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內(nèi)容簡介

　　本書按《國家職業(yè)教育改革實施方案》中對教學標準的設計要求，根據(jù)2019年版《中華人民共和國藥品管理法》、2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和2015年版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，由全國各醫(yī)藥類高職院校資深教師和在企業(yè)從事藥品生產(chǎn)管理的專家共同編寫，涵蓋了藥品生產(chǎn)中片劑制備、注射劑制備等工序涉及的工種定義、崗位職責、常用設備、崗位標準操作程序、制藥設備標準操作規(guī)程、生產(chǎn)過程注意事項及質(zhì)量控制要點、考核內(nèi)容及評分標準等內(nèi)容。本教材適用于開設藥物制劑生產(chǎn)技能綜合實訓課程的相關(guān)院校選用，也可作為藥物制劑高級工、中級工技能考核的培訓教材，還可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)工人職業(yè)技能培訓的參考資料。

作者簡介

　　王健明，廣東食品藥品職業(yè)學院，制藥設備應用技術(shù)專業(yè)負責人，2004年2月至今于廣東食品藥品職業(yè)學院從事教學工作，任教課程包括《藥物制劑技術(shù)》、《藥物制劑生產(chǎn)技能綜合實訓》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理綜合實訓》、《制藥設備使用與維修》、《制藥設備使用與維護綜合實訓》等。除教學工作外，本人參與了以下工作：（1）2010年至今擔任制藥設備應用技術(shù)專業(yè)負責人，負責人才培養(yǎng)方案修訂、實訓中心建設等工作。（2）參與《藥物制劑生產(chǎn)技能綜合實訓》的課程建設，包括課程標準的編寫、實訓崗位標準操作規(guī)程的編寫、考核標準的編寫等。（3）作為項目主要成員，參與廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心的建設，包括設備選型、設備招標、設備安裝與驗收、設備操作與保養(yǎng)規(guī)程的編寫等，并參與藥物制劑實訓中心的日常管理和設備維護工作。（4）作為負責人，主持建設制藥設備維修實訓車間、金工實訓中心等實訓場所，工作內(nèi)容包括設計、施工監(jiān)督、工程驗收、設備采購及驗收、相關(guān)課程的建設等。

圖書目錄

第一章緒論001
項目一認識藥物制劑劑型001
任務一認識藥物劑型的重要性001
任務二認識藥物制劑制備工藝的重要性002
任務三了解藥物制劑的發(fā)展概況002
項目二藥物制劑生產(chǎn)過程GMP管理003
任務一認識藥品質(zhì)量的重要性003
任務二熟悉GMP起源與發(fā)展003
任務三制劑生產(chǎn)中GMP要求與管理005

第二章粉碎、篩分、混合操作018
項目一粉碎操作018
任務一熟悉物料粉碎工藝操作的相關(guān)背景資料018
任務二訓練物料粉碎操作020
項目二物料篩分操作023
任務一熟悉物料篩分操作的相關(guān)背景資料024
任務二訓練物料篩分操作026
項目三物料混合操作029
任務一熟悉物料混合操作的相關(guān)背景資料029
任務二訓練物料混合操作031

第三章制藥工藝用水的制備操作035
項目一純化水的制備操作036
任務一熟悉純化水制備操作的相關(guān)背景資料036
任務二訓練純化水制備操作038
項目二注射用水的制備操作044
任務一熟悉注射用水制備操作的相關(guān)背景資料044
任務二訓練注射用水制備的操作046

第四章片劑制備操作050
項目一濕法制粒工藝操作051
任務一熟悉濕法制粒操作的相關(guān)背景資料051
任務二訓練濕法制粒操作053
項目二壓片工藝操作060
任務一熟悉壓片操作的相關(guān)背景資料060
任務二訓練壓片操作063
項目三片劑包衣工藝操作071
任務一熟悉包衣操作的相關(guān)背景資料072
任務二訓練包薄膜衣操作076

第五章膠囊填充工藝操作084
任務一熟悉膠囊填充操作的相關(guān)背景資料085
任務二訓練膠囊填充操作088

第六章丸劑制備工藝操作096
任務一熟悉丸劑制備操作的相關(guān)背景資料097
任務二訓練制丸操作099

第七章軟膠囊的制備工藝操作107
項目一化膠工藝操作107
任務一熟悉化膠操作的相關(guān)背景資料107
任務二訓練化膠操作110
項目二軟膠囊內(nèi)容物配制操作114
任務一熟悉軟膠囊內(nèi)容物配制操作的相關(guān)背景資料114
任務二考核軟膠囊內(nèi)容物配制操作117
項目三壓制軟膠囊操作118
任務一熟悉壓制軟膠囊操作的相關(guān)背景資料118
任務二訓練壓制軟膠囊操作122
項目四軟膠囊干燥、清洗操作130
任務一熟悉軟膠囊干燥、清洗操作的相關(guān)背景資料131
任務二訓練軟膠囊干燥、清洗操作134

第八章滴丸制備工藝操作143
任務一熟悉滴丸制備操作的相關(guān)背景資料143
任務二訓練滴丸制備操作147

第九章注射劑制備工藝操作153
項目一安瓿的洗滌操作153
任務一熟悉安瓿洗滌操作的相關(guān)背景資料154
任務二訓練安瓿洗滌操作155
項目二小容量注射劑的配液操作162
任務一熟悉配液操作的相關(guān)背景資料162
任務二訓練配液操作165
項目三小容量注射劑的灌封操作170
任務一熟悉灌封操作的相關(guān)背景資料170
任務二訓練灌封操作171
項目四小容量注射劑的滅菌、檢漏操作175
任務一熟悉滅菌、檢漏操作的相關(guān)背景資料175
任務二訓練滅菌、檢漏操作177

第十章無菌粉末分裝粉針劑的制備工藝操作181
項目一洗瓶操作182
任務一熟悉洗瓶操作的相關(guān)背景資料182
任務二訓練洗瓶操作184
項目二洗膠塞操作187
任務一熟悉洗膠塞操作的相關(guān)背景資料188
任務二訓練洗膠塞操作190
項目三無菌粉末分裝操作194
任務一熟悉無菌粉末分裝操作的相關(guān)背景資料194
任務二訓練無菌粉末分裝操作196
項目四無菌粉末軋蓋操作199
任務一熟悉無菌粉末軋蓋操作的相關(guān)背景資料199
任務二訓練軋蓋操作201

第十一章軟膏劑制備工藝操作206
項目一軟膏劑配制工藝操作206
任務一熟悉軟膏劑配制操作的相關(guān)背景資料206
任務二訓練軟膏劑配制操作209
項目二軟膏劑灌封工藝操作213
任務一熟悉軟膏劑灌封操作的相關(guān)背景資料214
任務二訓練軟膏劑灌封操作216

第十二章固體制劑的內(nèi)包裝操作221
任務一熟悉固體制劑的包裝操作的相關(guān)背景資料221
任務二訓練固體制劑的內(nèi)包裝操作223

第十三章驗證及設備驗證227
任務一熟悉設備驗證的相關(guān)背景資料227
任務二HLSG-50濕法混合制粒機的驗證操作230
任務三ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機的驗證233
任務四0.5t/h一級反滲透純水裝置的驗證235

第十四章片劑生產(chǎn)工藝設計245
任務一對乙酰氨基酚片生產(chǎn)工藝設計245
任務二制粒、干燥和壓片操作247
任務三研討和撰寫實訓總結(jié)247

附錄一《藥物制劑生產(chǎn)技能綜合實訓》課程標準248

附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）253

參考文獻286