倫理審查體系認證標準與審核指南

目錄
前言
第一部分：認證標準 1
涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求 1
1 范圍 3
2 術語與定義 3
3 組織機構 4
4 倫理委員會 6
5 倫理委員會辦公室 6
6 研究者和研究人員 7
7 參考文獻 8
第二部分：審核指南 9
涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系認證審核指南 9
1 范圍 11
2 術語與定義 11
3 組織機構 12
3.1 倫理審查體系的組織管理 12
3.1.1 體系管理 12
A體系的領導 12
B體系的組織架構 12
C列出體系所遵循的法律法規(guī)，依法制定體系的管理制度和程序 12、13
3.1.2 研究項目管理 13
A體系的監(jiān)管范圍涵蓋所有涉及人的生物醫(yī)學研究 13
B科學審查 13
C藥物和醫(yī)療器械臨床試驗 14
D跨國研究 15
3.1.3 利益沖突管理 15
A組織機構的經(jīng)濟利益沖突管理 15
B研究者和研究人員的經(jīng)濟利益沖突管理 16
3.1.4 合同管理 17
A研究相關損害的免費醫(yī)療和補償 17
B嚴重或持續(xù)偏離方案的報告 17
C安全性報告 17
D公開研究結果 18
E研究結束后發(fā)現(xiàn)受試者重大健康信息的報告 18
F合同審計 18
3.1.5 經(jīng)費管理 19
A研究和倫理審查經(jīng)費管理 19
B研究風險基金 19
3.1.6 培訓管理 19
A培訓計劃 19
3.1.7 與受試者的溝通交流 20
A受試者可以向獨立于研究人員的部門提出訴求和意見 20
B醫(yī)學研究和倫理審查的宣傳活動 20
3.1.8 資源管理 21
A體系的資源配置 21
B倫理審查資源的共享 21
3.1.9 質(zhì)量管理 21
A內(nèi)部審核 21
B管理評審 22
C回應研究者和研究人員對體系問題的建議 23
D糾正違反倫理準則的研究行為 23
3.2 倫理委員會的組織管理 24
A倫理委員會的組織 24
B履職能力的考核 25
C倫理審查職能與研究業(yè)務發(fā)展利益或商業(yè)利益分開 25
D授權倫理委員會獨立審查 26
E委員與獨立顧問的利益沖突管理 26
4 倫理委員會 28
4.1 審查 28
A研究的價值 28
B受試者的風險 28
C安全監(jiān)查 30
D受試者的選擇 31
E知情同意 32
F隱私保護 35
G數(shù)據(jù)保密 36
H弱勢人群的附加保護 37
4.2 決定 39
A審查會議規(guī)則 39
B審查意見 39
5 倫理委員會辦公室 41
5.1 審查事務管理 41
A送審管理 41
B審查方式 44
C選擇主審委員 44
D聘請獨立顧問 45
E組織審查會議 46
F傳達審查決定 47
5.2 文件與信息管理 48
A文檔管理 48
B審查記錄 49
C信息管理 50
6 研究者和研究人員 51
6.1 遵循倫理準則 51
A遵循倫理審查體系的監(jiān)管要求 51
B遵循利益沖突管理規(guī)定 51
C研究設計 51
D確定具備保護受試者所需的資源 52
E以公平的方式招募受試者 52
F獲取知情同意 52
G關注和回應受試者的訴求 53
6.2 規(guī)范實施研究 53
A具有研究的資格 53
B研究者授權研究人員并對研究保持適當?shù)谋O(jiān)管 54
C遵循法規(guī)和方案開展研究 54
D依法提交報告 54
7 參考文獻 56
第三部分：審核工作表 57
1 文件審核工作表 59
2 現(xiàn)場審核工作表 訪談：組織機構 76
3 現(xiàn)場審核工作表 訪談：倫理委員會 86
4 現(xiàn)場審核工作表 訪談：倫理委員辦公室 88
5 現(xiàn)場審核工作表 訪談：研究者和研究人員 90
6 現(xiàn)場審核工作表 查驗：組織機構 92
7 現(xiàn)場審核工作表 查驗：觀摩倫理審查會議 102
8 現(xiàn)場審核工作表 查驗：倫理委員會辦公室 104
9 現(xiàn)場審核工作表 查驗：倫理審查項目 105
第四部分：認證規(guī)則 107
涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系認證規(guī)則 107
1 適用范圍 109
2 對認證機構的基本要求 109
3 對認證審核人員的基本要求 109
4 初次認證程序 110
5 監(jiān)督審核程序 114
6 再認證程序 115
7 暫停或撤銷認證證書 116
8 認證證書要求 117
9 與其他管理體系的結合審核 117
10 受理轉(zhuǎn)換認證證書 117
11 受理組織的申訴 118
12 認證記錄的管理 118
13 其他 118
14 附錄：涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系認證審核時間要求 118
15 參考文獻 119