藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)300問(wèn)及案例分析（第2版）

藥物篇 / 1
1 什么是藥物臨床試驗(yàn)？ /1
2 臨床試驗(yàn)的意義是什么？ / 1
3 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循哪些基本原則？ / 2
4 什么是GCP？GCP 的宗旨是什么？ / 2
5 GCP 是如何產(chǎn)生和發(fā)展的？ / 2
6 什么是ICH？目的是什么？ / 3
7 ICH GCP 是如何定義及實(shí)施的？ / 4
8 ICH GCP 進(jìn)展有哪些？ / 4
9 中國(guó)GCP 經(jīng)歷了哪些發(fā)展歷程？ / 5
10 中國(guó)現(xiàn)行GCP 包括哪些內(nèi)容？ / 6
11 實(shí)施GCP 的益處及實(shí)施難點(diǎn)有哪些？ / 6
12 哪些人應(yīng)該了解GCP？ / 6
13 什么是《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》？ / 7
14 什么是倫理委員會(huì)？什么是機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)？ / 7
15 倫理委員會(huì)是如何組成及運(yùn)作的？ / 7
16 倫理委員會(huì)職責(zé)是什么？ / 8
17 需要呈送倫理委員會(huì)的文件有哪些？ / 9
18 如何獲得倫理委員會(huì)的同意/ 批準(zhǔn)？ / 9
19 倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)分為哪幾種？ / 10
20 倫理委員會(huì)是否可以獲取報(bào)酬？ / 10
6 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)300 問(wèn)及案例分析（第2 版）21 ICH GCP 和中國(guó)GCP 中對(duì)倫理委員會(huì)書(shū)面記錄分別要求保存多長(zhǎng)時(shí)間？ / 10
22 合格的研究者應(yīng)具備哪些條件？ / 11
23 誰(shuí)是主要研究者？ / 12
24 誰(shuí)是助理研究者？ / 13
25 主要研究者是否可以授權(quán)非本中心執(zhí)業(yè)的醫(yī)師（如外院進(jìn)修醫(yī)師）作為研究醫(yī)師參加本中心開(kāi)展的臨床試驗(yàn)？ / 13
26 研究團(tuán)隊(duì)的人員、主要研究者的學(xué)生是否可以作為受試者參與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)？ / 14
27 一份合格的研究者簡(jiǎn)歷應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ / 14
28 研究者從何處可以獲得、了解試驗(yàn)用藥品的信息？ / 15
29 為什么研究者要確?？捎糜谂R床試驗(yàn)的時(shí)間？ / 15
30 一個(gè)優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備的條件有哪些？ / 16
31 如何判斷一個(gè)臨床試驗(yàn)中心是否適合開(kāi)展臨床試驗(yàn)？ / 16
32 誰(shuí)是申辦者？ / 17
33 申辦者的職責(zé)有哪些？ / 17
34 申辦者是否要為試驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)并在發(fā)生試驗(yàn)用藥品相關(guān)的損害時(shí)給予賠償？ / 18
35 誰(shuí)是受試者？ / 19
36 什么是受試者知情同意？獲取知情同意應(yīng)注意哪些方面？ / 19
37 研究者實(shí)施知情同意應(yīng)遵循什么原則？ / 20
38 是否允許先做常規(guī)檢查再獲得知情同意？ / 22
39 研究者預(yù)約多名受試者一起談知情，請(qǐng)問(wèn)這種做法是否合適？ / 22
40 什么是研究人員授權(quán)/ 簽名表？ / 23
41 試驗(yàn)組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該試驗(yàn)組實(shí)施的臨床試驗(yàn)？ /23
42 誰(shuí)是臨床監(jiān)查員？ / 23
43 臨床監(jiān)查員的職責(zé)是什么？ / 24
44 什么是臨床試驗(yàn)方案？ / 25
45 為什么必須嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案？ / 25
46 臨床試驗(yàn)方案可以更改嗎？如何更改？ / 26
47 什么是方案偏離/ 違背？ / 26
48 方案偏離/ 違背的分類(lèi)有哪些？ / 27
49 哪些人能接觸臨床試驗(yàn)方案？應(yīng)保存在何處？ / 28
50 如何處理舊版臨床試驗(yàn)方案？ / 28
51 什么是研究者手冊(cè)？研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？ / 28
52 什么是藥物臨床試驗(yàn)文件？ / 29
53 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段文件包括哪些？ / 29
54 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段文件包括哪些？ / 30
55 臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止后文件包括哪些？ / 32
56 什么是病例報(bào)告表？ / 32
57 如何填寫(xiě)和更正病例報(bào)告表？ / 32
58 什么是受試者入選/ 篩選表？ / 33
59 如何入組受試者？ / 33
60 為什么有時(shí)會(huì)出現(xiàn)受試者入選困難？ / 34
61 如果不能找到合格受試者應(yīng)該怎么辦？ / 35
62 受試者是否可自愿退出試驗(yàn)？ / 35
63 什么是受試者的依從性？ / 36
64 如何提高受試者依從性？ / 36
65 評(píng)價(jià)受試者依從性的方法有哪些？ / 37
66 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何管理試驗(yàn)用藥品？有哪些需要注意的地方？ / 38
67 在臨床試驗(yàn)中使用伴隨藥物或其他治療時(shí)要注意些什么？ / 38
68 研究者是否可終止某一受試者參加試驗(yàn)？ / 39
69 誰(shuí)可以終止臨床試驗(yàn)？ / 39
70 在臨床試驗(yàn)中如何保護(hù)受試者隱私？ / 40
71 在臨床試驗(yàn)中如何保護(hù)受試者？ / 40
72 什么是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）？ / 41
73 什么是源文件？ / 41
74 什么是原始數(shù)據(jù)核對(duì)？ / 41
75 試驗(yàn)文件應(yīng)如何保存？ / 42
76 試驗(yàn)文件應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？ / 43
77 什么是不良事件？什么是不良反應(yīng)？ / 43
8 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)300 問(wèn)及案例分析（第2 版）
78 什么是嚴(yán)重不良事件？ / 43
79 什么是可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)？如何上報(bào)？ / 44
80 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類(lèi)有哪些？ / 45
81 什么是生物制品？生物制品的分類(lèi)有哪些？ / 45
82 治療用生物制品的注冊(cè)分類(lèi)有哪些？ / 46
83 申辦者與研究機(jī)構(gòu)之間的臨床研究合同中應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ / 47
84 申辦方應(yīng)該如何對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理？ / 47
85 藥品管理員在接收藥品時(shí)需要注意哪些方面？ / 48
86 試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存要求是什么？ / 48
87 試驗(yàn)用藥品的記錄應(yīng)注意哪些方面？ / 48
88 試驗(yàn)用藥品管理中常用記錄表格有哪些？ / 49
89 試驗(yàn)用藥品常見(jiàn)的儲(chǔ)存條件有哪些？如何定義？ / 50
90 貯存試驗(yàn)用藥品的過(guò)程中，有哪些注意事項(xiàng)？ / 50
91 如何準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽？ / 51
92 對(duì)于全球多中心臨床試驗(yàn)，在境外已上市、境內(nèi)未上市的藥品能否作為臨床試驗(yàn)的對(duì)照藥？ / 51
93 對(duì)于BE 試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品留樣有哪些要求？ / 51
94 為什么回收使用過(guò)的試驗(yàn)用藥品包裝非常重要？ / 52
95 什么是二次揭盲？如何進(jìn)行二次揭盲？ / 52
96 什么是緊急破盲表？破盲表應(yīng)如何保存？在什么情況下允許破盲？ / 53
97 什么是脫落病例？ / 53
98 脫落病例如何處理？ / 53
99 誰(shuí)應(yīng)該負(fù)責(zé)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析？ / 54
100 誰(shuí)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告？ / 54
101 什么是稽查？ / 54
102 稽查員的職責(zé)是什么？ / 55
103 ICH GCP 稽查程序有哪些？ / 55
104 常見(jiàn)的稽查對(duì)象是誰(shuí)？ / 55
105 什么是檢查？ / 56
106 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的目的是什么？ / 56
107 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查中會(huì)對(duì)哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源？ / 56
108 FDA 會(huì)來(lái)中國(guó)檢查嗎？ / 57
109 FDA 或NMPA 是如何選擇臨床試驗(yàn)檢查對(duì)象的？ / 57
110 FDA 檢查中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？ / 58
111 有哪些檢查類(lèi)型？ / 58
112 機(jī)構(gòu)檢查和項(xiàng)目檢查的側(cè)重點(diǎn)有何不同？ / 59
113 常見(jiàn)檢查有哪幾種方式？ / 59
114 什么是數(shù)據(jù)鎖庫(kù)？ / 60
115 CRO 是什么？ / 60
116 CRO 的責(zé)任是什么？ / 60
117 SMO 是什么的縮寫(xiě)？ / 61
118 在中國(guó)SMO 目前可以做哪些工作？ / 61
119 臨床研究協(xié)調(diào)員是誰(shuí)？可否由申辦者直接委派？他們參與臨床試驗(yàn)工作應(yīng)遵循的原則是什么？ / 61
120 CRC 的主要工作內(nèi)容是什么？ / 62
121 CRC 將如何為監(jiān)查員的監(jiān)查做準(zhǔn)備？ / 63
122 助理研究者應(yīng)在CRF 上核對(duì)哪些內(nèi)容？ / 63
123 可否在試驗(yàn)過(guò)程中更改知情同意書(shū)的內(nèi)容？ / 64
124 什么是多中心臨床試驗(yàn)？ / 65
125 臨床試驗(yàn)通常分為幾期？ / 65
126 每期臨床試驗(yàn)中包括什么類(lèi)型的研究？ / 66
127 各期試驗(yàn)通常應(yīng)由哪些人員來(lái)主持？ / 67
128 什么是受試者識(shí)別代碼？ / 67
129 什么是盲法試驗(yàn)？ / 68
130 什么是隨機(jī)？ / 68
131 什么是平行組試驗(yàn)？ / 69
132 什么是交叉試驗(yàn)？ / 69
133 什么是雙盲雙模擬技術(shù)？ / 69
134 什么是導(dǎo)入期和洗脫期？ / 70
135 什么是急救藥物？ / 70
136 什么是生物標(biāo)志物？ / 71
137 什么是替代指標(biāo)？ / 71
10 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)300 問(wèn)及案例分析（第2 版）
138 什么是轉(zhuǎn)化研究？ / 71
139 什么是轉(zhuǎn)化科學(xué)？ / 72
140 什么是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)？ / 73
141 什么是靈活性設(shè)計(jì)？ / 73
142 什么是中心實(shí)驗(yàn)室？ / 73
143 臨床試驗(yàn)中如何采集血樣？ / 74
144 臨床試驗(yàn)對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室有關(guān)資料有哪些要求？ / 74
145 實(shí)驗(yàn)室生物樣本應(yīng)儲(chǔ)存在何處？ / 75
146 什么是數(shù)據(jù)質(zhì)詢(xún)表？ / 75
147 什么是研究者會(huì)議？ / 75
148 如何將按GCP 完成的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告呈送NMPA？ / 77
149 什么是電子數(shù)據(jù)采集？ / 77
150 什么是互動(dòng)式語(yǔ)音/ 網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)？ / 78
151 與傳統(tǒng)試驗(yàn)相比，在互動(dòng)式語(yǔ)音/ 網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)試驗(yàn)中，監(jiān)查員或研究協(xié)調(diào)員的職責(zé)有何變化？ / 79
152 什么是注冊(cè)臨床試驗(yàn)？ / 79
153 什么是登記臨床試驗(yàn)？ / 79
154 什么是弱勢(shì)受試者？ / 80
155 什么是循證醫(yī)學(xué)和臨床證據(jù)？等級(jí)如何劃分？ / 80
156 注冊(cè)臨床試驗(yàn)一定要用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)嗎？ / 84
157 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)有缺陷嗎？ / 84
158 什么是Ⅳ期臨床試驗(yàn)？ / 85
159 什么是研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)？ / 85
160 什么是同情用藥？ / 85
161 什么是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究？ / 86
162 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需要考慮哪些統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題？ / 86
163 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中有哪些主要的對(duì)照方式？ / 87
164 什么是前瞻性研究？什么是回顧性研究？ / 88
165 臨床試驗(yàn)中有哪些常見(jiàn)的試驗(yàn)分組設(shè)計(jì)？ / 88
166 什么是數(shù)據(jù)完整性？ / 88
167 什么是ALCOA？ / 89
168 電子系統(tǒng)的賬號(hào)和密碼為什么不能共享？ / 89
169 什么是電子簽名？對(duì)電子簽名有什么要求？ / 90
170 什么是核證副本？ / 90
171 研究者必須在每份實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)單上簽名、簽日期嗎？ / 91
172 什么是稽查痕跡？起什么作用？ / 91
173 臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表時(shí)，作者署名資格如何確定？ / 91
174 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)應(yīng)具備的條件是什么？ / 92
175 實(shí)行備案制后，如何對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查？ / 93
176 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的流程是什么？ / 93
177 新專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)如何備案？ / 94
178 新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)或風(fēng)險(xiǎn)較高的臨床試驗(yàn)有哪些注意事項(xiàng)？ / 94
179 藥物/ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制從什么時(shí)候開(kāi)始施行？ / 95
180 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制有什么重要的意義？ / 96
181 實(shí)行備案制后藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行管理？ / 96
182 違反臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理制度有哪些處罰措施？ / 97
183 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)是怎樣的格式？ / 98
184 誰(shuí)是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的責(zé)任人？ / 98
185 臨床試驗(yàn)中哪些行為會(huì)被認(rèn)定為故意提供虛明文件？ / 98
186 哪些情形會(huì)以故意提供虛明文件罪進(jìn)行處罰？ / 98
187 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中又提出了哪些支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的措施？ / 99
188 疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在哪些機(jī)構(gòu)實(shí)施？ / 99
189 什么部門(mén)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查？ / 100
190 藥品安全信用管理制度有哪些內(nèi)容？ / 100
191 什么是拓展性臨床試驗(yàn)？什么情況下可以進(jìn)行拓展性臨床試驗(yàn)？ / 100
192 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理架構(gòu)中有哪些人員？ / 101
193 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理如何評(píng)價(jià)？ / 101
194 對(duì)各臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)有什么要求？ / 101
195 對(duì)受試者知情同意的場(chǎng)所有什么要求？ / 102
12 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)300 問(wèn)及案例分析（第2 版）
196 對(duì)接到境外藥品監(jiān)督管理部門(mén)的臨床試驗(yàn)檢查要求的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要做什么？ / 102
197 在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中臨床試驗(yàn)管理部門(mén)有哪些職責(zé)？ / 102
198 與資格認(rèn)定時(shí)相比，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制后對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求有哪些變化？ / 103
199 不同情況下知情同意書(shū)的簽署規(guī)范是什么？ / 103
200 研究者實(shí)施知情同意在什么情況下需要有公正見(jiàn)證人？ / 104
201 公正見(jiàn)證人可以是科室醫(yī)師、護(hù)士嗎？ / 105
202 參加非治療臨床試驗(yàn)，在什么條件下可以由監(jiān)護(hù)人代表
受試者簽署知情同意？ / 105
203 在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的臨床試驗(yàn)，受試者保護(hù)方面應(yīng)把握哪些核心原則？ / 105
204 受試者在知情同意時(shí)應(yīng)被告知哪些內(nèi)容？ / 106
205 臨床試驗(yàn)中，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全？ / 107
206 臨床試驗(yàn)中，如何保護(hù)無(wú)知情能力者？ / 107
207 開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其風(fēng)險(xiǎn)能被接受的基本條件是什么？ / 108
208 倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)決定著一個(gè)臨床試驗(yàn)是否可以開(kāi)展，那么倫理委員會(huì)的審查應(yīng)由誰(shuí)來(lái)監(jiān)管？ / 108
209 倫理委員會(huì)應(yīng)明確要求研究者及時(shí)報(bào)告哪些事項(xiàng)？ / 109
210 未經(jīng)倫理委員會(huì)審批擅自開(kāi)展臨床研究，需要承擔(dān)何種法律責(zé)任？ / 109
211 什么是前置倫理審查？ / 109
212 規(guī)范倫理委員會(huì)發(fā)展建設(shè)的指南有哪些？ / 110
213 哪些單位應(yīng)設(shè)倫理委員會(huì)？ / 110
214 受試者因故無(wú)法返院完成項(xiàng)目隨訪及相關(guān)檢驗(yàn)檢查時(shí)，是否可以在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院完成？ / 110
215 受試者簽署知情同意書(shū)之前的既往病史、檢驗(yàn)檢查結(jié)果，是否可以給申辦方或項(xiàng)目組作為判定符合入排標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)來(lái)預(yù)審？ / 111
216 當(dāng)受試者或其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)，簽署知情同意書(shū)需有公正見(jiàn)證人參與，是否需要記錄公正見(jiàn)證人的身份信息？ / 111
217 緊急情況下，是否可以不獲得受試者本人的知情同意就開(kāi)展臨床試驗(yàn)？ / 112
218 什么是質(zhì)量控制？ / 112
219 什么是質(zhì)量保證？ / 112
220 什么是質(zhì)量管理？ / 113
221 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制三者關(guān)系如何？ / 113
222 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的基本原則有哪些？ / 113
223 申辦者應(yīng)當(dāng)如何建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系？ / 114
224 申辦者如何基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理？ / 114
225 申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ / 115
226 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系？ / 116
227 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何設(shè)置全面的、有效的機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制措施？ / 116
228 試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)層面的質(zhì)量控制如何實(shí)施？ / 116
229 機(jī)構(gòu)層面的質(zhì)量控制如何實(shí)施？ / 117
230 進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)可采用的檢查標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ / 117
231 臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題有哪些？ / 118
232 如何使用PDCA 質(zhì)量管理方法科學(xué)地處理臨床試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題？ / 118
233 對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)和主要研究者的資質(zhì)有哪些要求？ / 119
234 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)成員由哪些人擔(dān)任？ / 120
235 所有臨床研究都需要設(shè)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）嗎？哪些情況需要設(shè)立DSMB？ / 120
236 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)的獨(dú)立性如何理解？ / 121
237 在重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件如新型冠狀病毒肺炎疫情期間，藥物臨床試驗(yàn)在保護(hù)受試者安全，落實(shí)申辦者主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯方面有哪些基本原則？ / 122
238 在重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件如新型冠狀病毒肺炎疫情期間，臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查方面有哪些特殊考慮？ / 123
239 在重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件如新型冠狀病毒肺炎疫情期間，如何應(yīng)用臨床試驗(yàn)數(shù)字化技術(shù)？ / 124
240 什么是真實(shí)世界研究？ / 124
器械篇 / 127
241 什么是醫(yī)療器械？ / 127
242 什么是無(wú)源醫(yī)療器械？什么是有源醫(yī)療器械？ / 127
243 什么是植入醫(yī)療器械，侵入醫(yī)療器械或接觸人體醫(yī)療器械？ / 128
244 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ / 128
245 什么是醫(yī)療器械GCP？ / 129
246 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案？ / 129
247 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》何時(shí)實(shí)施？ / 129
248 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則是什么？ / 130
249 我國(guó)醫(yī)療器械GCP 是如何發(fā)展的？主要包括哪些內(nèi)容？ / 130
250 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案網(wǎng)址是什么？ / 130
251 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ / 131
252 非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ / 132
253 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在備案系統(tǒng)中填寫(xiě)哪些內(nèi)容？ / 132
254 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在備案系統(tǒng)中提交的自查報(bào)告包括什么？ / 133
255 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)哪些內(nèi)容更改需要重新備案？ / 133
256 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要提交上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告嗎？ / 133
257 什么是醫(yī)療器械缺陷？ / 134
258 醫(yī)療器械與藥品有何區(qū)別？ / 134
259 某些可監(jiān)測(cè)生命體征的數(shù)字移動(dòng)產(chǎn)品，屬于醫(yī)療器械嗎？ / 134
260 對(duì)醫(yī)療器械如何進(jìn)行分類(lèi)管理？ / 135
261 如何確定醫(yī)療器械的分類(lèi)？ / 135
262 哪些醫(yī)療器械的上市申請(qǐng)需要做臨床試驗(yàn)？ / 138
263 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免清單？ / 139
264 醫(yī)療器械試驗(yàn)需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批件嗎？申請(qǐng)臨床試驗(yàn)需要提交哪些資料？ / 139
265 什么是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？ / 140
266 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的難點(diǎn)主要有哪些？ / 140
267 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案？ / 141
268 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？ / 142
269 ISO14155 是什么標(biāo)準(zhǔn)？ / 142
270 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的和意義是什么？ / 143
271 如何上報(bào)臨床試驗(yàn)中的醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件？ / 143
272 什么是醫(yī)療器械超范圍使用？ / 144
273 醫(yī)療器械的目標(biāo)表現(xiàn)/ 安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ / 144
274 醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)有什么不同？ / 145
275 什么是體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)？ / 146
276 什么是影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)？ / 147
277 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？ / 147
278 國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息有通報(bào)制度嗎？ / 148
279 試驗(yàn)啟動(dòng)前醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告有時(shí)限要求嗎？ / 148
280 醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)需要在幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施？ / 149
281 誰(shuí)可以作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者？ / 149
282 選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)考慮哪些條件？ / 149
283 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交哪些文件？ / 150
284 知情同意書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容以及事項(xiàng)？ / 150
285 知情同意書(shū)是否應(yīng)當(dāng)注明制訂的日期或者修訂后版本的日期？ / 151
286 什么情況下需先進(jìn)行小樣本試驗(yàn)？ / 151
287 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？ / 152
288 我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)有何要求？ / 154
289 參加試驗(yàn)的研究者是否可以參與該試驗(yàn)倫理審查并表決？ / 155
290 倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審查要點(diǎn)有哪些？ / 155
291 我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保存時(shí)限的要求有哪些？ / 156
16 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)300 問(wèn)及案例分析（第2 版）
292 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容有哪些？ / 156
293 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的書(shū)面協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ / 156
294 申辦者決定暫停或者終止臨床試驗(yàn)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？ / 157
295 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中監(jiān)查員具體職責(zé)包括哪些？ / 157
296 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ / 158
297 臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)？ / 158
298 在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容？ / 159
299 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括哪些信息？ / 159
300 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的重點(diǎn)有哪些方面？ / 161
案例分析 / 163
1 主要研究者 / 163
2 衛(wèi)星點(diǎn) / 165
3 患者轉(zhuǎn)院 / 168
4 斷藥 / 170
5 發(fā)錯(cuò)試驗(yàn)用藥品 / 173
6 風(fēng)險(xiǎn)未知的處理 / 174
7 快遞試驗(yàn)用藥品 / 176
8 臨床試驗(yàn)中的授權(quán) / 178
9 研究者的額外數(shù)據(jù)要求 / 180
10 署名 / 182
11 溫度記錄 / 185
12 打印的門(mén)診病歷 / 187
13 未記錄知情同意過(guò)程 / 191
14 違反入排條件的患者 / 192
15 通過(guò)郵件遞交的電子版資料 / 194
16 研究中心文件保存 / 196
17 新任項(xiàng)目經(jīng)理的煩惱 / 197
18 EDC 系統(tǒng)的群賬號(hào) / 199
19 實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的簽字日期 / 200
20 誤納入妊娠受試者 / 202
21 健康受試者情緒安撫 / 203
22 受試者隨訪管理 / 204
23 試驗(yàn)用藥品保存溫度異常 / 205
24 研究者管理 / 206
25 研究者資質(zhì) / 207
26 研究者對(duì)入選排除標(biāo)準(zhǔn)理解和處置不一致 / 208
27 研究者簽署知情同意書(shū)不規(guī)范 / 209
28 研究者未按方案要求實(shí)施臨床試驗(yàn) / 210
縮略語(yǔ) / 213
附錄 部分現(xiàn)行規(guī)范與指導(dǎo)原則/ 217