質(zhì)量管理體系（第2版）

　　本書依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際工，參考國(guó)際權(quán)威指南關(guān)于質(zhì)量管理體系內(nèi)容要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心編寫。包括總劑量管理體系概述、產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件等內(nèi)容。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系總體架構(gòu)、質(zhì)量保證有很強(qiáng)的指導(dǎo)作用。可以作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢查員、藥品從業(yè)者的必備用書。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。