藥事管理與法規(guī)（第二版）

第一章 藥事管理與法規(guī)概述
第一節(jié) 藥品及其特殊性
一、藥品的定義、分類
二、藥品的特殊性
第二節(jié) 藥事與藥事管理
一、藥學事業(yè)的含義
二、藥事的范圍
三、藥事管理
第三節(jié) 藥事法規(guī)概述
一、藥事管理立法的概念與特征
二、藥事法規(guī)的淵源
三、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革
四、藥事法規(guī)的效力
五、法律責任
第四節(jié) 藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容和研究方法
一、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容
二、藥事管理與法規(guī)的研究方法
第五節(jié) 藥事管理與法規(guī)課程的教學要求和教學方法
一、藥事管理與法規(guī)課程的教學要求
二、藥事管理與法規(guī)課程的教學方法
三、學習藥事管理與法規(guī)課程的建議
四、主要參考資料
第六節(jié) 藥事管理學的定義、性質(zhì)及其研究內(nèi)容
一、藥事管理學的定義、性質(zhì)
二、藥事管理學的研究內(nèi)容
第二章 藥事組織
第一節(jié) 組織與藥事組織
一、組織
二、藥事組織
第二節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理組織
一、我國藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展演變
二、我國藥品監(jiān)督管理組織體系
三、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門的職能
四、國家藥品監(jiān)督管理部門的主要直屬事業(yè)機構(gòu)
五、藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)組織
一、企業(yè)、企業(yè)責任和企業(yè)制度
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)
四、藥品生產(chǎn)組織機構(gòu)的職責
五、國外藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職責
第四節(jié) 藥學教育、科研和社團組織
一、藥學教育機構(gòu)
二、藥學科研機構(gòu)
三、藥學社團組織
第五節(jié) 國外藥事管理體制和組織機構(gòu)
一、美國的藥品監(jiān)督管理體制
二、日本的藥事管理體制
三、世界衛(wèi)生組織
四、世界藥學聯(lián)合會
五、其他重要的藥學組織
第三章 藥品管理的法律法規(guī)
第一節(jié) 中華人民共和國藥品管理法
一、《藥品管理法》概述
二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容
第二節(jié) 中華人民共和國藥品管理法實施條例
一、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》概述
二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的主要內(nèi)容
第三節(jié) 國外藥品管理的法律法規(guī)
一、美國的藥事法規(guī)
二、日本的藥事法規(guī)
三、歐盟的藥事法規(guī)
第四章 藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 國家藥物政策
一、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展
二、國家藥物政策的組成
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理
一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)與作用
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
三、國家藥品標準
第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理制度
一、藥品分類管理的概況
二、處方藥的管理
三、非處方藥的管理
第四節(jié) 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物制度的概念
二、制定國家基本藥物目錄的目的和意義
三、國家基本藥物目錄的遴選
四、國家基本藥物制度的主要內(nèi)容
第五節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度
一、藥品不良反應(yīng)的含義和分類
二、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義
三、我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理
第六節(jié) 藥品召回制度
一、藥品召回及其分類、分級
二、藥品主動召回
三、藥品責令召回
四、法律責任
第五章 藥品注冊管理
第一節(jié) 藥物研發(fā)與藥品注冊管理
一、藥物研究與開發(fā)的特點
二、我國藥品注冊管理概況
三、國外藥品注冊管理概況
第二節(jié) 藥品注冊的概念與分類
一、藥品注冊的相關(guān)概念
二、藥品注冊的分類
第三節(jié) 藥品的上市前研究
一、藥物的臨床前研究
二、藥物的臨床研究
第四節(jié) 藥品的申報和審批
一、新藥的申報和審批
二、仿制藥的申報和審批
三、非處方藥的申報與審批
四、進口藥品的注冊管理
五、藥品補充申請的申報與審批及再注冊
第五節(jié) 藥品注冊管理的其他規(guī)定
一、藥品注冊檢驗
二、藥品注冊標準
三、藥品注冊中的知識產(chǎn)權(quán)問題
四、法律責任
第六章 藥品生產(chǎn)管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)
一、藥品生產(chǎn)
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件
二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批
三、藥品委托生產(chǎn)管理
四、藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查
第三節(jié) 質(zhì)量管理概述
一、質(zhì)量、質(zhì)量管理和藥品質(zhì)量
二、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程
三、IS09000族國際質(zhì)量標準
……
第七章 藥品經(jīng)營管理
第八章 中藥管理
第九章 藥品信息管理
第十章 特殊管理藥品的管理
第十一章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護
第十二章 藥學技術(shù)人員管理
參考文獻
英漢詞匯對照表