制藥配液風(fēng)險控制相關(guān)技術(shù)考慮要點

第1章 制藥配液相關(guān)技術(shù)簡介
1．1 藥物制劑簡介
1．2 制藥配液范疇
1．3 制藥配液主要技術(shù)簡介
1．4 制藥配液系統(tǒng)
1．5 制藥配液用裝備——無菌檢查隔離器
1．6 制藥配液用裝備——過濾器
第2章 制藥配液相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用要點
2．1 應(yīng)用范圍簡介
2．2 配液系統(tǒng)設(shè)計要點
2．3 配液系統(tǒng)操作使用要點
2．4 配液系統(tǒng)維護與保養(yǎng)要點
第3章 配液技術(shù)的風(fēng)險管控
3．1 風(fēng)險管理概述
3．2 配液系統(tǒng)風(fēng)險管理
3．3 配液系統(tǒng)質(zhì)量保證
3．4 配液系統(tǒng)質(zhì)量控制
3．5 配液系統(tǒng)變更管理
3．6 配液系統(tǒng)質(zhì)量投訴管理
3．7 配液系統(tǒng)運輸與儲藏管理
3．8 配液工藝考慮要點參考
第4章 制藥配液工藝自動化
4．1 自動化與信息化架構(gòu)
4．2 自動化系統(tǒng)生命周期管理
4．3 自動化系統(tǒng)風(fēng)險管理
4．4 自動化設(shè)計
4．5 自動化系統(tǒng)驗證
4．6 制藥配液工藝過程自動化
第5章 制藥配液系統(tǒng)的確認與驗證
5．1 確認和驗證概述
5．2 不銹鋼配液系統(tǒng)確認
5．3 在線清洗系統(tǒng)的確認
5．4 一次性配液系統(tǒng)的確認
5．5 一次性使用系統(tǒng)的驗證
5．6 配液系統(tǒng)滅菌工藝驗證
5．7 過濾系統(tǒng)驗證
5．8 確認與驗證考慮要點參考
第6章 制藥配液相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用案例及常見缺陷分析
6．1 典型應(yīng)用案例分析
6．2 常見缺陷分析
第7章 制藥用水系統(tǒng)和控制要點
7．1 目的和范圍
7．2 制藥用水的定義和選擇原則
7．3 原水
7．4 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計
7．5 制藥用水系統(tǒng)調(diào)試和驗證
7．6 制藥用水系統(tǒng)監(jiān)控
7．7 制藥用水系統(tǒng)運行維護
7．8 制藥用水系統(tǒng)變更和風(fēng)險管理
7．9 制藥用水系統(tǒng)定期性能評估和再驗證
第8章 制藥配液用藥用輔料和直接接觸藥液材料的使用管理和技術(shù)要求
8．1 化學(xué)制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術(shù)要求
8．2 中藥制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術(shù)要求
8．3 生物制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術(shù)要求
8．4 一次性配液與所用包裝材料的相容性研究
8．5 制藥配液工藝中輔料和直接接觸藥液材料的風(fēng)險管控
第9章 制藥配液新技術(shù)介紹與展望
9．1 引言
9．2 在線連續(xù)配液技術(shù)概覽
9．3 配液系統(tǒng)的質(zhì)量管理
9．4 配液新技術(shù)展望
附錄 中英文詞匯對照表