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內容簡介

　　本套叢書的編寫強調臨床試驗設計與實施要點的講述，通過與相關學科理論知識的緊密結合，將使其對臨床試驗從業(yè)者具有很強的實用性和指導意義。在內容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應設計、實施、監(jiān)管和總結報告工作，因此單設一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學保護等內容單設一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關法規(guī)的認知。在編排形式方面，臨床用藥方法及療效評價等內容將盡量使用圖表形式來呈現(xiàn)，簡潔易懂，便于閱讀。相信本套叢書的出版可為參與臨床試驗設計與實施的工作者提供一套完整、系統(tǒng)、規(guī)范的可參考借鑒的圖書。

作者簡介

　　崔一民：北京大學第一醫(yī)院藥劑科主任、北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系副主任、中國藥理學會臨床藥理學專業(yè)委員會副主任委員、中國藥物臨床試驗機構聯(lián)盟主席、中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會委員、中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會委員。

圖書目錄

第一章　概述/ １
　第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的概念與研究內容/ １
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗在藥物開發(fā)中的作用與地位/ ３
　第三節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的設計與實施/ ５
第二章　 Ⅰ期臨床試驗設計 / １２
　第一節(jié)　臨床前研究對Ⅰ期臨床試驗設計的作用 / １２
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗設計的一般考慮 / ２３
　第三節(jié)　創(chuàng)新藥的人體耐受性和藥動學研究設計 / ３９
　第四節(jié)　改良型新藥的人體耐受性和藥動學研究設計 / ５０
　第五節(jié)　仿制藥(新注冊３類)和進口藥的藥動學研究設計 / ５３
　第六節(jié)　仿制藥的生物等效性研究設計 / ６４
　第七節(jié)　藥動學影響因素研究設計 / ７３
　第八節(jié)　人體物質平衡試驗 / ９３
　第九節(jié)　藥動學/藥效學研究 / １０６
　第十節(jié)　特殊人群藥動學研究設計 / １２８
　第十一節(jié)　群體藥動學研究設計 / １７１
　第十二節(jié)　抗腫瘤藥的Ⅰ期臨床試驗設計 / １９０
第三章　 Ⅰ期臨床試驗實施 / ２０４
　第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的一般流程 / ２０４
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗臨床監(jiān)護 / ２０９
　第三節(jié)　生物樣本分析 / ２１７
　第四節(jié)　新藥Ⅰ期臨床試驗的風險管理 / ２５３
　第五節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗質量保障體系 / ２５８
　第六節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的數(shù)據(jù)管理 / ２７０
第四章　 Ⅰ期臨床試驗結果統(tǒng)計分析與總結 / ２７３
　第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗結果統(tǒng)計分析 / ２７３
　第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗總結報告 / ３１５
第五章　信息參考 / ３３５
　第一節(jié)　國內外Ⅰ期臨床試驗的相關指導原則 / ３３５
　第二節(jié)　常見檢驗檢查項目的意義 / ３３５
　第三節(jié)　常用網(wǎng)站介紹 / ３７１