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內(nèi)容簡介

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年10月5日發(fā)布了一項(xiàng)《Premarket Tobaeco Product Applications and Recordkeeping Requirements》（煙草制品上市前申請與記錄保存要求）終規(guī)則，該法案規(guī)定了煙草制品上市前申請（PMTA）的內(nèi)容與格式、FDA對PMTA的審查程序，以及相關(guān)的記錄保存、申請程序信息的保密性等，并列舉了FDA將授予營銷許可令或營銷拒令等申請人將可能面臨的各類情況，以及對新煙草產(chǎn)品上市后制造商需提交的定期報(bào)告進(jìn)行了規(guī)定。本規(guī)則將有助于確保煙草制品上市前申請材料中包含翔實(shí)的應(yīng)有信息，以便于美國食品藥品監(jiān)督管理局判斷是否應(yīng)為某種煙草制品簽發(fā)營銷許可令。本書的出版有利于出口型企業(yè)及時(shí)了解美國對煙草制品上市前申請及過程材料的記錄要求，也為從事吸煙與健康、煙草領(lǐng)域科研工作者提供了必要的參考。

作者簡介

暫缺《煙草制品上市前申請與記錄保存要求指南：以美國為例》作者簡介

圖書目錄

執(zhí)行摘要
A．監(jiān)管行動的目的
B．法定權(quán)限
C．主要概述
D．成本和收益
Ⅰ．背景
Ⅱ．法定權(quán)限
Ⅲ．對規(guī)則草案的意見的概述
Ⅳ．關(guān)于證明煙草制品已于2007年2月15日在美國市場上銷售的記錄維護(hù) 終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復(fù) 100部分第C分部)
A．目的和范圍( 100．200條)
B．定義( 100．202條)
C．記錄保存要求( 100．204條)
Ⅴ．關(guān)于證明免于遵守實(shí)質(zhì)等同要求的記錄維護(hù) 終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復(fù)( 107．3條)
A．定義
B．記錄保管
C．記錄質(zhì)量
D．記錄保存
Ⅵ．關(guān)于PMTA的終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復(fù)( 114部分)
Ⅶ．概述( 114部分第A分部)
A．范圍( 114．1條)
B．定義( 114．3條)
Ⅷ．PMTA( 114部分第B分部)
A．申請?zhí)峤? 114．5條)
B．規(guī)定內(nèi)容與格式( 114．7條)
C．修訂( 114．9條)
D．申請人撤回( 114．1l條)
E．申請所有權(quán)變 ( 114．13條)
F．補(bǔ)充申請?zhí)峤? 114．15條)
G．重新提交( 114．17條)
Ⅸ．FDA審查( 114部分第C分部)
A．FDA與申請人之間的溝通( 114．25條)
B．審查程序( 114．27條)
C．FDA對申請的行動( 114．29條)
D．簽發(fā)營銷許可令( 114．31條)
E．簽發(fā)營銷拒令( 114．33條)
F．撤銷營銷許可令( 114．35條)
G．暫時(shí)撤銷營銷許可令( 114．37條)
Ⅹ．上市后要求( 114部分第D分部)
A．上市后變 ( 114．39條)
B．報(bào)告要求( 114．41條)
C．對定期報(bào)告的要求
D．嚴(yán)重和意外不良體驗(yàn)報(bào)告
E．提交附加信息
Ⅺ．其他( 114部分第E分部)
A．記錄保存( 114．45條)
B．保密( 114．47條)
C．電子版提交( 114．49條)
Ⅻ．1995年《文書削減法》
XIII．聯(lián)邦政策： 3132號行政命令
XIV．《國會審查法案》