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內(nèi)容簡介

　　醫(yī)療器械關(guān)乎人們生命安全和身體健康，其產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)有著嚴(yán)格的各項(xiàng)要求。本書作者瑪麗·B.特謝拉（Marie B.Teixeira）長期從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)工作，其著作既是她多年工作實(shí)踐的總結(jié)沉淀，同時(shí)一直保持前沿狀態(tài)。因此，本書不僅滿足ISO13485：2016的設(shè)計(jì)控制要求，同時(shí)符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關(guān)的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設(shè)計(jì)控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細(xì)致地闡述了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理等各個(gè)階段的核心要點(diǎn)，同時(shí)對研發(fā)立項(xiàng)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、合規(guī)注冊申報(bào)以及上市后的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容提供了實(shí)用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強(qiáng)的實(shí)踐性，特別適合作為醫(yī)療器械研發(fā)人員、研發(fā)質(zhì)量人員、法規(guī)人員、項(xiàng)目經(jīng)理，以及企業(yè)管理者的培訓(xùn)教材。

作者簡介

　　本書原作者具有20多年在醫(yī)療器械企業(yè)及咨詢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。本書主譯者具有16年在醫(yī)療器械企業(yè)從事質(zhì)量及體系法規(guī)方面的工作經(jīng)驗(yàn)。組建超過10人的醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，一起貢獻(xiàn)行業(yè)智慧進(jìn)行本書的翻譯。

圖書目錄

章引言
第二章醫(yī)療器械分類
第三章設(shè)計(jì)控制概述
適用性
設(shè)計(jì)控制及其核心要點(diǎn)
何時(shí)應(yīng)考慮設(shè)計(jì)控制
除明顯的強(qiáng)制要求外，設(shè)計(jì)控制還有哪些好處
產(chǎn)生了一個(gè)想法
詢問你的用戶
設(shè)計(jì)控制和用戶的關(guān)系
設(shè)計(jì)和開發(fā)階段
階段：定義，即設(shè)計(jì)輸入
第二階段：開發(fā)輸出，即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
第三階段：設(shè)計(jì)驗(yàn)證
第四階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)
第五階段：產(chǎn)品放行
第六階段：改進(jìn)和優(yōu)化
第四章設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
我們真的需要一個(gè)計(jì)劃嗎
設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求
設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃中的要素
策劃技巧
甘特圖
什么時(shí)候是使用甘特圖的好時(shí)機(jī)
什么時(shí)候甘特圖可能不合適
PERT圖
使用PERT圖的優(yōu)點(diǎn)是什么
什么時(shí)候PERT可能不合適
項(xiàng)目策劃——我該如何開始
第五章設(shè)計(jì)輸入：部分
概念文件
設(shè)計(jì)輸入
什么是設(shè)計(jì)輸入
設(shè)計(jì)輸入要求
設(shè)計(jì)輸入來源于哪里
如何記錄我們的輸入
第六章設(shè)計(jì)輸入：第二部分
性能特性，即用戶要求
適應(yīng)證
臨床使用程序
使用相關(guān)設(shè)置和環(huán)境要求
用戶的醫(yī)療專業(yè)背景
患者群體——納入和排除標(biāo)準(zhǔn)
用戶接口／人體工程學(xué)考慮
產(chǎn)品特性，即產(chǎn)品要求
物理特性
化學(xué)特性
生物學(xué)特性
測試項(xiàng)目的選擇
環(huán)境特性
運(yùn)輸和儲(chǔ)存
使用環(huán)境
和無菌屏障特性
方法
無菌加工
可重復(fù)使用醫(yī)療器械
第七章設(shè)計(jì)輸出
第八章設(shè)計(jì)評審
第九章設(shè)計(jì)驗(yàn)證
第十章風(fēng)險(xiǎn)管理
第十一章設(shè)計(jì)確認(rèn)
第十二章生物相容性
第十三章設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
第十四章設(shè)計(jì)變
第十五章設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）
第十六章 FDA檢查技術(shù)
附錄A：設(shè)計(jì)控制程序
附錄B：設(shè)計(jì)輸入文件
附錄C：產(chǎn)品聲明表
附錄D：輸入／輸出設(shè)計(jì)追溯矩陣
附錄E：項(xiàng)目審批表
附錄F：設(shè)計(jì)評審會(huì)議記錄
附錄G：風(fēng)險(xiǎn)分析
附錄H：臨床評估報(bào)告
附錄I：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換檢查表
附錄J：設(shè)計(jì)變單
附錄K：銷售批準(zhǔn)表單
附錄L：工程變指令單（ECO）
參考文獻(xiàn)
中英文對照表