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內(nèi)容簡介

　　本書介紹中美歐三個主要醫(yī)療器械市場的重要認證要求，并進行比較分析。結(jié)合技術(shù)性貿(mào)易措施研究和醫(yī)療器械產(chǎn)品實驗室檢測實踐經(jīng)驗，分析了中國醫(yī)療器械認證要求，美國FDA醫(yī)療器械認證要求，美國關(guān)于確定發(fā)生變更的現(xiàn)有醫(yī)療器械何時提交510（k）通告指南，歐盟醫(yī)療器械CE認證要求，歐盟醫(yī)療器械（MDR）（EU） 2017/745指令正文，中美歐醫(yī)療器械認證要求管理制度比較。本書為我國從事電磁兼容檢測及醫(yī)療器械產(chǎn)品認證工作的工程技術(shù)人員提供參考。

作者簡介

　　禹誠，女，漢族，1972年5月出生，中共黨員，湖北省武漢市第二輕工業(yè)學校教師。她承擔十幾門課程教學任務(wù)，探索出了一套獨特的數(shù)控技能大賽訓練模式和方法，指導(dǎo)學扈羅全，男，1972年生，江蘇宜興人，博士，高級工程師，碩士研究生導(dǎo)師。1996年在四川大學獲得學士學位，2004年在同濟大學獲得碩士學位，2007年在南京郵電大學獲得博士學位。中國電子學會會員，全國電磁兼容標準化技術(shù)委員會低頻現(xiàn)象分技術(shù)委員會委員。從事工程電介質(zhì)材料，無線通信，電子電氣類產(chǎn)品電磁兼容檢測與研究，研究領(lǐng)域有：無線通信，電磁兼容，復(fù)雜電磁環(huán)境監(jiān)控，測試計量技術(shù)等。生在全國職業(yè)院校技能大賽中連續(xù)7年摘金奪銀。她把簡單的工作做到極zhi，善于在平凡的崗位上不斷創(chuàng)新，憑著自己精湛的專業(yè)技能和高尚的師德風范，帶領(lǐng)數(shù)控專業(yè)不斷取得進步。她將積累的經(jīng)驗無私傳授給青年教師，成功打造了一個高水平的數(shù)控教學團隊。曾獲全國模范教師、全國優(yōu)秀教師、中國首屆職教名師、全國輕工行業(yè)先進工作者、湖北名師等榮譽。

圖書目錄

第1章中國醫(yī)療器械認證要求(1)
1.1中國醫(yī)療器械產(chǎn)品認證要求總體情況(1)
1.2中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求(1)
1.2.1醫(yī)療器械分類(2)
1.2.2適用標準(2)
1.3醫(yī)療器械常規(guī)審批程序和優(yōu)先審批程序(3)
1.3.1適用范圍(3)
1.3.2審評流程要點(4)
第2章美國FDA醫(yī)療器械認證要求(5)
2.1FDA認證中的實質(zhì)等效性判定(5)
2.2用戶申請FDA認證注冊費用(5)
2.3FDA 510(k)申請進度(8)
2.4FDA 510(k)申請需準備材料(8)
2.5提供FDA認證的機構(gòu)(10)
第3章美國關(guān)于確定發(fā)生變更的現(xiàn)有醫(yī)療器械何時提交510(k)通告指南(11)
3.1指南簡介及背景(11)
3.2指南范圍(12)
3.3指導(dǎo)原則(13)
3.4如何使用該指南(14)
3.5示例(33)
3.5.1標識變更(33)
3.5.2設(shè)計變更示例(37)
3.5.3材料變更(43)
3.5.4IVD的技術(shù)、工藝、性能變更(49)
第4章歐盟醫(yī)療器械CE認證要求(52)
4.1歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(52)
4.2醫(yī)療器械電磁兼容指令要求(53)
4.3歐盟涉及醫(yī)療器械的其他指令及要求(54)
第5章歐盟醫(yī)療器械(MDR)(EU) 2017/745指令(56)
第6章中美歐醫(yī)療器械認證要求管理制度比較(157)
6.1美國——采用藥品管理模式(157)
6.2歐盟——力求實現(xiàn)協(xié)調(diào)功能(158)
6.3中國——法規(guī)體系基本成型(159)
6.4比較分析(159)
6.4.1管理模式(159)
6.4.2定義和界定(160)
6.4.3分類規(guī)則(160)
6.4.4產(chǎn)品責任主體(160)
6.4.5市場監(jiān)管(160)
6.4.6執(zhí)行模式(161)
附錄(162)
主要參考文獻(184)