風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制（藥品GVP指南）

　　藥物警戒制度是國(guó)家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門(mén)及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)和其他任何藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)和活動(dòng)。本書(shū)將從藥品風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領(lǐng)域開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)、原則、任務(wù)等，為后續(xù)章節(jié)的論述拎出一條主線，也籍此將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念貫穿到藥品上市后的使用階段，滲透到我國(guó)藥品監(jiān)督管理的全鏈條中。適合持有人、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員參考應(yīng)用。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位。負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)以及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作。指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作。