獸藥注冊(cè)的國際技術(shù)要求（中英對(duì)照）

序
前言
化學(xué)藥品
質(zhì)量
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
GL39新獸藥原料及制劑的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)
穩(wěn)定性
GL3新獸藥原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)
GL4新獸藥制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
GL5新獸藥原料及制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)
GL45新獸藥原料及制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)：括號(hào)法和矩陣法
GL51穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
雜質(zhì)
GL10新獸藥原料中的雜質(zhì)
GL11新獸藥制劑中的雜質(zhì)
GL18雜質(zhì)：新獸藥制劑、活性成分和輔料中的殘留溶劑
分析方法驗(yàn)證
GL1分析方法驗(yàn)證：定義和術(shù)語
GL2分析方法驗(yàn)證：方法學(xué)
安全性
毒理學(xué)
GL22食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：生殖試驗(yàn)
GL23食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：遺傳毒性試驗(yàn)
GL28食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：致癌試驗(yàn)
GL31食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：重復(fù)給藥（90d）毒性試驗(yàn)
GL32食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：發(fā)育毒性試驗(yàn)
GL33食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：試驗(yàn)的通用要求
GL37食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：重復(fù)給藥慢性毒性試驗(yàn)
GL54食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：建立急性參考劑量的通用方法
抗微生物安全性
GL27食品動(dòng)物用抗微生物新獸藥耐藥性資料申報(bào)指南
GL36食品中獸藥殘留安全性評(píng)價(jià)研究：建立微生物AD舊勺通用方法
靶動(dòng)物安全性
GL43獸用化學(xué)藥品的靶動(dòng)物安全性
代謝和殘留動(dòng)力學(xué)
GL46食品動(dòng)物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)研究：用于殘留物定性和定量的代謝試驗(yàn)
GL47食品動(dòng)物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)研究：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的比較代謝試驗(yàn)
GL48食品動(dòng)物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)研究：用于建立休藥期的殘留標(biāo)志物消除試驗(yàn)
GL49食品動(dòng)物體內(nèi)獸藥的代謝和殘留動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)研究：殘留消除試驗(yàn)分析方法驗(yàn)證
環(huán)境安全性
GL6獸藥產(chǎn)品的環(huán)境影響評(píng)估：第一階段
GL38獸藥產(chǎn)品的環(huán)境影響評(píng)估：第二階段
有效性
獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
GL9獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
生物等效性
GL52血藥濃度法生物等效性研究
GL52生物等效性指導(dǎo)原則中統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的補(bǔ)充示例
抗寄生蟲藥
GL7驅(qū)（蠕）蟲藥藥效評(píng)價(jià)通則
GL12牛驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL13綿羊驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL14山羊驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL15馬驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL16豬驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL19犬驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL20貓驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
GL21禽（雞）驅(qū)蠕蟲藥藥效評(píng)價(jià)
藥物警戒
GL24獸藥產(chǎn)品警戒：不良反應(yīng)報(bào)告的管理
GL29獸藥產(chǎn)品警戒：定期匯總更新報(bào)告的管理
GL42獸藥產(chǎn)品警戒：提交不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)元素（AERS）
生物制品
質(zhì)量
純度
GL25甲醛殘留量測(cè)定
GL26剩余水分測(cè)定
GL34支原體污染的檢驗(yàn)
穩(wěn)定性
GL17新生物技術(shù)/獸用生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)
GL40新生物技術(shù)/獸用生物制品檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)
安全性
靶動(dòng)物批安全性
GL50獸用滅活疫苗豁免靶動(dòng)物批安全檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
GL55獸用活疫苗豁免靶動(dòng)物批安全檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
靶動(dòng)物安全性
GL41獸用活疫苗靶動(dòng)物毒力返強(qiáng)試驗(yàn)
GL44獸用活疫苗和滅活疫苗的靶動(dòng)物安全性檢驗(yàn)
附錄：VICH縮略語