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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　項(xiàng)目管理理念起源于第二次世界大戰(zhàn)時(shí)期，發(fā)展至今已經(jīng)成為各行各業(yè)普遍認(rèn)可的先進(jìn)管理理念，并滲透各行各業(yè)，尤其是在工程和信息領(lǐng)域已經(jīng)構(gòu)建了與行業(yè)本身相適應(yīng)的項(xiàng)目管理方法體系。盡管越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)專業(yè)人員開(kāi)始學(xué)習(xí)項(xiàng)目管理理論和方法體系，但是在醫(yī)藥研究領(lǐng)域還并未構(gòu)建出與行業(yè)本身特點(diǎn)相適應(yīng)且可以指導(dǎo)日常臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、解決本行業(yè)從業(yè)人員日常管理問(wèn)題或困惑的工具書(shū)。也正因?yàn)槿绱?，本?shū)的編著者嘗試將個(gè)人在醫(yī)藥研究領(lǐng)域近20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與項(xiàng)目管理理論和方法體系相結(jié)合，期望為讀者提供一本可以快速上手、翻開(kāi)即用的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工具書(shū)。臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)有邏輯、有步驟、多學(xué)科、多團(tuán)隊(duì)的綜合性復(fù)雜系統(tǒng)工程，而項(xiàng)目管理也有自身的一套理論體系和方法論。當(dāng)前市面上已經(jīng)有大量業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)＜易珜?xiě)的書(shū)籍教授如何實(shí)施臨床試驗(yàn)，也有大量有關(guān)項(xiàng)目管理專業(yè)人士資格認(rèn)證（Project Management Professinal，PMP）、受控環(huán)境下的項(xiàng)目管理認(rèn)證（Project In Controlled Environment，PRINCE2）等專業(yè)項(xiàng)目管理領(lǐng)域研究專家所撰寫(xiě)的書(shū)籍；但本書(shū)不是講解如何具體執(zhí)行臨床試驗(yàn)工作，也不是單純列舉項(xiàng)目管理方法，而是將兩者結(jié)合起來(lái)，講解如何將項(xiàng)目管理的思想和方法應(yīng)用于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，這些內(nèi)容正是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)理和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)所亟須掌握的。正是為了這個(gè)目標(biāo)，本書(shū)結(jié)合臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作的實(shí)際情況，列舉了大量的實(shí)際案例、管理表格、內(nèi)容模板、重要提示等，希望可以幫助從事臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的人員快速上手，而不需要理解復(fù)雜的項(xiàng)目管理方法論。本書(shū)適合所有從事醫(yī)藥研究的人員，以及既往系統(tǒng)學(xué)習(xí)過(guò)或沒(méi)有學(xué)習(xí)過(guò)項(xiàng)目管理理論的醫(yī)藥研究領(lǐng)域讀者，無(wú)論您來(lái)自藥廠、醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是高校和研究院所，只要您從事臨床研究相關(guān)工作，本書(shū)就可以作為您身邊的工具書(shū)。但是，由于本書(shū)編著者水平有限，疏漏之處在所難免，敬請(qǐng)業(yè)界同行及讀者不吝賜教和批評(píng)指正！本書(shū)得到國(guó)家科技重大專項(xiàng)課題（2017ZX10106001）資助。

作者簡(jiǎn)介

　　文天才任職于中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心，博士，正高級(jí)工程師，一直從事臨床試驗(yàn)信息化方法、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床數(shù)據(jù)挖掘等相關(guān)研究工作，主持國(guó)家級(jí)科研課題2項(xiàng)，省部級(jí)課題6項(xiàng)，發(fā)表論文40余篇，擁有專利24項(xiàng)。

圖書(shū)目錄

目錄
第一部分概述
1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理概述
1.1項(xiàng)目管理基本概念
1.1.1項(xiàng)目的定義和特點(diǎn)
1.1.2項(xiàng)目管理知識(shí)體系
1.1.3項(xiàng)目經(jīng)理
1.1.4項(xiàng)目管理辦公室
1.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理
1.2.1臨床試驗(yàn)的概念
1.2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)
1.2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的生命周期
1.2.4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的意義
2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程
2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程概述
2.1.1項(xiàng)目章程的概念、作用和形式
2.1.2項(xiàng)目章程的制定時(shí)點(diǎn)和人員
2.1.3制定項(xiàng)目章程的依據(jù)
2.1.4制定項(xiàng)目章程的方法
2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程結(jié)構(gòu)
2.2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程的內(nèi)容
2.2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程模板
2.2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目章程案例
3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作框架
3.1整體工作框架
3.2項(xiàng)目準(zhǔn)備階段
3.2.1項(xiàng)目可行性評(píng)估
3.2.2項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃制訂
3.2.3臨床前工作開(kāi)展
3.3臨床研究階段
3.3.1臨床研究工作開(kāi)展
3.3.2臨床研究過(guò)程和質(zhì)量管理
3.3.3研究方案調(diào)整
3.3.4臨床研究暫?；蚪Y(jié)束
3.4研究總結(jié)階段
3.4.1數(shù)據(jù)分析和報(bào)告
3.4.2項(xiàng)目結(jié)束和關(guān)閉
第二部分計(jì)劃
4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目范圍管理計(jì)劃
4.1項(xiàng)目工作分解結(jié)構(gòu)
4.1.1工作分解結(jié)構(gòu)制作方法
4.1.2臨床試驗(yàn)WBS模板
4.2WBS詞典
4.2.1WBS詞典的制作方法
4.2.2WBS詞典模板
4.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目WBS案例
4.3.1新藥臨床試驗(yàn)WBS
4.3.2疫苗臨床試驗(yàn)WBS
5臨床試驗(yàn)進(jìn)度管理計(jì)劃
5.1臨床試驗(yàn)規(guī)劃進(jìn)度計(jì)劃的方法
5.1.1甘特圖
5.1.2活動(dòng)清單
5.1.3里程碑清單
5.1.4網(wǎng)絡(luò)圖與關(guān)鍵路徑
5.1.5時(shí)標(biāo)網(wǎng)絡(luò)圖
5.1.6資源平衡技術(shù)
5.1.7關(guān)鍵鏈法
5.2制訂臨床試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃
5.2.1臨床試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃模板
5.2.2臨床試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃案例
6臨床試驗(yàn)資源和費(fèi)用管理計(jì)劃
6.1臨床試驗(yàn)資源需求和采購(gòu)計(jì)劃
6.1.1臨床試驗(yàn)資源計(jì)劃
6.1.2臨床試驗(yàn)采購(gòu)方法
6.1.3臨床試驗(yàn)采購(gòu)計(jì)劃
6.2財(cái)務(wù)預(yù)算
6.2.1預(yù)算編制的原則
6.2.2預(yù)算科目或分類
6.2.3預(yù)算測(cè)算方法
6.2.4常見(jiàn)的預(yù)算項(xiàng)目
6.2.5制作項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算表
7臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和溝通計(jì)劃
7.1項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理概述
7.1.1項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的基本特征
7.1.2項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的基本原則
7.1.3項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組建方法
7.1.4項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建設(shè)的5個(gè)階段
7.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組成及職責(zé)
7.2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的整體構(gòu)成
7.2.2申辦方及相關(guān)組織
7.2.3臨床研究機(jī)構(gòu)
7.2.4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)構(gòu)建模板
7.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目溝通管理計(jì)劃
7.3.1項(xiàng)目相關(guān)方識(shí)別
7.3.2項(xiàng)目相關(guān)方分析
7.3.3項(xiàng)目溝通計(jì)劃
8質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
8.1臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理
8.1.1質(zhì)量的基本概念
8.1.2質(zhì)量保證和質(zhì)量控制
8.1.3全面質(zhì)量管理
8.1.4質(zhì)量管理計(jì)劃
8.1.5常用質(zhì)量管理工具
8.2臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理
8.2.1風(fēng)險(xiǎn)的基本概念
8.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
8.2.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析
8.2.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃
8.3基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系
8.3.1GCP中對(duì)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
8.3.2臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系
8.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查
第三部分執(zhí)行
9臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度和范圍管理
9.1項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)測(cè)
9.1.1項(xiàng)目進(jìn)度記錄與上報(bào)
9.1.2項(xiàng)目進(jìn)度檢查與考核
9.2項(xiàng)目進(jìn)度分析工具
9.2.1進(jìn)度跟蹤
9.2.2燃盡圖
9.2.3進(jìn)度曲線
9.2.4BCF分析
9.2.5里程碑趨勢(shì)分析
9.3掙值（時(shí)）分析
9.3.1基本指標(biāo)定義
9.3.2偏差分析
9.3.3趨勢(shì)分析
9.4進(jìn)度問(wèn)題應(yīng)對(duì)
9.4.1調(diào)整提前量或滯后量
9.4.2進(jìn)度壓縮
9.5范圍變更
9.5.1變更的原因
9.5.2變更的應(yīng)對(duì)
10費(fèi)用與合同管理
10.1項(xiàng)目費(fèi)用管理
10.1.1費(fèi)用超支常見(jiàn)原因
10.1.2項(xiàng)目費(fèi)用消耗曲線
10.1.3掙值分析法
10.1.4里程碑分析法
10.2項(xiàng)目合同管理
10.2.1采購(gòu)招投標(biāo)
10.2.2合同格式
10.2.3合同審核
10.2.4合同執(zhí)行
10.2.5合同收尾
11臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文檔管理
11.1項(xiàng)目文檔管理方法
11.1.1文檔管理原則
11.1.2文檔命名方法
11.1.3文檔日常管理
11.2臨床試驗(yàn)文檔范圍
11.2.1專業(yè)技術(shù)類文件
11.2.2申報(bào)審批類文件
11.2.3項(xiàng)目管理類文件

第四部分結(jié)束
12臨床試驗(yàn)項(xiàng)目收尾和驗(yàn)收
12.1項(xiàng)目收尾
12.2項(xiàng)目驗(yàn)收