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內容簡介

　　《實用BFS技術與無菌制造工藝》上半部分：以BFS技術的概念、裝備的結構原理、相應法規(guī)、標準為主，側重BFS技術與應用方面的介紹；介紹內容包括國內、國際不同BFS機型，相關的法規(guī)文件，BFS裝備的設計、驗證、應用等；對不同國家或地區(qū)法規(guī)的應用狀況進行介紹、點評；后總結了BFS技術制造要點、驗收要點、車間設計要點、現(xiàn)場檢查要點。下半部分：將BFS技術與工藝、法規(guī)、成本結合，闡述其應用。或者說，只是把BFS技術作為一個灌裝技術的例子，對如何制造出優(yōu)質的無菌產(chǎn)品、如何管理好無菌車間進行了深入、系統(tǒng)的描述。書中列舉了大量的案例樣本，且內容非常豐富、實用。用于分析的許多案例，具有國際制藥水準，在其他的書中是很難讀到的?！秾嵱肂FS技術與無菌制造工藝》從單一設備（工序）講，涉及了URS，F(xiàn)AT、SAT、IQ～PQ、PV，生產(chǎn)運行。就整個車間講，內容涉及稱量、配制、灌裝、滅菌（熱處理）、燈檢、檢漏、包裝等工序、相關設備沒施，以及車間工藝設計。同時，有專門的章節(jié)闡述制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理、設備維護運行、異常處理、效率提升等內容。

作者簡介

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圖書目錄

上篇實用BFS技術
第一章 BFS技術簡介
1．1．BFS技術的共同點介紹
1．1．1．歐盟GMP對BFS技術的定義
1．1．2．普通型：BFS裝備的主要組成部分
1．1．3．BFS技術具備的性能
1．2．BFS裝備的不同結構形式
1．2．1．模具往復式
1．2．2．模具旋轉式的BFS
1．3．包材與包裝形式
1．4．其他
1．5．中國制造的BFS裝備現(xiàn)狀
1．6．BFS技術的無菌保證原理
1．6．1．大容量產(chǎn)品的無菌灌裝過程
1．6．2．小容量產(chǎn)品的無菌灌裝過程
1．6．3．模具旋轉式的無菌灌裝過程
第二章 BFS技術的優(yōu)勢與應用簡介
2．1．BFS技術的優(yōu)勢
2．1．1．BFSioa（國際吹灌封操作者協(xié)會）的表述
2．1．2．PDA相關調研
2．1．3．BFS技術應用優(yōu)勢的深入解讀
2．2．BFS技術應用的關注點
2．2．1．良好的BFS裝備
2．2．2．準確的選型
2．2．3．良好的工藝設計
2．2．4．可靠的驗證
2．2．5．良好的運行維修管理
第三章 BFS裝備的設計
3．1．BFS裝備應滿足產(chǎn)品工藝與藥品包裝的需求
3．1．1．產(chǎn)品工藝的要求
3．1．2．包裝容器的要求
3．1．2．1．包裝材料選擇需要考慮的內容
3．1．2．2．容器開發(fā)設計遵循的內容
3．1．2．2．1．一般要求
3．1．2．2．2．常見的包裝形式參考
3．1．3．結合產(chǎn)品選包材
3．1．3．1．一般特性要求
3．1．3．2．阻隔性能要求
3．1．3．3．滅菌特性要求
3．1．3．4．加工特性要求
3．1．3．5．組合蓋部分
3．1．3．6．輸液包裝容器出廠檢測舉例
3．1．4．國內外法規(guī)現(xiàn)狀與執(zhí)行狀況
3．1．4．1．相關信息分享
3．1．4．2．BFS技術涉及的相關法規(guī)與探討
下篇實用無菌制造工藝