藥品注冊(cè)申報(bào)與管理

章 藥物研發(fā)與注冊(cè)管理立法
節(jié) 藥物研發(fā)
一、藥物研發(fā)的分類
二、新藥研發(fā)的特點(diǎn)
第二節(jié) 藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與趨勢(shì)
一、藥物研發(fā)的重點(diǎn)
二、藥物研發(fā)的途徑
第三節(jié) 藥品注冊(cè)管理立法
一、藥品注冊(cè)管理立法的意義
二、藥品注冊(cè)管理立法的發(fā)展過程
第四節(jié) 藥品審評(píng)審批制度改革
一、改革主要目標(biāo)
二、改革措施
第五節(jié) 《藥品注冊(cè)管理辦法》的主要內(nèi)容
一、2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》
二、2020年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》
第二章 藥品注冊(cè)基本制度
節(jié) 藥品注冊(cè)相關(guān)概念
一、基本概念
二、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
三、藥品注冊(cè)管理的原則與內(nèi)容
四、藥品注冊(cè)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的規(guī)定
五、新藥生產(chǎn)和上市許可
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可
七、國產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批
第二節(jié) 藥品注冊(cè)的分類
一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類
二、中藥注冊(cè)分類
三、生物制品注冊(cè)分類
第三節(jié) 新藥的命名
一、藥品的命名原則
二、化學(xué)藥品的命名
三、中成藥的命名
四、中藥材的命名
五、藥品商品名稱的命名
第三章 藥物非臨床研究
節(jié) 藥物臨床前研究
一、藥學(xué)研究
二、藥理、毒理學(xué)研究
第二節(jié) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
一、GLP概述
二、與GLP相關(guān)的法律規(guī)定
第三節(jié) GLP合規(guī)檢查
一、GLP認(rèn)證申請(qǐng)材料清單
二、對(duì)申報(bào)資料的一般要求
三、對(duì)申報(bào)資料的具體要求
四、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》的填寫
五、實(shí)施程序
六、監(jiān)管管理
第四章 藥物臨床試驗(yàn)