有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則匯編

　　有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的器械，如能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件等。有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械的重要組成部分，涉及電子、機(jī)械、光學(xué)、生物工程等多個(gè)學(xué)科，具有產(chǎn)品發(fā)展迅速，更新迭代較快的特點(diǎn)。

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