生物藥物制劑技術(shù)

模塊一生物藥物制劑技術(shù)概論/1
項目一生物藥物制劑基礎(chǔ)知識2
【教學(xué)目標(biāo)】2
一、生物藥物概述2
二、生物藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則11
三、生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則15
實訓(xùn)1《中國藥典》的查閱21
項目二生物藥物制劑制備工藝流程及穩(wěn)定性23
【教學(xué)目標(biāo)】23
一、生物藥物制劑制備工藝流程23
二、生物藥物制劑穩(wěn)定性32
實訓(xùn)2維生素C注射液貯存期的測定33
項目三生物藥物制劑車間布局37
【教學(xué)目標(biāo)】37
一、 制劑車間概述37
二、潔凈車間設(shè)計47
三、藥品生產(chǎn)安全與衛(wèi)生50
實訓(xùn)3進入潔凈室（區(qū)）的更衣操作54

模塊二注射給藥系統(tǒng)/56
項目四注射劑57
【教學(xué)目標(biāo)】57
一、注射劑概述57
二、熱原概述60
三、注射劑的溶劑62
四、注射劑的附加劑64
五、注射劑的制備68
六、輸液劑的制備79
七、注射用無菌粉末的制備85
八、混懸型注射劑的制備88
九、中藥注射劑的制備90
實訓(xùn)4-1注射用水的制備91
實訓(xùn)4-2注射劑的制備93

模塊三口服給藥系統(tǒng)/99
項目五液體制劑100
【教學(xué)目標(biāo)】100
一、液體制劑概述100
二、增加藥物溶解度的方法103
三、表面活性劑及其在藥劑學(xué)中的應(yīng)用104
四、溶液型液體制劑110
五、高分子溶液劑114
六、溶膠劑116
七、混懸劑117
八、乳劑122
九、液體制劑的矯味與著色127
十、液體制劑的防腐129
十一、液體制劑的包裝與貯存129
實訓(xùn)5-1溶液型液體制劑的制備130
實訓(xùn)5-2乳劑的制備134
項目六散劑137
【教學(xué)目標(biāo)】137
一、散劑概述137
二、散制的制備138
三、散劑的質(zhì)量檢查146
四、散劑舉例147
實訓(xùn)6散劑的制備148
項目七顆粒劑153
【教學(xué)目標(biāo)】153
一、顆粒劑概述153
二、顆粒劑的制備154
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查158
四、顆粒劑的包裝與貯存159
五、顆粒劑舉例159
實訓(xùn)7空白顆粒劑的制備159
項目八膠囊劑163
【教學(xué)目標(biāo)】163
一、膠囊劑概述163
二、膠囊劑的制備164
三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存172
實訓(xùn)8膠囊劑的制備173
項目九片劑176
【教學(xué)目標(biāo)】176
一、片劑概述176
二、片劑的輔料178
三、片劑的制備182
四、片劑的包衣187
五、壓片及包衣過程中易出現(xiàn)的問題及解決辦法193
六、片劑的質(zhì)量檢查195
七、片劑的包裝與貯存197
八、片劑舉例199
實訓(xùn)9-1空白片劑的制備與包衣199
實訓(xùn)9-2片劑溶出度測定204
實訓(xùn)9-3片劑的質(zhì)量檢查205
項目十丸劑209
【教學(xué)目標(biāo)】209
一、中藥丸劑209
二、滴丸劑215
實訓(xùn)10丸劑的制備218

模塊四黏膜給藥系統(tǒng)/221
項目十一氣霧劑222
【教學(xué)目標(biāo)】222
一、氣霧劑概述222
二、氣霧劑的組成224
三、氣霧劑的制備227
實訓(xùn)11氣霧劑的制備231
項目十二滴眼劑235
【教學(xué)目標(biāo)】235
一、眼用制劑概述235
二、滴眼劑的質(zhì)量要求235
三、滴眼劑的附加劑236
四、滴眼劑的制備方法237
五、滴眼劑舉例238
六、滴眼劑的包裝240
實訓(xùn)12滴眼劑的制備240
項目十三栓劑244
【教學(xué)目標(biāo)】244
一、栓劑概述244
二、栓劑的基質(zhì)246
三、影響栓劑中藥物吸收的因素247
四、栓劑的制備248
五、栓劑的質(zhì)量檢查及包裝貯存251
實訓(xùn)13栓劑的制備252

模塊五經(jīng)皮給藥系統(tǒng)/257
項目十四經(jīng)皮給藥制劑258
【教學(xué)目標(biāo)】258
一、外用膏劑258
二、軟膏劑260
三、硬膏藥268
四、橡皮膏與涂膜劑270
五、貼劑272
六、膜劑275
實訓(xùn)14-1軟膏劑的制備280
實訓(xùn)14-2膜劑的制備283

模塊六生物藥物制劑新技術(shù)/285
項目十五緩釋制劑、控釋制劑286
【教學(xué)目標(biāo)】286
一、緩釋制劑、控釋制劑概述286
二、緩釋制劑、控釋制劑的設(shè)計290
三、緩釋制劑、控釋制劑的類型與制備工藝294
四、緩釋制劑、控釋制劑的質(zhì)量評價300
實訓(xùn)15緩釋片的制備302
項目十六生物藥物制劑新劑型304
【教學(xué)目標(biāo)】304
一、環(huán)糊精及其衍生物包合技術(shù)304
二、微囊制備技術(shù)306
三、微球的制備技術(shù)310
四、納米粒制備技術(shù)312
五、脂質(zhì)體的制備技術(shù)315
實訓(xùn)16對乙酰氨基酚-β-CYD包合物的制備317

參考文獻/320