醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案與注冊問答

第一部分 醫(yī)療機構(gòu)制劑沿革與意義
1.什么是醫(yī)療機構(gòu)
2.什么是醫(yī)療機構(gòu)制劑
3.醫(yī)院制劑、院內(nèi)制劑、自配制劑這些稱謂是怎么回事
4.醫(yī)療機構(gòu)制劑有哪些類別
5.醫(yī)療機構(gòu)制劑在我國是怎樣發(fā)展起來的
6.醫(yī)療機構(gòu)制劑的作用是什么
7.為什么說中藥制劑是中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)的必備品
8.為什么說中藥制劑可以彌補中成藥的不足
9.為什么說中藥制劑是中醫(yī)藥特色專科發(fā)展的基石
10.為什么說中藥制劑是對名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗的傳承
11.為什么說中藥制劑是“中藥新藥研發(fā)”的搖籃
12.為什么說中藥制劑研發(fā)能夠提高中醫(yī)藥臨床科研水平
13.研發(fā)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)把握哪幾個原則
第二部分 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理
14.醫(yī)療機構(gòu)制劑為什么要按照藥品進行管理
15.我國醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理是如何完善的
16.《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制有哪些要求
17.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的主要法規(guī)文件有哪些
18.國家有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理文件的頒發(fā)為何有不同的落款
19.國家和地方關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的要求有差異時執(zhí)行哪一個
20.醫(yī)療機構(gòu)制劑限制不得申報的情況有哪些
21.對醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人的要求是什么
22.醫(yī)療機構(gòu)制劑申請向誰提交
23.中藥制劑的申請方式有哪些
24.中藥制劑不同文號申報資料的要求差異在哪里
25.中藥制劑配制途徑有哪些
26.有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的法規(guī)文件有哪些
27.醫(yī)療機構(gòu)申請設(shè)立制劑室應(yīng)提供哪些材料
28.中藥制劑注冊品種委托配制是如何規(guī)定的
29.中藥制劑委托配制的程序是什么
30.申請中藥制劑注冊品種委托配制需要提供的資料有哪些
31.中藥制劑注冊品種委托配制申請續(xù)展需要哪些資料
32.中藥制劑委托配制的質(zhì)量管理是怎樣要求的
33.什么是制劑注冊品種的現(xiàn)場核查
34.配制、研制現(xiàn)場核查的要求與內(nèi)容是什么
35.接受配制、研制現(xiàn)場核查前的注意事項有哪些
36.保管好制劑相關(guān)資料為什么很重要
37.國家有關(guān)征求意見稿對醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的規(guī)定是什么
38.國家有關(guān)征求意見稿對醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑規(guī)定的要點是什么
39.國家有關(guān)征求意見稿對醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑各方責(zé)任的要求有哪些
……
第三部分 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊申請及研究
第四部分 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理
第五部分 醫(yī)療機構(gòu)制劑在新藥研發(fā)中的優(yōu)勢
附錄 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案的相關(guān)法規(guī)文件