醫(yī)療器械注冊(cè)人自檢能力建設(shè)參考

政策篇
第一章 注冊(cè)檢驗(yàn)政策
第一節(jié) 產(chǎn)品檢驗(yàn)的意義
第二節(jié) 注冊(cè)檢驗(yàn)的發(fā)展與回顧
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
第四節(jié) 落實(shí)注冊(cè)自檢政策的意義
第五節(jié) 注冊(cè)人自檢能力現(xiàn)狀
第二章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)概述
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀
第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的查詢(xún)及引用
第四節(jié) 注冊(cè)人標(biāo)準(zhǔn)化工作建議
第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求
第一節(jié) 作用
第二節(jié) 編制
第三節(jié) 預(yù)評(píng)審
能力建設(shè)要求篇
第四章 自檢能力框架要求
第一節(jié) 基本框架要素
第二節(jié) 技術(shù)能力要求
第三節(jié) 管理能力要求
第五章 人員
第一節(jié) 資格與職責(zé)
第二節(jié) 培訓(xùn)
第三節(jié) 監(jiān)督
第四節(jié) 授權(quán)
第五節(jié) 能力監(jiān)控
第六章 設(shè)備
第一節(jié) 設(shè)備配置
第二節(jié) 設(shè)備管理
第三節(jié) 使用和維護(hù)
第四節(jié) 專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的特殊要求
第五節(jié) 設(shè)備管理常見(jiàn)問(wèn)題
第七章 耗材保障
第一節(jié) 常用檢驗(yàn)耗材的分類(lèi)
第二節(jié) 耗材的選擇、驗(yàn)收及供應(yīng)商評(píng)價(jià)
第三節(jié) 耗材管理
第八章 設(shè)施和環(huán)境條件
第一節(jié) 常見(jiàn)影響因素
第二節(jié) 通用實(shí)驗(yàn)室
第三節(jié) 專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室
第九章 檢驗(yàn)方法
第一節(jié) 管控程序
第二節(jié) 方法選擇和驗(yàn)證
第三節(jié) 方法開(kāi)發(fā)和確認(rèn)
第四節(jié) 測(cè)量不確定度評(píng)定
第五節(jié) 常見(jiàn)問(wèn)題分析
第十章 檢驗(yàn)質(zhì)量控制
第一節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制
第二節(jié) 外部質(zhì)量控制
第十一章 報(bào)告結(jié)果
第一節(jié) 檢驗(yàn)報(bào)告
第二節(jié) 原始記錄
第十二章 風(fēng)險(xiǎn)管理與體系評(píng)價(jià)
第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理
第二節(jié) 內(nèi)部審核
第三節(jié) 管理評(píng)審
能力建設(shè)示例篇
第十三章 注冊(cè)自檢能力建設(shè)適用標(biāo)準(zhǔn)清單
第十四章 醫(yī)療器械檢驗(yàn)常用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單
第十五章 產(chǎn)品技術(shù)要求編制范例
第十六章 醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備參考目錄
第十七章 原始記錄模板范例
第十八章 分子診斷實(shí)驗(yàn)室建設(shè)參考
第一節(jié) PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
第二節(jié) 高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室建設(shè)
第三節(jié) 分子診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
附錄
附錄I 常用名詞全稱(chēng)與簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)照表
附錄II 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定