精神衛(wèi)生倫理審查操作指南

第一章 上海市精神衛(wèi)生中心倫理委員會簡介 一、成立背景 二、發(fā)展歷程 三、工作范圍 四、組織框架 五、委員培訓(xùn) 六、學(xué)術(shù)交流 七、辦公設(shè)施 八、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 九、大事記第二章 倫理審查制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 一、倫理審查制度的歷史背景 二、倫理審查制度的國內(nèi)現(xiàn)狀 三、倫理審查制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 四、倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定原則第三章 精神衛(wèi)生的特殊問題 第一節(jié) 知情同意 一、知情同意的范圍 二、知情同意的對象 三、《精神衛(wèi)生法》的視角 四、患者本人與其監(jiān)護(hù)人意愿不一致的情況 五、簽署知情同意書的豁免 六、涉及兒童青少年心理問題 第二節(jié) 精神衛(wèi)生臨床研究方案倫理審查要點(diǎn) 一、科學(xué)性 二、研究者和研究團(tuán)隊(duì) 三、風(fēng)險(xiǎn)和利益 四、保密性 五、人選、排除及招募 六、知情同意和做決定的能力 七、激勵(lì) 八、數(shù)據(jù)發(fā)表 九、涉及兒童青少年及老年等特殊人群的研究 第三節(jié) 醫(yī)護(hù)人員的倫理培訓(xùn) 一、臨床醫(yī)療實(shí)踐相關(guān)倫理培訓(xùn) 二、臨床研究相關(guān)倫理培訓(xùn)第四章 認(rèn)證、稽查和視察、實(shí)地訪查 第一節(jié) 國際認(rèn)證 一、SIDCER與FERCAP 二、AAHRPP認(rèn)證 第二節(jié) 稽查和視察 第三節(jié) 實(shí)地訪查 一、實(shí)地訪查對象 二、實(shí)地訪查內(nèi)容第五章 倫理審查的案例分析 第一節(jié) 一項(xiàng)被否決的臨床研究 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第三節(jié) 律師視角下的倫理審查 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第四節(jié) 國際多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第五節(jié) 一項(xiàng)研究方案重新設(shè)計(jì)的臨床研究 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第六節(jié) 社區(qū)視角下的倫理審查 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第七節(jié) 一項(xiàng)非干預(yù)性研究的討論 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第八節(jié) 藥物臨床驗(yàn)證的藥師視角 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第九節(jié) 司法精神病學(xué)視角下的倫理審查 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析 第十節(jié) 精神科安全管理過程中的護(hù)理視角 一、案例背景 二、案例簡介 三、案例分析第六章 倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 撰寫示例 第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫、審查、 頒布與修訂指南 第三節(jié) 倫理委員會的組成 第四節(jié) 保密協(xié)議和利益沖突聲明 第五節(jié) 倫理委員會成員的培訓(xùn) 第六節(jié) 獨(dú)立顧問的選擇 第七節(jié) 研究方案送審的管理 第八節(jié) 研究方案初始審查 第九節(jié) 新醫(yī)療器械研究方案的審查 第十節(jié) 科研項(xiàng)目申報(bào)倫理審查 第十一節(jié) 快速審查 第十二節(jié) 復(fù)審 第十三節(jié) 修正案審查 第十四節(jié) 年度／定期跟蹤審查 第十五節(jié) 結(jié)題審查 第十六節(jié) 不依從／違背方案的處理 第十七節(jié) 受理受試者申訴 第十八節(jié) 提前終止試驗(yàn)的審查 第十九節(jié) 嚴(yán)重不良事件的審查 第二十節(jié) 實(shí)地訪查 第二十一節(jié) 會議議程準(zhǔn)備、會議內(nèi)容及會議記錄 第二十二節(jié) 緊急會議 第二十三節(jié) 溝通記錄 第二十四節(jié) 文件保密 第二十五節(jié) 倫理委員會文檔管理 第二十六節(jié) 倫理委員會接受稽查和視察的準(zhǔn)備 第二十七節(jié) 特殊人群的倫理規(guī)范 一、以老年人為對象的藥物臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范 二、以兒童為對象的藥物I臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范參考文獻(xiàn)附錄l 國內(nèi)倫理審查原則匯總附錄2 國外倫理審查原則匯總