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內(nèi)容簡介

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理工作對保障臨床試驗設(shè)計科學(xué)嚴謹、實施過程規(guī)范有序、研究結(jié)果準確可靠等具有舉足輕重的作用。臨床試驗機構(gòu)要不斷完善組織管理，制定管理制度和標準操作規(guī)程，建立良好的臨床試驗運行機制，切實將國家法規(guī)要求落實到臨床試驗管理的各個環(huán)節(jié)。按照強調(diào)實用和注重操作的原則，根據(jù)相關(guān)法規(guī)政策、臨床試驗發(fā)展狀況，《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)操作手冊》的編者們將多年的臨床試驗機構(gòu)工作和管理經(jīng)驗匯編成冊，用于同行交流，期待能夠為提高醫(yī)療器械臨床試驗管理水平、保證臨床試驗質(zhì)量、造福廣大患者貢獻綿薄之力。《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)操作手冊》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)運行管理的全過程，分為機構(gòu)管理制度、崗位職責(zé)、標準操作規(guī)程、設(shè)計規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案共五章內(nèi)容。針對醫(yī)療器械臨床試驗過程中的各個環(huán)節(jié)和步驟，該書制定了具有較強指導(dǎo)性和操作性的管理規(guī)范。在闡述實施原則和內(nèi)容要點的基礎(chǔ)上，附有各類記錄文件的設(shè)計模板，既增加圖書的實用性，也加深讀者對臨床試驗的感性認識。

作者簡介

暫缺《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)操作手冊》作者簡介

圖書目錄

第一章醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理制度
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 管理制度范例
一、臨床試驗機構(gòu)備案管理制度
二、臨床試驗機構(gòu)辦公室工作管理制度
三、臨床試驗運行管理制度
四、人類遺傳資源管理制度
五、合同管理制度
六、經(jīng)費管理制度
七、人員培訓(xùn)制度
八、醫(yī)療器械管理制度
九、生物樣本管理制度
十、儀器設(shè)備管理制度
十一、臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理制度
十二、資料檔案管理制度
十三、臨床研究協(xié)調(diào)員管理制度
第二章醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)崗位職責(zé)
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 崗位職責(zé)范例
一、機構(gòu)主任（副主任）職責(zé)
二、機構(gòu)辦公室主任（副主任）職責(zé)
三、機構(gòu)辦公室秘書職責(zé)
四、機構(gòu)辦公室質(zhì)量管理員職責(zé)
五、機構(gòu)辦公室檔案管理員職責(zé)
六、臨床試驗專業(yè)負責(zé)人職責(zé)
七、主要研究者職責(zé)
八、研究者職責(zé)
九、臨床研究協(xié)調(diào)員職責(zé)
第三章醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)標準操作規(guī)程
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 工作程序類標準操作規(guī)程范例
一、制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程
二、臨床試驗立項標準操作規(guī)程
三、臨床試驗啟動和培訓(xùn)標準操作規(guī)程
四、受試者知情同意標準操作規(guī)程
五、受試者招募與篩選標準操作規(guī)程
六、源數(shù)據(jù)記錄標準操作規(guī)程
七、病例報告表填寫標準操作規(guī)程
八、緊急揭盲標準操作規(guī)程
九、不良事件與器械缺陷處理標準操作規(guī)程
十、嚴重不良事件處理及報告標準操作規(guī)程
十一、生物樣本管理標準操作規(guī)程
十二、醫(yī)療器械管理標準操作規(guī)程
十三、臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理標準操作規(guī)程
十四、暫停或終止臨床試驗標準操作規(guī)程
十五、臨床試驗結(jié)題標準操作規(guī)程
十六、資料檔案管理標準操作規(guī)程
第三節(jié) 儀器設(shè)備類標準操作規(guī)程范例
一、使用醫(yī)院信息系統(tǒng)溯源標準操作規(guī)程
二、儀器設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)、校驗標準操作規(guī)程
……
第四章醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計規(guī)范
第五章醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)急預(yù)案