世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準專家委員會第47次技術(shù)報告

1 前言
2 一般政策
2．1 藥品質(zhì)量保證中的重要問題
2．2 國際合作
2．2．1 與國際組織和機構(gòu)的合作
2．2．2 藥典協(xié)調(diào)組織
2．2．3 國際協(xié)調(diào)組織
2．2．4 國際藥品管理機構(gòu)會議
2．2．5 世界衛(wèi)生大會關(guān)于建立打擊假冒偽劣藥品新機制的決議
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準與檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 第四版更新
3．1．2 附說明的工作計劃
3．2 藥品質(zhì)量標(biāo)準（含兒童用藥）
3．2．1 免疫缺陷病毒（HIV）及相關(guān)病癥治療用藥物
3．2．2 抗結(jié)核藥
3．2．3 抗瘧藥
3．2．4 抗感染藥
3．2．5 其他藥物
3．3 協(xié)調(diào)后的文本
3．3．1 通則“5．5口服固體制劑溶出度檢查”的修訂
3．4 《國際藥典》的前言、凡例和補充信息部分
3．4．1 膠囊通則的修訂建議
3．4．2 制劑通則的修訂建議：注射劑
3．4．3 “5．1單劑量制劑含量均勻度”的修訂建議
3．4．4 高效液相色譜法的修訂建議
3．4．5 第四版《國際藥典》補充信息項下的通用檢測方法：片劑硬度（抗破碎力）
3．4．6 第四版《國際藥典》補充信息項下的通用檢測方法：錐人度測定法
3．4．7 第四版《國際藥典》補充信息項下的通用檢測方法：脂溶性栓劑融變時限測定法
3．4．8 細菌內(nèi)毒素
4 質(zhì)量控制——國際標(biāo)準物質(zhì)（國際化學(xué)對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學(xué)對照品動態(tài)
4．1．1 概述
4．1．2 國際化學(xué)對照品組織機構(gòu)的行動報告
4．1．3 批準的國際化學(xué)對照品
4．1．4 《國際藥典》補充信息：對照品和對照圖譜
4．1．5 發(fā)放國際化學(xué)對照品的新程序
4．1．6 《國際藥典》中國際化學(xué)對照品的命名原則
4．1．7 減少高純度候選物質(zhì)檢測量的建議
5 質(zhì)量控制——國家實驗室
5．1 外部質(zhì)量保證評估計劃
5．1．1 回顧
5．1．2 程序4的最終報告
5．1．3 程序5的初步報告及可能的誤差來源
5．1．4 第6期的建議
6 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
6．1 世界衛(wèi)生組織藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的更新
6．2 培訓(xùn)材料
7 質(zhì)量保證——新思路
7．1 質(zhì)量風(fēng)險管理
7．2 藥典協(xié)調(diào)
7．3 快檢技術(shù)
7．4 關(guān)于實驗室檢測報告的調(diào)查
8 質(zhì)量保證——藥物的分銷與貿(mào)易
8．1 采購機構(gòu)質(zhì)量保證系統(tǒng)文件范本的修訂
8．2 基于質(zhì)量保證系統(tǒng)文件范本的評估工具
8．3 各國供應(yīng)鏈的監(jiān)管
8．4 藥品貿(mào)易與分銷規(guī)范的修訂建議
9 優(yōu)先需要的基本藥物（包括活性藥物成分）的認證
9．1 世界衛(wèi)生組織藥品認證項目的進展
10 活性藥物成分的認證
10．1 活性藥物成分認證進展
11 質(zhì)量控制實驗室的認證
11．1 質(zhì)量控制實驗室認證項目進展
11．2 世界衛(wèi)生組織質(zhì)量監(jiān)督項目進展
12 監(jiān)管指南
12．1 兒童藥物的臨時調(diào)配與使用
12．2 認證產(chǎn)品變更指導(dǎo)原則
12．3 世界衛(wèi)生組織藥品認證項目與各國藥品管理機構(gòu)在認證藥品的評估與快速注冊方面的合作
12．4 對抽樣與市場監(jiān)督的建議
12．5 對照藥品
12．6 豁免體內(nèi)生物等效研究
13 命名、術(shù)語與數(shù)據(jù)庫
13．1 質(zhì)量保證術(shù)語
13．2 藥物的國際非專利名稱
14 綜合信息
14．1 藥物質(zhì)量保證：指導(dǎo)原則及相關(guān)文件的匯編
14．2 策略