FDA生物等效性標準

　　由余煊強、李冰原*，姚立新譯的《FDA生物等 效性標準（精）》這本綜合性參考書展示了藥物生物等 效性監(jiān)管科學實踐的現(xiàn)狀和*新近展。本書包含16章 ，深入探討了范圍廣泛的生物等效性相關主題，包括 生物等效性的起源和原理，統(tǒng)計學考慮要點，食物影 響研究，生物等效性研究豁免條件，生物藥劑學分類 系統(tǒng)，生物藥劑學藥物分布分類系統(tǒng)，生物等效性建 模與模擬，以及生物分析*佳實踐。本書還探討了藥 效學和臨床終點生物等效性研究，以及針對高變異藥 物、窄治療指數(shù)藥物、脂質(zhì)體藥物、局部作用胃腸用 藥物、外用藥物、鼻用和吸入性藥物的生物等效性評 價方法。本書由制定監(jiān)管政策和開展生物等效性監(jiān)管評價 的多位FDA監(jiān)管科學家撰寫。因此，本書所有章節(jié)內(nèi) 容均彰顯了實際案例研究與基礎科學相結合的特點。對于制藥業(yè)、監(jiān)管機構和學術機構的科學家以及尋求 擴展生物等效性標準知識的本科生和研究生，本書是 *具價值的資源。

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