藥物制劑工程（第三版）

第一章緒論1
一、藥物制劑工程起源與發(fā)展1
二、藥物制劑工程內(nèi)容及其任務(wù)2
三、藥物新制劑3
思考題5
參考文獻(xiàn)5
第二章制劑及單元操作6
第一節(jié)固體制劑及單元操作6
一、概述7
二、粉碎9
三、篩分14
四、混合17
五、制粒22
六、干燥27
七、壓片31
八、包衣38
九、膠囊填充、模壓膠囊、滴制膠丸41
第二節(jié)液體制劑及單元操作48
一、概述48
二、液體制劑的溶劑50
三、溶解度與溶脹56
四、混懸59
五、乳化61
第三節(jié)注射劑及單元操作65
一、概述65
二、容器處理68
三、配液74
四、濾過76
五、注射劑的灌封79
六、滅菌83
七、冷凍干燥89
第四節(jié)其他制劑及單元操作91
一、軟膏劑和乳膏劑91
二、凝膠劑94
三、栓劑94
四、氣霧劑和粉霧劑97
第五節(jié)中藥制劑及單元操作99
一、制備前處理99
二、常用中藥制劑制備107
思考題113
參考文獻(xiàn)113
第三章藥物制劑生產(chǎn)工程114
第一節(jié)藥物制劑生產(chǎn)的工程體系114
第二節(jié)生產(chǎn)計劃與組織實施116
一、生產(chǎn)計劃117
二、藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備和組織實施122
三、過程管理與控制125
第三節(jié)藥品的生產(chǎn)過程與過程控制126
一、片劑的生產(chǎn)過程與過程控制127
二、注射劑的生產(chǎn)過程與過程控制141
三、粉針劑的生產(chǎn)與過程控制144
思考題151
參考文獻(xiàn)152
第四章藥物制劑包裝工程153
第一節(jié)藥物制劑包裝概述153
一、引言153
二、藥品包裝的作用153
三、藥品包裝的法規(guī)155
四、藥品包裝的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)157
五、藥包材與藥物的相容性研究158
第二節(jié)藥物制劑的包裝材料159
一、玻璃159
二、金屬161
三、塑料162
四、紙165
五、橡膠166
六、復(fù)合膜材168
第三節(jié)藥物制劑包裝及其工藝過程171
一、藥物制劑包裝設(shè)計的一般原則171
二、藥物制劑的包裝機(jī)械174
三、注射劑和輸液的包裝176
四、片劑和膠囊劑的包裝180
五、軟膏劑的包裝190
六、栓劑包裝機(jī)及其自動線194
七、氣霧劑的包裝197
第四節(jié)藥物制劑的輔助包裝198
一、貼標(biāo)機(jī)198
二、選別機(jī)201
三、裝盒機(jī)203
四、裝箱機(jī)206
思考題214
參考文獻(xiàn)214
第五章制劑質(zhì)量控制工程215
第一節(jié)概述215
一、質(zhì)量體系216
二、質(zhì)量控制與經(jīng)濟(jì)效益217
第二節(jié)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制218
一、 物流的控制219
二、 信息流的控制224
三、人流控制226
四、技術(shù)改造與生產(chǎn)過程質(zhì)量控制227
第三節(jié)抽樣和檢驗228
一、抽樣方案228
二、留樣232
三、常用制劑分析技術(shù)233
四、制劑的檢驗234
五、質(zhì)量問題及處理235
第四節(jié)工藝衛(wèi)生控制237
一、廠房和環(huán)境237
二、設(shè)備和器具238
三、人員和操作239
四、原料、輔料和包裝材料239
五、衛(wèi)生制度和文明生產(chǎn)240
第五節(jié)流通跟蹤和信息反饋處理240
思考題241
參考文獻(xiàn)241
第六章制劑工程設(shè)計242
第一節(jié)概述242
一、制劑工程設(shè)計的基本要求242
二、制劑工程項目設(shè)計的工作程序244
三、項目建議書、可行性研究報告和設(shè)計任務(wù)書251
四、廠址的選擇與總圖布置254
第二節(jié)工藝流程設(shè)計259
一、工藝流程設(shè)計的重要性、任務(wù)和成果259
二、工藝流程設(shè)計的原則260
三、工藝流程設(shè)計的基本程序（初步設(shè)計）261
四、工藝流程設(shè)計技術(shù)方法261
五、工藝流程圖263
第三節(jié)制劑工程計算275
一、物料衡算275
二、能量衡算276
三、工藝設(shè)備設(shè)計、選型與安裝278
第四節(jié)車間布置設(shè)計285
一、概述285
二、車間的總體布置與基本要求292
三、車間布置的方法、步驟和主要成果294
四、制劑潔凈廠房布置設(shè)計295
五、BIM技術(shù)在制劑車間布置中的應(yīng)用308
第五節(jié)管道設(shè)計309
一、管道設(shè)計的內(nèi)容和方法309
二、管道計算及選擇連接310
三、管道布置316
四、管道布置圖的繪制318
第六節(jié)制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計322
一、制藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求322
二、制藥廠空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用325
三、空氣調(diào)節(jié)凈化設(shè)計條件326
第七節(jié)工藝用水及其流程設(shè)計與給排水327
一、水的凈化327
二、制藥生產(chǎn)用水的水質(zhì)要求與處理技術(shù)及裝備328
三、潔凈區(qū)域的排水系統(tǒng)332
四、給排水設(shè)計條件333
第八節(jié)非工藝設(shè)計項目333
一、建筑設(shè)計與廠房裝修333
二、電氣設(shè)計339
第九節(jié)制劑車間的節(jié)能340
思考題342
參考文獻(xiàn)342
第七章工程驗證343
第一節(jié)概述343
一、驗證的定義與基本內(nèi)容343
二、驗證的基本原則與步驟343
三、驗證文件管理概述344
第二節(jié)工程設(shè)計審查344
一、廠址選擇與廠區(qū)布局總圖344
二、工藝與車間布局345
第三節(jié)檢驗方法的驗證345
一、檢驗儀器與試劑的確認(rèn)345
二、檢驗方法的適應(yīng)性驗證346
三、檢驗方法過程的驗證347
第四節(jié)空氣凈化系統(tǒng)驗證347
一、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)347
二、HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)348
三、潔凈度測定352
第五節(jié)工藝用水系統(tǒng)驗證355
一、安裝確認(rèn)355
二、運行測試356
三、監(jiān)控與周期356
四、驗證項目357
第六節(jié)滅菌驗證358
一、滅菌驗證的有關(guān)術(shù)語358
二、熱壓蒸汽滅菌的驗證358
三、干熱滅菌驗證361
第七節(jié)生產(chǎn)工藝驗證361
一、處方與操作規(guī)程審閱361
二、設(shè)備與物料確認(rèn)361
三、工藝條件驗證與管理363
四、生產(chǎn)工藝計算機(jī)控制系統(tǒng)驗證364
第八節(jié)設(shè)備清洗驗證365
一、清洗設(shè)計的審查365
二、污染限度審查366
三、清洗設(shè)備與清潔劑的確認(rèn)367
四、清洗方法的驗證368
思考題368
參考文獻(xiàn)368