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內(nèi)容簡介

　　本書按《國家職業(yè)教育改革實施方案》中對教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計要求，根據(jù)2019年版《中華人民共和國藥品管理法》、2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和2015年版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，由全國各醫(yī)藥類高職院校資深教師和在企業(yè)從事藥品生產(chǎn)管理的專家共同編寫，涵蓋了藥品生產(chǎn)中片劑制備、注射劑制備等工序涉及的工種定義、崗位職責(zé)、常用設(shè)備、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)過程注意事項及質(zhì)量控制要點、考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。本教材適用于開設(shè)藥物制劑生產(chǎn)技能綜合實訓(xùn)課程的相關(guān)院校選用，也可作為藥物制劑高級工、中級工技能考核的培訓(xùn)教材，還可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)工人職業(yè)技能培訓(xùn)的參考資料。

作者簡介

　　王健明，廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院，制藥設(shè)備應(yīng)用技術(shù)專業(yè)負(fù)責(zé)人，2004年2月至今于廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院從事教學(xué)工作，任教課程包括《藥物制劑技術(shù)》、《藥物制劑生產(chǎn)技能綜合實訓(xùn)》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理綜合實訓(xùn)》、《制藥設(shè)備使用與維修》、《制藥設(shè)備使用與維護(hù)綜合實訓(xùn)》等。除教學(xué)工作外，本人參與了以下工作：（1）2010年至今擔(dān)任制藥設(shè)備應(yīng)用技術(shù)專業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)人才培養(yǎng)方案修訂、實訓(xùn)中心建設(shè)等工作。（2）參與《藥物制劑生產(chǎn)技能綜合實訓(xùn)》的課程建設(shè)，包括課程標(biāo)準(zhǔn)的編寫、實訓(xùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫、考核標(biāo)準(zhǔn)的編寫等。（3）作為項目主要成員，參與廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院藥物制劑實訓(xùn)中心的建設(shè)，包括設(shè)備選型、設(shè)備招標(biāo)、設(shè)備安裝與驗收、設(shè)備操作與保養(yǎng)規(guī)程的編寫等，并參與藥物制劑實訓(xùn)中心的日常管理和設(shè)備維護(hù)工作。（4）作為負(fù)責(zé)人，主持建設(shè)制藥設(shè)備維修實訓(xùn)車間、金工實訓(xùn)中心等實訓(xùn)場所，工作內(nèi)容包括設(shè)計、施工監(jiān)督、工程驗收、設(shè)備采購及驗收、相關(guān)課程的建設(shè)等。

圖書目錄

第一章緒論001
項目一認(rèn)識藥物制劑劑型001
任務(wù)一認(rèn)識藥物劑型的重要性001
任務(wù)二認(rèn)識藥物制劑制備工藝的重要性002
任務(wù)三了解藥物制劑的發(fā)展概況002
項目二藥物制劑生產(chǎn)過程GMP管理003
任務(wù)一認(rèn)識藥品質(zhì)量的重要性003
任務(wù)二熟悉GMP起源與發(fā)展003
任務(wù)三制劑生產(chǎn)中GMP要求與管理005

第二章粉碎、篩分、混合操作018
項目一粉碎操作018
任務(wù)一熟悉物料粉碎工藝操作的相關(guān)背景資料018
任務(wù)二訓(xùn)練物料粉碎操作020
項目二物料篩分操作023
任務(wù)一熟悉物料篩分操作的相關(guān)背景資料024
任務(wù)二訓(xùn)練物料篩分操作026
項目三物料混合操作029
任務(wù)一熟悉物料混合操作的相關(guān)背景資料029
任務(wù)二訓(xùn)練物料混合操作031

第三章制藥工藝用水的制備操作035
項目一純化水的制備操作036
任務(wù)一熟悉純化水制備操作的相關(guān)背景資料036
任務(wù)二訓(xùn)練純化水制備操作038
項目二注射用水的制備操作044
任務(wù)一熟悉注射用水制備操作的相關(guān)背景資料044
任務(wù)二訓(xùn)練注射用水制備的操作046

第四章片劑制備操作050
項目一濕法制粒工藝操作051
任務(wù)一熟悉濕法制粒操作的相關(guān)背景資料051
任務(wù)二訓(xùn)練濕法制粒操作053
項目二壓片工藝操作060
任務(wù)一熟悉壓片操作的相關(guān)背景資料060
任務(wù)二訓(xùn)練壓片操作063
項目三片劑包衣工藝操作071
任務(wù)一熟悉包衣操作的相關(guān)背景資料072
任務(wù)二訓(xùn)練包薄膜衣操作076

第五章膠囊填充工藝操作084
任務(wù)一熟悉膠囊填充操作的相關(guān)背景資料085
任務(wù)二訓(xùn)練膠囊填充操作088

第六章丸劑制備工藝操作096
任務(wù)一熟悉丸劑制備操作的相關(guān)背景資料097
任務(wù)二訓(xùn)練制丸操作099

第七章軟膠囊的制備工藝操作107
項目一化膠工藝操作107
任務(wù)一熟悉化膠操作的相關(guān)背景資料107
任務(wù)二訓(xùn)練化膠操作110
項目二軟膠囊內(nèi)容物配制操作114
任務(wù)一熟悉軟膠囊內(nèi)容物配制操作的相關(guān)背景資料114
任務(wù)二考核軟膠囊內(nèi)容物配制操作117
項目三壓制軟膠囊操作118
任務(wù)一熟悉壓制軟膠囊操作的相關(guān)背景資料118
任務(wù)二訓(xùn)練壓制軟膠囊操作122
項目四軟膠囊干燥、清洗操作130
任務(wù)一熟悉軟膠囊干燥、清洗操作的相關(guān)背景資料131
任務(wù)二訓(xùn)練軟膠囊干燥、清洗操作134

第八章滴丸制備工藝操作143
任務(wù)一熟悉滴丸制備操作的相關(guān)背景資料143
任務(wù)二訓(xùn)練滴丸制備操作147

第九章注射劑制備工藝操作153
項目一安瓿的洗滌操作153
任務(wù)一熟悉安瓿洗滌操作的相關(guān)背景資料154
任務(wù)二訓(xùn)練安瓿洗滌操作155
項目二小容量注射劑的配液操作162
任務(wù)一熟悉配液操作的相關(guān)背景資料162
任務(wù)二訓(xùn)練配液操作165
項目三小容量注射劑的灌封操作170
任務(wù)一熟悉灌封操作的相關(guān)背景資料170
任務(wù)二訓(xùn)練灌封操作171
項目四小容量注射劑的滅菌、檢漏操作175
任務(wù)一熟悉滅菌、檢漏操作的相關(guān)背景資料175
任務(wù)二訓(xùn)練滅菌、檢漏操作177

第十章無菌粉末分裝粉針劑的制備工藝操作181
項目一洗瓶操作182
任務(wù)一熟悉洗瓶操作的相關(guān)背景資料182
任務(wù)二訓(xùn)練洗瓶操作184
項目二洗膠塞操作187
任務(wù)一熟悉洗膠塞操作的相關(guān)背景資料188
任務(wù)二訓(xùn)練洗膠塞操作190
項目三無菌粉末分裝操作194
任務(wù)一熟悉無菌粉末分裝操作的相關(guān)背景資料194
任務(wù)二訓(xùn)練無菌粉末分裝操作196
項目四無菌粉末軋蓋操作199
任務(wù)一熟悉無菌粉末軋蓋操作的相關(guān)背景資料199
任務(wù)二訓(xùn)練軋蓋操作201

第十一章軟膏劑制備工藝操作206
項目一軟膏劑配制工藝操作206
任務(wù)一熟悉軟膏劑配制操作的相關(guān)背景資料206
任務(wù)二訓(xùn)練軟膏劑配制操作209
項目二軟膏劑灌封工藝操作213
任務(wù)一熟悉軟膏劑灌封操作的相關(guān)背景資料214
任務(wù)二訓(xùn)練軟膏劑灌封操作216

第十二章固體制劑的內(nèi)包裝操作221
任務(wù)一熟悉固體制劑的包裝操作的相關(guān)背景資料221
任務(wù)二訓(xùn)練固體制劑的內(nèi)包裝操作223

第十三章驗證及設(shè)備驗證227
任務(wù)一熟悉設(shè)備驗證的相關(guān)背景資料227
任務(wù)二HLSG-50濕法混合制粒機(jī)的驗證操作230
任務(wù)三ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗證233
任務(wù)四0.5t/h一級反滲透純水裝置的驗證235

第十四章片劑生產(chǎn)工藝設(shè)計245
任務(wù)一對乙酰氨基酚片生產(chǎn)工藝設(shè)計245
任務(wù)二制粒、干燥和壓片操作247
任務(wù)三研討和撰寫實訓(xùn)總結(jié)247

附錄一《藥物制劑生產(chǎn)技能綜合實訓(xùn)》課程標(biāo)準(zhǔn)248

附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）253

參考文獻(xiàn)286