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內(nèi)容簡介

　　《中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施》在介紹中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施與評(píng)價(jià)的一般原則和方法的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)結(jié)合實(shí)際案例闡述了中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗(yàn)以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施思路及要點(diǎn)。同時(shí)，依據(jù)中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院最新版的藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及電子化數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，介紹了針對中藥新藥臨床試驗(yàn)全過程的規(guī)范化管理流程。

作者簡介

　　翁維良，研究員，博士生導(dǎo)師、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、中國中醫(yī)科學(xué)院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員、國家藥典委員會(huì)委員、國家重點(diǎn)中醫(yī)基礎(chǔ)研究（“973”）專家組成員、國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥評(píng)審專家、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)臨床藥理學(xué)會(huì)副主任委員、北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中國保健學(xué)會(huì)理事、中國醫(yī)藥信息學(xué)會(huì)心功能學(xué)會(huì)常委、北京疑難病學(xué)會(huì)名譽(yù)會(huì)長、中國微循環(huán)學(xué)會(huì)理事、國務(wù)院特殊津貼獲得者、《中國藥物警戒雜志》副主編、《中藥新藥與臨床藥理雜志》編委。曾任中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心血管病研究室主任、臨床藥理基地主任。從事中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合心血管病臨床、科研、教學(xué)及臨床藥理工作45年。出版《中藥臨床藥理學(xué)》、《活血化瘀治療疑難病》等學(xué)術(shù)論著十多部，在國內(nèi)外發(fā)表學(xué)術(shù)論文百余篇。曾獲2003年國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、2005年國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及省部級(jí)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國中醫(yī)科學(xué)院等各級(jí)科研成果獎(jiǎng)二十多項(xiàng)。唐旭東醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，院長。兼任中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)消化專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)副主任委員、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)消化專業(yè)委員會(huì)常務(wù)會(huì)長，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì)副會(huì)長，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)消化分會(huì)執(zhí)委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥新藥審評(píng)專家、中央保健委員會(huì)中央保健會(huì)診專家。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院GcP中心主任，近十幾年來承擔(dān)國家重大臨床課題達(dá)20多項(xiàng)，先后發(fā)表學(xué)術(shù)論文40余篇；主編《癌前期病變的診斷與治療》、《潰瘍性結(jié)腸炎》、《2l世紀(jì)中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展策略》、《消化性潰瘍》等4部學(xué)術(shù)著作。高蕊主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師、國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科臨床藥理學(xué)科帶頭人，全國優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才，國家名老中醫(yī)學(xué)術(shù)傳承人，北京市首批健康教育專家，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專家委員會(huì)委員，第二屆中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)循證醫(yī)學(xué)委員會(huì)常務(wù)委員，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)消化專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事、副秘書長，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì)理事，九三中央醫(yī)衛(wèi)委員會(huì)委員，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院科研處副處長兼臨床藥理科主任。承擔(dān)國家臨床研究相關(guān)課題10余項(xiàng)，一直以中醫(yī)藥臨床療效及安全性評(píng)價(jià)和臨床藥代動(dòng)力學(xué)為研究方向，致力于臨床中藥藥理的相關(guān)工作，積累了豐富的中藥新藥開發(fā)及中醫(yī)藥的臨床研究設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。

圖書目錄

第一章  中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施的現(xiàn)狀與發(fā)展
一、管理規(guī)范與質(zhì)量控制體系的完善
二、網(wǎng)絡(luò)化數(shù)據(jù)管理的應(yīng)用
三、人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)的發(fā)展
四、研究方法與理念的創(chuàng)新
第二章  中藥新藥臨床試驗(yàn)的一般技術(shù)要求
第一節(jié)  中藥新藥臨床試驗(yàn)的倫理要求
一、倫理學(xué)的基本原則
二、中藥新藥臨床試驗(yàn)倫理審查的特點(diǎn)
三、重視受試者保護(hù)體系的建立
四、倫理委員會(huì)及受試者保護(hù)體系的第三方認(rèn)證/評(píng)估
第二節(jié)  中藥新藥臨床試驗(yàn)的常用設(shè)計(jì)方法與實(shí)施要點(diǎn)
一、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則及方法
二、常用的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型
三、臨床試驗(yàn)中的樣本量估算
第三節(jié)  中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的基本要求及要點(diǎn)
一、多方參與共同構(gòu)建臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系
二、多中心實(shí)驗(yàn)室檢測的質(zhì)量控制
三、非實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的質(zhì)量控制
四、量表選擇及使用的質(zhì)量控制
五、受試者選擇及療效評(píng)價(jià)偏倚的質(zhì)量控制
第四節(jié)  中藥新藥臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)選擇與應(yīng)用
一、常用檢索技術(shù)與方法
二、常用主要數(shù)據(jù)庫簡介
三、樣本量計(jì)算文獻(xiàn)選擇
四、對照藥選擇的文獻(xiàn)選擇
五、不良反應(yīng)監(jiān)測的文獻(xiàn)選擇
六、中藥新藥檢索應(yīng)注意的問題
第五節(jié)  臨床試驗(yàn)注冊制度
一、臨床試驗(yàn)注冊概述
二、WHO ICTRP
三、中國臨床試驗(yàn)注冊中心
第三章  中藥新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要點(diǎn)及案例分析
第一節(jié)  Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及技術(shù)要求
一、耐受性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
二、中藥藥代臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及技術(shù)要求
三、計(jì)算機(jī)模型仿真技術(shù)在藥物臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用
第二節(jié)  案例解讀：中藥Ⅰ期耐受性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的主要思路
一、確定新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容與試驗(yàn)對象的主要依據(jù)
二、健康受試者納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)的篩選與確定
三、給藥劑量的確定
四、給藥方案的確定
五、療程的確定
六、對合并用藥的考慮
七、安全性指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的確定
八、不良事件的關(guān)聯(lián)性分析
九、試驗(yàn)質(zhì)量的控制
十、檢測指標(biāo)異常分析案例
第四章  Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)案例解讀
第一節(jié)  Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般注冊技術(shù)要求
第二節(jié)  Ⅱ期、Ⅲ期案例方案設(shè)計(jì)摘要
一、Ⅱ期案例方案設(shè)計(jì)摘要(試驗(yàn)設(shè)計(jì)日期：2005年5月)
……
第五章  中藥新藥臨床試驗(yàn)的電子化數(shù)據(jù)管理與安全監(jiān)察
第六章  臨床藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第七章  醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及倫理審查申請指南