臨床試驗(yàn)原理

前言 篇 總論 章 概論 一、 實(shí)驗(yàn)性研究和觀察性研究 二、 新藥臨床試驗(yàn)的分期 三、 臨床試驗(yàn)的管理法規(guī)和指導(dǎo)原則 四、 臨床試驗(yàn)的必要條件 五、 受試者權(quán)益的保護(hù) 六、 申辦者發(fā)起的臨床試驗(yàn)與研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn) 七、 臨床醫(yī)生與臨床試驗(yàn) 八、 醫(yī)生與統(tǒng)計(jì)學(xué)家 第二章 臨床試驗(yàn)方案 一、 臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容 二、 內(nèi)容的說明 第三章 臨床試驗(yàn)中的各種影響因素 一、 臨床試驗(yàn)中的各種因素 二、 試驗(yàn)變量——處理 三、 反應(yīng)變量——觀察指標(biāo)、終點(diǎn) 四、 其他影響反應(yīng)變量的因素——干擾和混雜 五、 控制其他變量的方法 六、 粗控制和精確控制 七、 未控制的變量 八、 臨床試驗(yàn)中的隨機(jī)化 九、 關(guān)于安慰劑對照的使用 第二篇 隨機(jī)、對照、盲法試驗(yàn) 第四章 對照 一、 對照的必要性 二、 對照的作用 三、 對照的選擇 第五章 隨機(jī)化 一、 隨機(jī)化的一般概念 二、 隨機(jī)數(shù)字的取得 三、 簡單隨機(jī)化 四、 解決對比組間例數(shù)相差過大的方法 五、 對比組的例數(shù)分配 第六章 分層隨機(jī)化 一、 分層隨機(jī)化 二、 隨機(jī)安排病人的注意事項(xiàng) 三、 給醫(yī)生們的建議 第七章 盲法試驗(yàn) 一、 盲法的意義 二、 盲法的實(shí)施 三、 安慰劑效應(yīng) 第三篇 統(tǒng)計(jì)篇 第八章 統(tǒng)計(jì)學(xué)的一些基本概念 一、 統(tǒng)計(jì)描述與統(tǒng)計(jì)推論 二、 數(shù)據(jù)類型 三、 變量類型的轉(zhuǎn)換 第九章 假設(shè)檢驗(yàn) 一、 樣本與總體 二、 假設(shè)檢驗(yàn) 三、 概率（P值）的計(jì)算 四、 單側(cè)檢驗(yàn)與雙側(cè)檢驗(yàn) 五、 P值的計(jì)算包括更的情況 六、 假設(shè)檢驗(yàn)的意義 七、 應(yīng)用概率分布計(jì)算概率 第十章 正態(tài)分布及其應(yīng)用 一、 正態(tài)分布 二、 無處不在的正態(tài)分布 三、 正態(tài)分布的直觀認(rèn)識——一個例子 四、 對近似正態(tài)分布資料的頻數(shù)分配作出概括的估計(jì) 五、 標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布 六、 關(guān)于記號Zα 七、 雙側(cè)與單側(cè)的概念 八、 正態(tài)分布的應(yīng)用 第十一章 可信區(qū)間和用統(tǒng)計(jì)量做假設(shè)檢驗(yàn) 一、 樣本率的誤差及其可信區(qū)間 二、 利用可信區(qū)間做假設(shè)檢驗(yàn) 三、 兩個樣本率差異的誤差及其可信區(qū)間 四、 利用可信區(qū)間做兩個率的差異的假設(shè)檢驗(yàn) 五、 Z檢驗(yàn) 六、 卡方（χ2）檢驗(yàn) 七、 各種類型數(shù)據(jù)的假設(shè)檢驗(yàn)方法 八、 精確檢驗(yàn)和用統(tǒng)計(jì)量檢驗(yàn) 第十二章 樣本量的估計(jì) 一、 一些基本概念 二、 樣本量估計(jì)的意義 三、 樣本量估計(jì)的原理 四、 影響樣本量的因素 五、 關(guān)于脫落病例 六、 其他假設(shè)檢驗(yàn)的樣本量的估計(jì) 第十三章 臨床試驗(yàn)中的分析集 一、 什么是分析集 二、 意向性治療的原則 三、 一個假設(shè)的例子 四、 全分析集 五、 符合方案分析集 六、 安全集 七、 各種不同分析集的作用 八、 關(guān)于ITT分析集 第十四章 各種比較類型的臨床試驗(yàn) 一、 等效性檢驗(yàn) 二、 優(yōu)效性檢驗(yàn) 三、 非劣效性檢驗(yàn) 四、 關(guān)于δ值大小的選擇 五、 分析集在不同比較中的作用 第十五章 臨床試驗(yàn)的多重比較問題 一、 先來講一個故事 二、 Bonferroni校正 三、 臨床試驗(yàn)中的多重性 四、 臨床試驗(yàn)中解決多重性問題的方法 第四篇 動態(tài)設(shè)計(jì) 第十六章 動態(tài)設(shè)計(jì) 一、 研究中的縮減 二、 腫瘤臨床試驗(yàn)的多階段設(shè)計(jì) 三、 動態(tài)設(shè)計(jì)的定義 四、 動態(tài)設(shè)計(jì)的幾個問題 五、 各種動態(tài)設(shè)計(jì) 第十七章 成組序貫檢驗(yàn) 一、 Pocock成組序貫檢驗(yàn) 二、 O'Brien-Fleming成組序貫檢驗(yàn) 第十八章 α消耗函數(shù) 一、 α消耗函數(shù)的原理 二、 各種α消耗函數(shù) 三、 一個例子 第十九章 條件把握度 一、 條件把握度的概念 二、 條件把握度的計(jì)算 三、 條件把握度計(jì)算的原理 四、 條件把握度的α的膨脹問題 五、 用條件把握度做樣本量的再估計(jì) 第二十章 動態(tài)隨機(jī)化 一、 動態(tài)隨機(jī)化的意義 二、 動態(tài)隨機(jī)化的種類 三、 Pocock和Simon小隨機(jī)化法 四、 Pocock和Simon小隨機(jī)化法的優(yōu)缺點(diǎn) 五、 動態(tài)隨機(jī)化的應(yīng)用