
　　　　4.醫(yī)藥生產企業(yè)新化學物質管理登記備案方面常見的違法行為有哪些？
　　二、生產過程中污染防治類常見環(huán)境違法行為
　　　　1.醫(yī)藥生產企業(yè)生產過程中主要涉及哪些方面的污染防治？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)大氣污染防治方面常見的違法行為有哪些？
　　　　3.醫(yī)藥生產企業(yè)水污染防治方面常見的違法行為有哪些？
　　　　4.醫(yī)藥生產企業(yè)固廢、危廢管理方面常見的違法行為有哪些？
　　　　5.醫(yī)藥生產企業(yè)土壤污染防治方面常見的違法行為有哪些？
　　　　6.醫(yī)藥生產企業(yè)噪聲污染防治方面常見的違法行為有哪些？
　　　　7.醫(yī)藥生產企業(yè)新化學物質管理方面常見的違法行為有哪些？
　　三、突發(fā)環(huán)境事件應對常見環(huán)境違法行為
　　四、環(huán)境信息公開常見環(huán)境違法行為
　第三節(jié)　醫(yī)藥生產企業(yè)環(huán)保合規(guī)管理建議
　　一、構建環(huán)保合規(guī)管理體系
　　　　1.醫(yī)藥生產企業(yè)環(huán)保合規(guī)管理體系包括哪些內容？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)環(huán)保合規(guī)管理制度有哪些？
　　　　3.醫(yī)藥生產企業(yè)環(huán)境管理運行機制有哪些？
　　二、企業(yè)環(huán)保合規(guī)資源配置
　　　　1.醫(yī)藥生產企業(yè)環(huán)保合規(guī)資源配置包括哪些內容？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)如何配置環(huán)保合規(guī)資源？
　　三、環(huán)保合規(guī)風險識別
　　　　1.開展環(huán)保合規(guī)風險識別的主體有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)如何開展環(huán)保合規(guī)風險識別？
　　四、環(huán)保合規(guī)管理評估
　　　　1.環(huán)保合規(guī)管理評估標準有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥生產企業(yè)如何開展環(huán)保合規(guī)管理評估？
第十章　安全生產
　第一節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)的安全生產合規(guī)風險及風險防控
　　一、安全生產合規(guī)風險
　　　　1.醫(yī)藥企業(yè)的安全生產合規(guī)義務主要有哪些？
　　　　2.違反安全生產合規(guī)義務可能面臨哪些風險？
　　　　3.醫(yī)藥行業(yè)的常見安全生產合規(guī)風險有哪些？
　　二、風險防控措施
　　　　1.什么是安全風險雙重預防機制？
　　　　2.如何落實安全風險雙重預防機制？
　　　　3.醫(yī)藥企業(yè)安全生產風險防控的重點關注領域是什么？
　第二節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)的全員安全生產責任制
　　一、安全生產責任制
　　　　1.何為全員安全生產責任制？
　　　　2.違反安全生產責任制的后果有哪些？
　　二、安全生產責任制中的個體
　　　　1.企業(yè)主要負責人的安全生產責任是什么？
　　　　2.安全生產管理人員的安全生產責任是什么？
　　　　3.從業(yè)人員的安全生產責任是什么？
　　　　4.個人可能面臨什么法律責任？
　第三節(jié)　安全生產事故的處理
　　一、安全生產事故處理
　　　　1.安全生產事故發(fā)生后應如何處理和報告？
　　　　2.安全生產事故的等級劃分和調查流程是怎樣的？
　　二、安全生產事故對企業(yè)的影響
　　　　1.安全生產事故對企業(yè)及個人的影響有哪些？
　　　　2.發(fā)生安全生產事故是否會被列入嚴重失信影響企業(yè)信用？
第十一章　出口管制與制裁
　第一節(jié)　中國出口管制和反制制度介紹
　　一、《出口管制法》及其監(jiān)管體系
　　　　1.中國的出口管制法律體系是怎樣的？
　　　　2.什么是《兩用物項和技術進出口許可證管理目錄》？
　　　　3.如何理解《出口管制法》下的“出口”概念？
　　　　4.《出口管制法》下的法律責任有哪些？
　　　　5.什么是《中國禁止出口限制出口技術目錄》？
　　　　6.《技術進出口管理條例》下的法律責任有哪些？
　　二、醫(yī)藥企業(yè)需要特別關注的中國出口管制和反制問題
　　　　1.列入限制和管制目錄的涉及醫(yī)藥類的物項和技術有哪些？
　　　　2.與《不可靠實體清單規(guī)定》和反制清單實體開展交易的風險有哪些？
　第二節(jié)　美國出口管制制度介紹
　　一、美國出口管制的管理體系
　　　　1.EAR下受控物項的定義是什么？
　　　　2.EAR下受控行為的定義是什么？
　　　　3.與醫(yī)藥相關的EAR物項示例有哪些？
　　　　4.CCL和ECCN編碼是什么？
　　　　5.各類管制名單有哪些？
　　　　6.違反EAR的法律后果是什么？
　　二、美國出口管制下合規(guī)體系的要求
　　　　1.什么是ECP？包括什么內容？
　　　　2.常見的企業(yè)合規(guī)做法包括哪些？
　　三、美國出口管制下對醫(yī)藥行業(yè)的可能影響
　　　　1.國內相關業(yè)務被定義為美國出口管制下高風險行為的風險有哪些？
　　　　2.對于生物技術、生物制藥和醫(yī)療器械設備（含研發(fā)器械）的限制有哪些？
　第三節(jié)　美國經濟制裁制度介紹
　　一、美國經濟制裁的管理體系
　　　　1.經濟制裁與出口管制有哪些不同？
　　　　2.經濟制裁下的禁止性行為有哪些？
　　　　3.經濟制裁下的禁止性協助是什么？
　　　　4.一級制裁和次級制裁主要區(qū)別是什么？
　　　　5.主要的制裁項目有哪些？
　　二、經濟制裁合規(guī)體系的要求
　　　　1.什么是SCP？包括什么內容？
　　　　2.常見的企業(yè)合規(guī)做法包括哪些？
　　三、制裁法下關于醫(yī)藥行業(yè)的主要影響
　　　　1.制裁項目下針對醫(yī)藥行業(yè)的通用許可證有哪些？
　　　　2.醫(yī)藥企業(yè)通常面臨的困境是什么？
　　　　3.新冠疫情背景下制裁豁免政策及風險有哪些？
　第四節(jié)　企業(yè)合規(guī)與風險管理
　　一、全面的風險評估與動態(tài)預警需要做什么？
　　　　1.充分重視合規(guī)問題
　　　　2.隨時關注相關政策法規(guī)的變化并加以學習
　　　　3.定期進行風險評估
　　　　4.建立健全合規(guī)管理體系
　　　　5.做好突發(fā)事件應對準備
　　二、藥品許可交易合同的梳理審查重點關注什么內容？
　　三、出口管制合規(guī)體系建設怎樣落地？
附錄：作者介紹
致　謝