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當(dāng)前位置： 首頁出版圖書科學(xué)技術(shù)醫(yī)學(xué)藥學(xué)Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施（配增值）

Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施（配增值）

Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施（配增值）

定　價(jià)：￥128.00

作　者： 崔一民，陽國平 著
出版社： 人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng)： 藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施叢書
標(biāo)　簽： 暫缺
ISBN： 9787117311007 出版時(shí)間： 2021-09-01 包裝：
開本： 16開 頁數(shù)： 字?jǐn)?shù)：  

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本套叢書的編寫強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)的講述，通過與相關(guān)學(xué)科理論知識(shí)的緊密結(jié)合，將使其對(duì)臨床試驗(yàn)從業(yè)者具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例，提供點(diǎn)評(píng)的內(nèi)容，案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報(bào)道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗(yàn)，使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識(shí)。Ⅰ期臨床研究因風(fēng)險(xiǎn)大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)管和總結(jié)報(bào)告工作，因此單設(shè)一個(gè)分冊(cè)。同時(shí)將涉及藥物臨床試驗(yàn)過程中的倫理學(xué)保護(hù)等內(nèi)容單設(shè)一個(gè)分冊(cè)，加深讀者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查等工作的了解，注重對(duì)相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評(píng)價(jià)等內(nèi)容將盡量使用圖表形式來呈現(xiàn)，簡(jiǎn)潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書。

作者簡(jiǎn)介

　　崔一民：北京大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科主任、北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系副主任、中國藥理學(xué)會(huì)臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟主席、中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員、中國醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)委員。

圖書目錄

第一章　 概述/ １
　 第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)的概念與研究?jī)?nèi)容/ １
　 第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)在藥物開發(fā)中的作用與地位/ ３
　 第三節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施/ ５
第二章　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / １２
　 第一節(jié)　 臨床前研究對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的作用 / １２
　 第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般考慮 / ２３
　 第三節(jié)　 創(chuàng)新藥的人體耐受性和藥動(dòng)學(xué)研究設(shè)計(jì) / ３９
　 第四節(jié)　 改良型新藥的人體耐受性和藥動(dòng)學(xué)研究設(shè)計(jì) / ５０
　 第五節(jié)　 仿制藥(新注冊(cè)３ 類)和進(jìn)口藥的藥動(dòng)學(xué)研究設(shè)計(jì) / ５３
　 第六節(jié)　 仿制藥的生物等效性研究設(shè)計(jì) / ６４
　 第七節(jié)　 藥動(dòng)學(xué)影響因素研究設(shè)計(jì) / ７３
　 第八節(jié)　 人體物質(zhì)平衡試驗(yàn) / ９３
　 第九節(jié)　 藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)研究 / １０６
　 第十節(jié)　 特殊人群藥動(dòng)學(xué)研究設(shè)計(jì) / １２８
　 第十一節(jié)　 群體藥動(dòng)學(xué)研究設(shè)計(jì) / １７１
　 第十二節(jié)　 抗腫瘤藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) / １９０
第三章　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)施 / ２０４
　 第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)的一般流程 / ２０４
　 第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)臨床監(jiān)護(hù) / ２０９
　 第三節(jié)　 生物樣本分析 / ２１７
　 第四節(jié)　 新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理 / ２５３
　 第五節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障體系 / ２５８
　 第六節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理 / ２７０
第四章　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié) / ２７３
　 第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析 / ２７３
　 第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 / ３１５
第五章　 信息參考 / ３３５
　 第一節(jié)　 國內(nèi)外Ⅰ期臨床試驗(yàn)的相關(guān)指導(dǎo)原則 / ３３５
　 第二節(jié)　 常見檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目的意義 / ３３５
　 第三節(jié)　 常用網(wǎng)站介紹 / ３７１

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