藥事法概論

緒論
第一章 藥事法概述
第一節(jié) 藥事法的概念、調(diào)整對象和作用
第二節(jié) 藥事法的發(fā)展和歷史沿革
第三節(jié) 藥事法律關(guān)系
第四節(jié) 藥事法的淵源
第五節(jié) 藥事法律的適用
第二章 藥事法的制定與實施
第一節(jié) 藥事法的制定
第二節(jié) 藥事法的實施
第三節(jié) 藥事行政執(zhí)法
第四節(jié) 藥事法律責(zé)任
第三章 藥事行政救濟的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥事行政復(fù)議
第三節(jié) 藥事行政訴訟
第四節(jié) 藥事行政賠償
第四章 藥品與藥品標準的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥典和國家藥品標準
第三節(jié) 國家基本藥物制度
第四節(jié) 假藥和劣藥的法律規(guī)定
第五節(jié) 違反藥品標準管理的法律責(zé)任
第五章 藥品監(jiān)督的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品監(jiān)督機構(gòu)的法律規(guī)定
第三節(jié) 藥品檢驗機構(gòu)的法律規(guī)定
第四節(jié) 藥品監(jiān)督行政處罰的法律規(guī)定
第五節(jié) 違反藥品監(jiān)督的法律責(zé)任
第六章 執(zhí)業(yè)藥師的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試和執(zhí)業(yè)注冊的法律規(guī)定
第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的法律規(guī)定
第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的法律規(guī)定
第五節(jié) 違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任
第七章 藥品生產(chǎn)管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)置
第四節(jié) 違反藥品生產(chǎn)管理的法律責(zé)任
第八章 藥品經(jīng)營管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理
第三節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)置
第四節(jié) 藥品的流通管理
第五節(jié) 違反藥品經(jīng)營管理的法律責(zé)任
第九章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門
第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)用藥規(guī)定
第四節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)定
第五節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)違反用藥相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
第十章 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)的用語含義和分類
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)管理機構(gòu)和職責(zé)
第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報告、評價與控制
第五節(jié) 違反藥品不良反應(yīng)管理的法律責(zé)任
第十一章 藥品注冊的法律規(guī)定
第一節(jié) 藥品注冊管理的歷史發(fā)展
第二節(jié) 我國的藥品注冊管理辦法
第三節(jié) 藥物的臨床前研究和臨床試驗
第四節(jié) 新藥、仿制藥和進口藥品的申報與審批
第五節(jié) 藥品注冊有關(guān)規(guī)定和法律責(zé)任
第十二章 特殊藥品管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒
第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的法律規(guī)定
第四節(jié) 放射性藥品管理的法律規(guī)定
第五節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的法律規(guī)定
第六節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品的法律規(guī)定
第十三章 中藥管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 野生藥材資源保護的法律規(guī)定
第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律規(guī)定
第四節(jié) 中藥行政保護的法律規(guī)定
第十四章 藥事知識產(chǎn)權(quán)的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品的專利保護
第三節(jié) 藥品商標保護
第四節(jié) 著作權(quán)保護
第五節(jié) 藥品商業(yè)秘密保護
第六節(jié) 違反藥事知識產(chǎn)權(quán)管理的法律責(zé)任
第十五章 藥事相關(guān)的其他法律規(guī)定
第一節(jié) 藥品說明書、標簽管理的法律規(guī)定
第二節(jié) 藥品分類管理的法律規(guī)定
第三節(jié) 藥品廣告管理的法律規(guī)定
第四節(jié) 藥品價格管理的法律規(guī)定
第五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的法律規(guī)定
第六節(jié) 藥品交易道德與反商業(yè)賄賂的規(guī)范
第七節(jié) 藥品召回的法律制度
第十六章 藥學(xué)新領(lǐng)域的法律與倫理
第一節(jié) 基因藥物與患者權(quán)益
第二節(jié) 新藥研制與受試者權(quán)益
第三節(jié) 新藥研制與生命法學(xué)
第十七章 境外藥事管理
第一節(jié) 港澳臺藥事管理
第二節(jié) 國外藥品監(jiān)督管理體制
第三節(jié) 國外藥事法規(guī)
第四節(jié) 國際藥事組織
第五節(jié) 境外執(zhí)業(yè)藥師注冊制度
參考文獻
附錄
附錄一 中華人民共和國藥品管理法
附錄二 英漢、漢英詞匯對照表
附錄三 現(xiàn)行有效的藥事法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章及規(guī)范性文件