解讀《藥品注冊(cè)管理辦法》

第一章 《藥品注冊(cè)管理辦法》歷史沿革
1．1 我國(guó)藥品注冊(cè)政策的初始階段
1．2 我國(guó)藥品注冊(cè)政策的形成階段
1．3 我國(guó)藥品注冊(cè)政策的完善階段
1．4 我國(guó)藥品注冊(cè)的繼續(xù)發(fā)展完善階段
第二章 《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂主要內(nèi)容
2．1 《藥品注冊(cè)管理辦法》新舊版本章節(jié)對(duì)比
2．2 《藥品注冊(cè)管理辦法》新版特點(diǎn)
2．2．1 落實(shí)新制修訂法律的要求
2．2．2 明確各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)
2．2．3 優(yōu)化審評(píng)審批流程
2．2．4 鼓勵(lì)創(chuàng)新
2．2．5 強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管
2．2．6 與國(guó)際通行規(guī)則接軌
第三章 《藥品注冊(cè)管理辦法》新舊對(duì)比
3．1 總則
3．2 基本制度和要求
3．3 藥品上市注冊(cè)
3．4 藥品加快上市注冊(cè)程序
3．5 藥品上市后變更和再注冊(cè)
3．6 受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭(zhēng)議解決
3．7 工作時(shí)限
3．8 監(jiān)督管理
3．9 法律責(zé)任
3．10 附則
3．11 其他
第四章 《藥品注冊(cè)管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容解析
4．1 藥品審評(píng)理念和藥品注冊(cè)管理體系
4．2 藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)
4。3藥品注冊(cè)分類體系
4．4 藥品注冊(cè)溝通交流制度及專家咨詢制度
4．5 藥品加快上市注冊(cè)制度
4．6 關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度
4．7 申請(qǐng)人、申辦方、藥品上市許可人
4．7．1 申請(qǐng)人及注冊(cè)代理人
4．7．2 申辦人
4．7．3 持有人
4．8 藥品上市路徑
4．9 藥品審評(píng)審批
4．9．1 藥品審評(píng)審批工作流程
4．9．2 藥品審評(píng)審批工作流程的優(yōu)化
4．10 藥品臨床試驗(yàn)管理
4．11 非處方藥
4．12 藥品注冊(cè)核查
4．13 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)
4．14 藥品變更管理
4．14．1 藥物臨床試驗(yàn)期間的變更
4．14．2 藥品審評(píng)期間的變更
4．14．3 藥品上市后變更
4．15 爭(zhēng)議的解決
4．16 工作開(kāi)展時(shí)間及工作時(shí)限
4．17 監(jiān)督管理及法律責(zé)任
4．17．1 對(duì)藥監(jiān)部門(mén)及相關(guān)工作人員的監(jiān)督管理
4．17．2 對(duì)藥品研制相關(guān)方的監(jiān)督管理
4．17．3 對(duì)上市藥品的管理
第五章 《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)問(wèn)答
5．1 行業(yè)問(wèn)答精選
5．2 官方問(wèn)答
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參考文獻(xiàn)和資料