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內(nèi)容簡介

　　良好實驗室規(guī)范是一個龐大繁復(fù)的系統(tǒng)，對管理組織、技術(shù)水平、人員能力、信息安全等方面有嚴格細致的要求。多年來，美國、英國、瑞士、德國、日本、OECD等發(fā)達國家和組織不斷探索和完善國家GLP監(jiān)管體系，陸續(xù)發(fā)布了監(jiān)管程序、檢查規(guī)范、指南手冊等法規(guī)和配套文件，不僅為監(jiān)管機構(gòu)實施監(jiān)督檢查提供了便利，也為測試機構(gòu)的GLP規(guī)范化運行提供了指導(dǎo)和幫助?！栋l(fā)達國家化學(xué)品良好實驗室監(jiān)管實踐》以GLP體系的監(jiān)督管理為視角，介紹了發(fā)達國家和組織的GLP管理法規(guī)、監(jiān)管體系和程序文件，解讀了GLP體系下計算機化系統(tǒng)的管理和驗證要求。從國際監(jiān)管重點反思我國GLP體系的管理風(fēng)險和機構(gòu)資源配置，以期為我國GLP監(jiān)管體系的完善和國際化建設(shè)提供充分依據(jù)，力圖為GLP測試機構(gòu)的高質(zhì)量化發(fā)展注入動力，促進GLP領(lǐng)域具有高質(zhì)量、高水平的測試機構(gòu)脫穎而出，為提升我國化學(xué)品GLP監(jiān)管和測試水平盡綿薄之力。

作者簡介

暫缺《發(fā)達國家化學(xué)品良好實驗室監(jiān)管實踐》作者簡介

圖書目錄

章經(jīng)濟合作與發(fā)展組織GLP發(fā)展概述
節(jié) GLP準則與監(jiān)管文件
第二節(jié) 數(shù)據(jù)互認體系（MAD）
第二章美國GLP監(jiān)管
節(jié) 美國食品和藥品管理局GLP管理體系概述
第二節(jié) 美國國家環(huán)保局及GLP管理體系
第三節(jié) 美國國家環(huán)保局GLP符合性檢查手冊
第三章歐盟GLP監(jiān)管
節(jié) 歐盟GLP發(fā)展概述
第二節(jié) 歐盟GLP監(jiān)管體系概述
第三節(jié) 瑞士GLP監(jiān)管體系概述
第四節(jié) 德國GLP監(jiān)管概述與檢查手冊
第四章英國GLP監(jiān)管
節(jié) 英國GLP監(jiān)管體系概述
第二節(jié) 英國GLP監(jiān)管程序概述
第五章日本GLP監(jiān)管
節(jié) 日本GLP監(jiān)管概述
第二節(jié) 環(huán)境省GLP監(jiān)管程序
第三節(jié) 環(huán)境省GLP符合性認證文件準備
第六章計算機化系統(tǒng)驗證與管理
節(jié) 計算機化系統(tǒng)驗證
第二節(jié) 變更控制與風(fēng)險評估
第三節(jié) 電子數(shù)據(jù)的采集和處理
第四節(jié) 電子數(shù)據(jù)檔案管理
附件1 良好實驗室規(guī)范毒物控制法案合規(guī)性檢查列表
附件2 日本環(huán)境省生態(tài)毒理測試GLP符合性現(xiàn)場檢查清單
附件3 縮略語和定義
參考文獻