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內(nèi)容簡介

　　《醫(yī)用耗材管理》圍繞醫(yī)用耗材管理，根據(jù)醫(yī)用耗材的相關(guān)政策法規(guī)，對醫(yī)用耗材的管理進(jìn)行了全面的闡述，系統(tǒng)介紹了醫(yī)用耗材從生產(chǎn)經(jīng)營到醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的全過程及其注意事項(xiàng)，最后介紹信息化技術(shù)在醫(yī)用耗材中的管理要求及醫(yī)用耗材的發(fā)展趨勢。《醫(yī)用耗材管理》由資深醫(yī)療器械管理人員、醫(yī)學(xué)工程人員，結(jié)合多年的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)和國內(nèi)外先進(jìn)的管理理念編寫而成?！夺t(yī)用耗材管理》可以作為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理人員、醫(yī)護(hù)人員、臨床一線工作管理人員實(shí)際工作的參考用書和高等教育教學(xué)用書。

作者簡介

　　黃二亮，男，河南開封人，醫(yī)療器械高級工程師，現(xiàn)在廣州市婦女兒童醫(yī)療中心工作。2009年畢業(yè)于南方醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，獲生物醫(yī)學(xué)工程碩士學(xué)位，近五年在本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域發(fā)表文章共計17篇，其中SCI收錄文章3篇，獲得會議論文獎共6項(xiàng)，獲得實(shí)用新型發(fā)明專利授權(quán)1項(xiàng)。曾獲 2017年度廣東省優(yōu)秀臨床工程師稱號，2018年度“中國好醫(yī)工”中國優(yōu)秀臨床工程師全國技術(shù)能手50強(qiáng)稱號。主持科研項(xiàng)目《醫(yī)用耗材評價管理平臺構(gòu)建》和《互聯(lián)網(wǎng)+體溫動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)對婦幼患者體溫監(jiān)測效果研究》，參研項(xiàng)目《基于人工智能與3D導(dǎo)航的兒童肝腫瘤機(jī)器人精準(zhǔn)穿刺手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)》等。主要社會兼職：廣東省基層醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)療器械管理分會副主委兼秘書長，廣東省醫(yī)學(xué)裝備學(xué)會臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)委員會常務(wù)委員，中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)研究中心高級研究員。

圖書目錄

第一章緒論
第一節(jié) 醫(yī)用耗材管理概述
一、醫(yī)用耗材的基本內(nèi)涵
二、醫(yī)用耗材的分類、范圍
三、醫(yī)用耗材管理的內(nèi)容及重要性
第二節(jié) 醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及方向
一、醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程
二、醫(yī)用耗材管理發(fā)展現(xiàn)狀
三、醫(yī)用耗材管理存在的主要問題
四、醫(yī)用耗材管理發(fā)展方向
第三節(jié) 醫(yī)用耗材管理的目的和意義
第二章醫(yī)療器械監(jiān)管體系
第一節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督機(jī)構(gòu)
一、沿革
二、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其相關(guān)職能
三、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支持機(jī)構(gòu)
第二節(jié) 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
一、法律效力
二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律
三、醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
四、醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章
五、重要指導(dǎo)性文件
第三節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系
一、我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系簡介
二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)介紹
三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)展
四、我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)規(guī)劃
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附：醫(yī)療器械監(jiān)管流程示例
第三章醫(yī)用耗材研發(fā)和生產(chǎn)
第一節(jié) 醫(yī)用耗材生產(chǎn)法規(guī)
一、醫(yī)用耗材生產(chǎn)第一層級法規(guī)
二、醫(yī)用耗材生產(chǎn)第二層級法規(guī)
三、醫(yī)用耗材生產(chǎn)第三層級法規(guī)
第二節(jié) 醫(yī)用耗材研發(fā)
一、概念階段
二、策劃階段
三、開發(fā)階段
四、產(chǎn)品性能驗(yàn)證階段
五、產(chǎn)品更改及轉(zhuǎn)換階段
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)
一、臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)
二、臨床試驗(yàn)流程
三、臨床試驗(yàn)風(fēng)險管理
第四節(jié) 產(chǎn)品備案注冊及生產(chǎn)許可
一、產(chǎn)品備案與注冊
二、生產(chǎn)許可
第五節(jié) 組織生產(chǎn)
一、生產(chǎn)準(zhǔn)備
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理
三、委托生產(chǎn)管理
第六節(jié) 售后服務(wù)
一、醫(yī)用耗材使用指導(dǎo)
二、醫(yī)用耗材不良事件處理
三、醫(yī)用耗材的召回
附：耗材生產(chǎn)示例——正壓防針刺留置針工藝流程
第四章企業(yè)醫(yī)用耗材經(jīng)營
第一節(jié) 醫(yī)用耗材經(jīng)營資質(zhì)
一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的條件
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理
三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理
第二節(jié) 經(jīng)營企業(yè)醫(yī)用耗材市場調(diào)查
一、概述
二、總體流程
……
第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購
第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用
第七章醫(yī)用耗材信息化
第八章醫(yī)用耗材發(fā)展趨勢
參考文獻(xiàn)