藥物警戒體系與質(zhì)量管理（藥品GVP指南）

　　藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒聚焦藥品安全性風險，開展安全性風險監(jiān)測和評估，采取風險控制措施以實現(xiàn)最佳風險效益比，達到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看，藥物警戒是全生命周期概念，從藥品審批到撤市，藥物警戒貫穿始終。從社會共治方面看，藥物警戒涉及對象有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門、研究單位、患者等，需要社會各界的共同參與。適合持有人、不良反應監(jiān)測評價人員參考應用。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位。負責組織制定修訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應監(jiān)測與上市后安全性評價以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。指導地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。