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內(nèi)容簡介

　　《實用BFS技術(shù)與無菌制造工藝》上半部分：以BFS技術(shù)的概念、裝備的結(jié)構(gòu)原理、相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)為主，側(cè)重BFS技術(shù)與應(yīng)用方面的介紹；介紹內(nèi)容包括國內(nèi)、國際不同BFS機(jī)型，相關(guān)的法規(guī)文件，BFS裝備的設(shè)計、驗證、應(yīng)用等；對不同國家或地區(qū)法規(guī)的應(yīng)用狀況進(jìn)行介紹、點評；后總結(jié)了BFS技術(shù)制造要點、驗收要點、車間設(shè)計要點、現(xiàn)場檢查要點。下半部分：將BFS技術(shù)與工藝、法規(guī)、成本結(jié)合，闡述其應(yīng)用。或者說，只是把BFS技術(shù)作為一個灌裝技術(shù)的例子，對如何制造出優(yōu)質(zhì)的無菌產(chǎn)品、如何管理好無菌車間進(jìn)行了深入、系統(tǒng)的描述。書中列舉了大量的案例樣本，且內(nèi)容非常豐富、實用。用于分析的許多案例，具有國際制藥水準(zhǔn)，在其他的書中是很難讀到的?！秾嵱肂FS技術(shù)與無菌制造工藝》從單一設(shè)備（工序）講，涉及了URS，F(xiàn)AT、SAT、IQ～PQ、PV，生產(chǎn)運行。就整個車間講，內(nèi)容涉及稱量、配制、灌裝、滅菌（熱處理）、燈檢、檢漏、包裝等工序、相關(guān)設(shè)備沒施，以及車間工藝設(shè)計。同時，有專門的章節(jié)闡述制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理、設(shè)備維護(hù)運行、異常處理、效率提升等內(nèi)容。

作者簡介

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圖書目錄

上篇實用BFS技術(shù)
第一章 BFS技術(shù)簡介
1．1．BFS技術(shù)的共同點介紹
1．1．1．歐盟GMP對BFS技術(shù)的定義
1．1．2．普通型：BFS裝備的主要組成部分
1．1．3．BFS技術(shù)具備的性能
1．2．BFS裝備的不同結(jié)構(gòu)形式
1．2．1．模具往復(fù)式
1．2．2．模具旋轉(zhuǎn)式的BFS
1．3．包材與包裝形式
1．4．其他
1．5．中國制造的BFS裝備現(xiàn)狀
1．6．BFS技術(shù)的無菌保證原理
1．6．1．大容量產(chǎn)品的無菌灌裝過程
1．6．2．小容量產(chǎn)品的無菌灌裝過程
1．6．3．模具旋轉(zhuǎn)式的無菌灌裝過程
第二章 BFS技術(shù)的優(yōu)勢與應(yīng)用簡介
2．1．BFS技術(shù)的優(yōu)勢
2．1．1．BFSioa（國際吹灌封操作者協(xié)會）的表述
2．1．2．PDA相關(guān)調(diào)研
2．1．3．BFS技術(shù)應(yīng)用優(yōu)勢的深入解讀
2．2．BFS技術(shù)應(yīng)用的關(guān)注點
2．2．1．良好的BFS裝備
2．2．2．準(zhǔn)確的選型
2．2．3．良好的工藝設(shè)計
2．2．4．可靠的驗證
2．2．5．良好的運行維修管理
第三章 BFS裝備的設(shè)計
3．1．BFS裝備應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝與藥品包裝的需求
3．1．1．產(chǎn)品工藝的要求
3．1．2．包裝容器的要求
3．1．2．1．包裝材料選擇需要考慮的內(nèi)容
3．1．2．2．容器開發(fā)設(shè)計遵循的內(nèi)容
3．1．2．2．1．一般要求
3．1．2．2．2．常見的包裝形式參考
3．1．3．結(jié)合產(chǎn)品選包材
3．1．3．1．一般特性要求
3．1．3．2．阻隔性能要求
3．1．3．3．滅菌特性要求
3．1．3．4．加工特性要求
3．1．3．5．組合蓋部分
3．1．3．6．輸液包裝容器出廠檢測舉例
3．1．4．國內(nèi)外法規(guī)現(xiàn)狀與執(zhí)行狀況
3．1．4．1．相關(guān)信息分享
3．1．4．2．BFS技術(shù)涉及的相關(guān)法規(guī)與探討
下篇實用無菌制造工藝