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內(nèi)容簡介

　　該書分上下兩篇來編寫。上篇包含6章，下篇包含3章。全書首次對臨床研究體系建設(shè)要素進(jìn)行系統(tǒng)性論述，借鑒成功實(shí)踐理論框架，涵蓋了有利于臨床研究發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)、科研管理模式、專業(yè)科研和管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)、臨床研究方法學(xué)、數(shù)字化平臺(tái)搭建學(xué)科建設(shè)和質(zhì)量控制，內(nèi)容全面，為讀者展現(xiàn)出一套適合國內(nèi)醫(yī)療、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)展的臨床研究建設(shè)體系。

作者簡介

　　陳國強(qiáng)院士作為該書名譽(yù)主編。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院致力于“臨床研究中心”平臺(tái)建設(shè)，聚焦“研究者發(fā)起的臨床研究”全流程管理與方法學(xué)技術(shù)支撐體系構(gòu)建，該書可為國家“2021年底統(tǒng)籌建成100家左右臨床醫(yī)學(xué)研究中心”目標(biāo)提供支撐體系，適合國內(nèi)機(jī)構(gòu)、科室和醫(yī)生作為參考，也適合臨床醫(yī)學(xué)生開展臨床科研工作啟蒙。該書分上下兩篇來編寫。上篇包含6章，下篇包含3章。全書首次對臨床研究體系建設(shè)要素進(jìn)行系統(tǒng)性論述，借鑒成功實(shí)踐理論框架，涵蓋了有利于臨床研究發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)、科研管理模式、專業(yè)科研和管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)、臨床研究方法學(xué)、數(shù)字化平臺(tái)搭建學(xué)科建設(shè)和質(zhì)量控制，內(nèi)容全面，為讀者展現(xiàn)出一套適合國內(nèi)醫(yī)療、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)展的臨床研究建設(shè)體系。錢碧云，博士、研究員、博士生導(dǎo)師。現(xiàn)任上海交通大學(xué)臨床研究中心主任、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院副院長。致力于醫(yī)學(xué)院“臨床研究中心”的平臺(tái)建設(shè)，聚焦“研究者發(fā)起的臨床研究”全流程管理與方法學(xué)技術(shù)支撐體系的構(gòu)建，并帶動(dòng)13家附屬醫(yī)院已形成國內(nèi)較早、規(guī)模最大并具有較大影響力的學(xué)術(shù)型臨床研究聯(lián)盟立體網(wǎng)絡(luò)。

圖書目錄

管　理　篇
第一章　臨床研究發(fā)展概論/ 2
第一節(jié)　臨床研究內(nèi)涵與發(fā)展沿革 / 2
第二節(jié)　國外臨床研究發(fā)展與管理模式 / 6
第三節(jié)　國內(nèi)臨床研究發(fā)展與管理模式 / 13
第四節(jié)　臨床研究體系建設(shè)實(shí)踐案例 / 20
第二章　臨床研究方法學(xué)支撐體系建構(gòu)/ 24
第一節(jié)　臨床研究中心建設(shè) / 24
第二節(jié)　臨床研究網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè) / 28
第三節(jié)　MACRO 聯(lián)合臨床研究咨詢門診建設(shè)實(shí)踐案例 / 31
第三章　臨床研究中心團(tuán)隊(duì)建設(shè)/ 34
第一節(jié)　國內(nèi)外臨床研究方法學(xué)團(tuán)隊(duì)建設(shè)現(xiàn)狀 / 34
第二節(jié)　臨床研究中心團(tuán)隊(duì)建設(shè)原則 / 39
第三節(jié)　臨床研究中心團(tuán)隊(duì)建設(shè)內(nèi)容 / 39
第四節(jié)　臨床研究中心團(tuán)隊(duì)管理實(shí)踐案例 / 42
第四章　臨床研究中心信息化平臺(tái)建設(shè)/ 44
第一節(jié)　信息化平臺(tái)建設(shè)考量標(biāo)準(zhǔn) / 44
第二節(jié)　臨床研究中心硬件平臺(tái)建設(shè) / 46
第三節(jié)　臨床研究中心軟件平臺(tái)建設(shè) / 49
第四節(jié)　臨床研究中心擴(kuò)展平臺(tái)建設(shè) / 55
第五節(jié)　臨床研究信息化平臺(tái)建設(shè)實(shí)踐案例 / 57
第五章　臨床研究中心項(xiàng)目管理/ 60
第一節(jié)　臨床研究項(xiàng)目管理現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) / 60
第二節(jié)　臨床研究項(xiàng)目管理考量和流程 / 61
第三節(jié)　臨床研究項(xiàng)目管理內(nèi)容 / 63
第四節(jié)　臨床研究結(jié)題后管理實(shí)踐案例 / 68
第六章　臨床研究教育培訓(xùn)/ 73
第一節(jié)　臨床研究方法學(xué)專項(xiàng)培訓(xùn) / 73
第二節(jié)　臨床研究方法學(xué)人才教育 / 77
方　法　篇
第七章　臨床研究方案管理與設(shè)計(jì)考量/ 82
第一節(jié)　臨床研究設(shè)計(jì)規(guī)范 / 82
第二節(jié)　干細(xì)胞臨床研究設(shè)計(jì) / 84
第三節(jié)　人工智能臨床研究設(shè)計(jì) / 92
第四節(jié)　精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床研究設(shè)計(jì) / 101
第八章　臨床研究數(shù)據(jù)管理/ 111
第一節(jié)　臨床研究數(shù)據(jù)管理的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) / 111
第二節(jié)　臨床研究數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容 / 112
第三節(jié)　臨床研究病例報(bào)告表設(shè)計(jì) / 115
第四節(jié)　臨床研究的數(shù)據(jù)核查 / 119
第九章　臨床研究質(zhì)量管理/ 124
第一節(jié)　臨床研究質(zhì)量管理現(xiàn)狀與挑戰(zhàn) / 124
第二節(jié)　臨床研究質(zhì)量管理參考規(guī)范 / 126
第三節(jié)　臨床研究質(zhì)量管理體系 / 127
第四節(jié)　臨床研究質(zhì)量控制 / 134
第五節(jié)　臨床研究質(zhì)量評估 / 138
附　　錄
附錄一　臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程/ 146
模板2.1　制定SOP 的SOP / 146
模板2.2　咨詢門診SOP / 148
模板2.3　臨床研究中心合作項(xiàng)目管理SOP / 149
模板3.1　IIT 項(xiàng)目CRC 職責(zé)SOP / 152
模板3.2　CRC 溝通SOP / 153
模板4.1　臨床研究統(tǒng)計(jì)軟件選擇的SOP / 158
模板4.2　信息安全管理SOP / 158
模板5.1　多中心臨床研究項(xiàng)目管理辦法 / 159
模板5.2　臨床研究團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目管理SOP / 162
模板6.1　進(jìn)修人員管理SOP / 164
模板7.1　臨床研究方案設(shè)計(jì)SOP / 165
模板8.1　數(shù)據(jù)管理SOP / 167
模板8.2　數(shù)據(jù)庫建設(shè)SOP / 169
模板8.3　權(quán)限管理SOP / 171
模板8.4　數(shù)據(jù)核查SOP / 172
模板8.5　數(shù)據(jù)鎖庫SOP / 173
模板9.1　質(zhì)量評估SOP / 174
模板9.2　中心化監(jiān)查SOP / 175
模板9.3　現(xiàn)場監(jiān)查SOP / 176
附錄二　臨床研究參考文件/ 179
索引/ 185