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內(nèi)容簡介

　　《醫(yī)療器械法規(guī)與案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我國醫(yī)療器械法規(guī)體系框架以及體系發(fā)展的歷史沿革；中篇收錄了有關(guān)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的行政法規(guī)、部門規(guī)章及配套規(guī)范性文件；下篇附有相關(guān)典型案例以及流程圖、審批程序示意圖等重要資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與政策》內(nèi)容系統(tǒng)全面、權(quán)*實(shí)用、編排合理、查閱方便，可供各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的執(zhí)法人員、醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員作為參考書使用。

作者簡介

　　蔣海洪，男，湖南武岡人，上海健康醫(yī)學(xué)院教師，醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)教研室主任，國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院特聘專家、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心專家委員、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特聘專家、多省食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)講師、上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)管局專家委員。上海市律師協(xié)會(huì)醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)研究委員會(huì)委員、上海漢盛律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)律師、多家大型醫(yī)療器械企業(yè)法律顧問?！吨袊t(yī)藥報(bào)》“專家做客”欄目嘉賓、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》專欄作者，諸多醫(yī)藥行業(yè)論壇，峰會(huì)演講嘉賓。曾任職于上海醫(yī)療器械高等專科學(xué)校、上海市楊浦區(qū)食藥監(jiān)局和CFDA高級(jí)研修學(xué)院。我國醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)創(chuàng)始人和負(fù)責(zé)人，主持完成多項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)重點(diǎn)課題，在權(quán)*報(bào)刊、核心雜志上公開發(fā)表相關(guān)專業(yè)文章30余篇，出版專著1部、主編書籍2部。研究領(lǐng)域主要為衛(wèi)生政策（醫(yī)療器械法規(guī)政策）。

圖書目錄

上篇醫(yī)療器械法規(guī)體系概述
　　第一章醫(yī)療器械法規(guī)體系概述
　　一、醫(yī)療器械行政法規(guī)
　　二、醫(yī)療器械部門規(guī)章
　　三、醫(yī)療器械規(guī)范性文件
　　第二章醫(yī)療器械法規(guī)體系的發(fā)展
　　一、醫(yī)療器械法規(guī)體系的形成
　　二、醫(yī)療器械法規(guī)體系發(fā)展沿革
　　三、醫(yī)療器械法規(guī)體系實(shí)施影響與展望
　　中篇醫(yī)療器械法律規(guī)范性文件
　　第三章行政法規(guī)
　　一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
　?。?014年3月7日）
　　第四章部門規(guī)章
　　一、食品藥品行政處罰程序規(guī)定
　?。?014年4月28日）
　　二、醫(yī)療器械分類規(guī)則
　?。?015年7月14日）
　　三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
　?。?014年7月30日）
　　四、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法
　　（2014年7月30日）
　　五、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
　?。?014年7月30日）
　　六、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
　?。?014年7月30日）
　　七、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
　?。?014年7月30日）
　　八、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
　?。?009年4月28日）
　　九、醫(yī)療器械廣告審查辦法
　　（2009年4月7日）
　　十、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）
　?。?011年5月20日）
　　十一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
　　（2015年6月29日）
　　十二、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
　?。?015年10月21日）
　　十三、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
　?。?015年12月21日）
　　十四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
　?。?016年3月1日）
　　第五章規(guī)范性文件
　　一、綜合部分
　　1.關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知
　?。?014年2月7日）
　　2.關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告
　　（2014年5月23日）
　　3.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告
　?。?014年5月30日）
　　4.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
　　（2014年8月1日）
　　5.關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知
　?。?014年9月15日）
　　6.關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
　?。?014年9月30日）
　　7.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知
　　（2015年11月4日）
　　二、分類環(huán)節(jié)
　　關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告
　?。?014年5月30日）
　　三、注冊(cè)環(huán)節(jié)
　　1.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告
　?。?014年5月30日）
　　2.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
　?。?014年8月1日）
　　3.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知
　?。?014年8月21日）
　　4.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告
　?。?014年8月21日）
　　5.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
　?。?014年8月21日）
　　6.關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
　?。?014年8月25日）
　　7.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
　　（2014年9月5日）
　　8.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
　?。?014年9月5日）
　　9.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
　?。?014年9月11日）
　　10.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫