探索藥品專利鏈接制度

第1章藥品是一種特殊的商品
一、藥品與人民生活密切相關
二、藥品研發(fā)具有其特殊性
三、原研藥與仿制藥的平衡發(fā)展
第2章美國HatchWaxman法案的出臺及其修正
一、美國HatchWaxman法案的出臺背景
二、HatchWaxman法案及其修正
三、毀譽參半的HatchWaxman法案
四、仿制藥實施法的實施
五、專利鏈接制度運行問題及修改
第3章細說美國藥品專利鏈接制度
一、橘皮書制度
二、仿制藥簡略申請制度
三、專利挑戰(zhàn)
第4章美國Hatch-Waxman法案的實施效果
一、Hatch-Waxman法案平衡了原研藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益
二、專利鏈接制度的實施效果
第5章歐盟、日本如何保護藥品創(chuàng)新
一、歐盟的選擇
二、日本的做法
三、數(shù)據(jù)保護模式評價
四、對我國制藥產(chǎn)業(yè)保護制度的啟示
第6章印度模式不適合中國
一、印度對藥品專利的保護
二、印度對專利鏈接持否定態(tài)度
三、印度路徑不符合中國國情
第7章中國藥品專利保護的進程
一、1984年《專利法》規(guī)定：藥品不能授予專利權
二、1992年《專利法》規(guī)定：對藥品給予專利保護，明確了根據(jù)公共利益的需要實施強制許可
三、2008年《專利法》：增加了Bolar例外的規(guī)定、增加了實施強制許可的內容
第8章藥品專利鏈接制度在中國已現(xiàn)端倪？
一、我國藥品知識產(chǎn)權保護的制度基礎
二、關于藥品注冊中專利問題的處理規(guī)定
三、我國離真正的藥品專利鏈接制度還很遙遠
四、藥品專利鏈接制度缺位的影響
第9章中國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
一、我國藥品產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢
二、我國藥品產(chǎn)業(yè)存在的問題
三、醫(yī)藥行業(yè)存在的問題
四、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在蓬勃興起
第10章探索建立藥品專利鏈接制度的必要性
一、“健康中國戰(zhàn)略”是十九大報告的重要內容
二、醫(yī)藥改革具體方向
三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是國家政策持續(xù)的重點和目標
四、我國現(xiàn)行藥品政策存在的問題
第11章建立中國藥品專利鏈接的制度基礎
一、藥品專利鏈接制度的核心價值與制度基礎
二、建立中國的橘皮書制度
三、建立“擬制侵權”制度
第12章中國藥品專利鏈接制度之構建
一、聲明及處理
二、通知專利權人和/或上市許可人（即上市批件持有人）
三、被仿制藥品的專利權人和/或上市許可人提起專利侵權訴訟
四、批準等待期
五、專利挑戰(zhàn)成功的認定
六、首仿藥的市場獨占期
七、專利挑戰(zhàn)程序中的通知與銜接
第13章專利挑戰(zhàn)的相關程序規(guī)則
一、藥品專利鏈接制度下各部門的職能及其變化
二、明確專利挑戰(zhàn)案件的管轄
三、專利挑戰(zhàn)案件的相關問題
第14章結語
一、美國藥品專利鏈接制度值得借鑒
二、構建專利鏈接制度必須立足我國國情
三、藥品專利鏈接制度僅是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措之一