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內(nèi)容簡介

　　為了使廣大藥物研發(fā)和藥品注冊人員更深入地了解和學習《藥品注冊管理辦法》，理解國家藥品督管理的思路和政策，《解讀》從《藥品注冊管理辦法》的歷史沿革、2020年修訂《藥品注冊管理辦法》主要變化及新舊版本的對比、重點內(nèi)容解析出發(fā)，對2020年修訂《藥品注冊管理辦法》進行了全面系統(tǒng)的解讀?！督庾x》還收集整理官方對2020年修訂《藥品注冊管理辦法》的問答，以及國內(nèi)專家學者對涉及《藥品注冊管理辦法》重點內(nèi)容的部分問答，希望能對大家的研發(fā)注冊工作有所幫助?！督庾x》所有觀點和內(nèi)容僅代表編委的個人意見，僅供讀者參考，不做為任何商業(yè)或法律行為的依據(jù)。

作者簡介

　　張哲峰博士，二級教授，北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學總監(jiān) ，首席咨詢師。中國藥學會抗生素專業(yè)委員會委員、科技部“新藥創(chuàng)制重大專項”評委會成員、農(nóng)業(yè)部獸藥審評專家、北京市及河北省科技成果評審專家、國家“十三五”重點出版物《中華醫(yī)學百科全書》編委、沈陽藥科大學“藥品注冊與技術(shù)評價”專題學者、北京理工大學碩士導師、《中國藥學雜志》《全球藥訊》《藥物與臨床》《藥品評價》等雜志編委。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則》《化學藥品變更研究技術(shù)指導原則》《化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求》等9項技術(shù)指導原則和審評指南。

圖書目錄

第一章《藥品注冊管理辦法》歷史沿革
1．1 我國藥品注冊政策的初始階段
1．2 我國藥品注冊政策的形成階段
1．3 我國藥品注冊政策的完善階段
1．4 我國藥品注冊的繼續(xù)發(fā)展完善階段
第二章《藥品注冊管理辦法》修訂主要內(nèi)容
2．1 《藥品注冊管理辦法》新舊版本章節(jié)對比
2．2 《藥品注冊管理辦法》新版特點
2．2．1 落實新制修訂法律的要求
2．2．2 明確各級監(jiān)管部門的職責
2．2．3 優(yōu)化審評審批流程
2．2．4 鼓勵創(chuàng)新
2．2．5 強化藥品全生命周期監(jiān)管
2．2．6 與國際通行規(guī)則接軌
第三章《藥品注冊管理辦法》新舊對比
3．1 總則
3．2 基本制度和要求
3．3 藥品上市注冊
3．4 藥品加快上市注冊程序
3．5 藥品上市后變更和再注冊
3．6 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決
3．7 工作時限
3．8 監(jiān)督管理
3．9 法律責任
3．10 附則
3．11 其他
第四章《藥品注冊管理辦法》重點內(nèi)容解析
4．1 藥品審評理念和藥品注冊管理體系
4．2 藥品注冊管理事項
4。3藥品注冊分類體系
4．4 藥品注冊溝通交流制度及專家咨詢制度
4．5 藥品加快上市注冊制度
4．6 關(guān)聯(lián)審評審批制度
4．7 申請人、申辦方、藥品上市許可人
4．7．1 申請人及注冊代理人
4．7．2 申辦人
4．7．3 持有人
4．8 藥品上市路徑
4．9 藥品審評審批
4．9．1 藥品審評審批工作流程
4．9．2 藥品審評審批工作流程的優(yōu)化
4．10 藥品臨床試驗管理
4．11 非處方藥
4．12 藥品注冊核查
4．13 藥品注冊檢驗
4．14 藥品變更管理
4．14．1 藥物臨床試驗期間的變更
4．14．2 藥品審評期間的變更
4．14．3 藥品上市后變更
4．15 爭議的解決
4．16 工作開展時間及工作時限
4．17 監(jiān)督管理及法律責任
4．17．1 對藥監(jiān)部門及相關(guān)工作人員的監(jiān)督管理
4．17．2 對藥品研制相關(guān)方的監(jiān)督管理
4．17．3 對上市藥品的管理
第五章《藥品注冊管理辦法》相關(guān)問答
5．1 行業(yè)問答精選
5．2 官方問答
增值服務區(qū)
參考文獻和資料