有源醫(yī)療器械檢測與評價

前言
第1章 有源醫(yī)療器械的注冊管理
1．1 醫(yī)療器械標準
1．1．1 標準及標準化
1．1．2 醫(yī)用電氣設備安全標準
1．1．3 有源醫(yī)療器械產品技術要求
1．2 有源醫(yī)療器械的檢測
1．2．1 有源醫(yī)療器械檢測的重要性
1．2．2 有源醫(yī)療器械檢測的類型
1．2．3 有源醫(yī)療器械檢測的領域
1．3 有源醫(yī)療器械的注冊
1．3．1 醫(yī)療器械注冊單元
1．3．2 注冊審批流程
1．3．3 醫(yī)療器械注冊申報資料要求
第2章 醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能通用要求
2．1 概述
2．2 ME設備基本安全和基本性能通用要求
2．2．1 ME設備基本安全和基本性能通用要求主要內容
2．2．2 ME設備基本安全和通用性能通用要求的術語和定義
2．2．3 ME設備的單一故障
2．3 ME設備試驗通用要求
2．3．1 型式試驗
2．3．2 試驗通用要求
2．3．3 潮濕預處理
2．3．4 試驗順序
2．3．5 應用部分和可觸及部分的判定
2．4 醫(yī)療器械的分類
2．4．1 按照風險程度管理分類
2．4．2 在分類規(guī)則指導下的目錄分類制分類
2．4．3 ME設備和ME系統在通用標準里的分類
2．5 ME設備標識、標記和文件
2．5．1 概述
2．5．2 ME設備或ME設備部件的外部標記
2．5．3 ME設備或ME設備部件的內部標記
2．5．4 控制器和儀表的標記
2．5．5 安全標志
2．5．6 符號
2．5．7 導線絕緣的顏色
2．5．8 指示燈和控制器
2．5．9 隨機文件
2．6 ME設備電氣安全檢測
2．6．1 概述
2．6．2 電擊防護的基本要求
2．6．3 ME設備的保護接地、功能接地和電位均衡
2．6．4 防除顫應用部分
2．6．5 漏電流和患者輔助電流
2．6．6 絕緣
2．6．7 ME設備的網電源變壓器和符合隔離要求的變壓器
第3章 呼吸機
3．1 概述
3．2 呼吸機的基本工作原理
3．2．1 呼吸機的工作原理與作用
3．2．2 呼吸機的分類
3．2．3 呼吸機的模式和功能
3．2．4 呼吸機的結構與組成
3．3 呼吸機的檢測
3．3．1 呼吸機安全要求
3．3．2 呼吸機的檢測
3．4 呼吸機的審評
第4章 麻醉機
4．1 概述
4．2 麻醉機的基本工作原理
4．3 麻醉機的檢測
4．3．1 麻醉機安全要求
4．3．2 麻醉機的檢測
4．4 麻醉機的審評注意事項
第5章 植入式心臟起搏器
5．1 概述
5．2 心臟起搏器
5．2．1 心臟起搏器的基本原理及組成
5．2．2 心臟起搏器的分類
5．2．3 心臟起搏器的模式代碼
5．2．4 心臟起搏器的電源
5．2．5 起搏電極導線
5．3 植入式心臟起搏器的檢測
5．3．1 植入式心臟起搏相關的標準
5．3．2 心臟起搏器的包裝、標志和隨機文件的要求
5．3．3 對環(huán)境應力的防護
5．3．4 對電氣危險的防護
5．3．5 心臟起搏器性能檢測
5．4 植入式心臟起搏器的審評
5．4．1 技術資料
5．4．2 風險管理
5．4．3 性能指標和特性
5．4．4 其他要求
第6章 心臟除顫器
6．1 概述
6．2 心臟除顫器的基本工作原理
6．2．1 心臟除顫器的分類
6．2．2 心臟除顫器的基本結構
6．2．3 心臟除顫器的使用注意事項
6．3 心臟除顫器的檢測
6．3．1 對電擊危險的防護
6．3．2 主要性能指標及測試
6．3．3 除顫器電極及其電纜
6．4 心臟除顫器的審評注意事項
第7章 心電圖機
7．1 概述
7．2 心電圖機的基本工作原理
7．2．1 心電圖機的分類
7．2．2 心電圖機的基本結構
7．2．3 心電圖的典型波形
7．2．4 心電圖導聯
7．3 心電圖機的檢測
7．3．1 心電圖機安全要求
7．3．2 心電圖機技術要求
7．4 心電圖機的評價
7．4．1 技術審查要點
7．4．2 審查關注點
第8章 多參數監(jiān)護儀
8．1 概述
8．2 多參數監(jiān)護儀的基本工作原理
8．2．1 醫(yī)用監(jiān)護儀的分類
8．2．2 醫(yī)用監(jiān)護儀的基本結構
8．2．3 心電信號測量原理
8．2．4 血壓信號測量原理
8．2．5 呼吸信號測量原理
8．2．6 體溫測量原理
8．2．7 血氧飽和度測量原理
8．2．8 呼吸末二氧化碳測量原理
8．2．9 心輸出量測量原理
8．2．1 0脈搏測量原理
8．3 多參數監(jiān)護儀的檢測
8．3．1 多參數監(jiān)護儀安全要求
8．3．2 心電監(jiān)護儀技術要求
8．3．3 無創(chuàng)自動測量血壓計的技術要求
8．3．4 連續(xù)測量的電子體溫計的技術要求
8．4 多參數監(jiān)護儀的審評注意事項
8．4．1 技術審查要點
8．4．2 審查關注點
第9章 超聲診斷設備
9．1 概述
9．2 超聲診斷的物理基礎
9．2．1 超聲波的物理特性
9．2．2 超聲波在生物組織中的作用
9．3 超聲診斷儀
9．3．1 醫(yī)用超聲換能器
9．3．2 超聲診斷儀的分類
9．3．3 B超儀的掃描方式
9．4 B型超聲診斷設備的檢測
9．4．1 超聲診斷設備有關的標準
9．4．2 B型超聲診斷設備的分檔
9．4．3 圖像質量表征指標
9．5 B型超聲診斷設備的審評
第10章 高頻手術設備
10．1 概述
10．2 高頻手術設備
10．2．1 高頻電刀
10．2．2 高頻氬氣刀
10．3 高頻手術設備的檢測
10．3．1 與高頻手術設備相關的標準
10．3．2 對試驗的通用要求
10．3．3 對防護電擊危險的試驗
10．3．4 工作數據的準確性和危險輸出的防止
10．4 高頻手術設備的審評
第11章 血液透析設備
11．1 概述
11．2 血液透析設備的基本工作原理
11．2．1 血液透析的原理
11．2．2 血液透析設備
11．3 血液透析設備的檢測
11．3．1 概述
11．3．2 血液透析設備的基本性能要求
11．3．3 血液透析設備的電氣基本安全要求
11．3．4 血液透析設備的安全防護系統要求
11．3．5 血液透析設備的透析器件技術要求
11．3．6 血液透析設備的校準
參考文獻