中藥經(jīng)皮給藥制劑技術(shù)（第二版）

第一章緒論1
第一節(jié)中藥經(jīng)皮給藥的歷史進程1
一、中藥經(jīng)皮給藥的基本概念1
二、中藥經(jīng)皮給藥的溯源1
三、中藥經(jīng)皮給藥的發(fā)展2
四、中藥經(jīng)皮給藥理論及應用的趨向成熟3
第二節(jié)中藥經(jīng)皮給藥的現(xiàn)代進展4
一、穴位療法與透皮吸收4
二、敷臍療法與透皮吸收4
三、足心療法與透皮吸收5
第三節(jié)中藥經(jīng)皮給藥的未來展望5
參考文獻6
第二章經(jīng)皮給藥的生理與物理化學基礎7
第一節(jié)皮膚的結(jié)構(gòu)與功能7
一、皮膚表面8
二、表皮8
三、真皮與皮下組織10
四、皮膚附屬器11
五、血管和淋巴11
第二節(jié)藥物經(jīng)皮吸收過程12
一、藥物通過皮膚的途徑12
二、藥物在皮膚中的擴散12
三、皮膚的代謝與貯庫作用13
第三節(jié)影響藥物經(jīng)皮吸收的因素13
一、藥物的理化性質(zhì)14
二、皮膚的生理病理條件17
三、給藥系統(tǒng)的影響20
第四節(jié)藥物經(jīng)皮吸收的研究方法23
一、體外釋放試驗23
二、體外經(jīng)皮滲透研究方法25
三、角質(zhì)層結(jié)構(gòu)的研究方法30
四、經(jīng)皮吸收的體內(nèi)研究方法32
參考文獻34
第三章經(jīng)皮給藥的材料學基礎36
第一節(jié)經(jīng)皮給藥制劑的材料組成36
一、概述36
二、透皮給藥系統(tǒng)組件的材料37
第二節(jié)常用基質(zhì)分類與性能42
一、常用基質(zhì)的分類42
二、彈性體（橡膠）?樹脂基質(zhì)43
三、熱熔壓敏膠基質(zhì)48
四、有機硅壓敏膠55
五、聚異丁烯壓敏膠基質(zhì)58
六、丙烯酸酯壓敏膠基質(zhì)63
七、水凝膠基質(zhì)72
第三節(jié)經(jīng)皮給藥制劑粘貼性80
一、生物粘貼80
二、人體皮膚粘貼的特殊性81
三、貼劑的粘貼性研究83
第四節(jié)穿透促進劑84
一、概述84
二、幾類常用的穿透促進劑86
第五節(jié)經(jīng)皮給藥的物理促透90
一、電穿孔促透技術(shù)90
二、微針促透技術(shù)95
三、超聲波促透技術(shù)98
參考文獻99
第四章中藥經(jīng)皮給藥貼敷制劑101
第一節(jié)概述101
一、中藥貼敷制劑分類及特點101
二、中藥貼敷制劑的透皮吸收機制102
三、中藥貼敷制劑的制備工藝102
四、中藥貼敷制劑的質(zhì)量評價102
五、中藥貼敷劑的應用與發(fā)展103
六、中藥貼敷制劑的新劑型103
第二節(jié)中藥橡膠膏劑103
一、橡膠膏劑的發(fā)展概況103
二、橡膠膏劑的組成及特點104
三、橡膠膏劑制備方法104
四、橡膠膏劑質(zhì)量評價105
五、橡膠膏劑產(chǎn)品舉例106
第三節(jié)中藥貼劑107
一、貼劑的發(fā)展概況107
二、貼劑用基質(zhì)輔料107
三、貼劑制備與質(zhì)量評價109
第四節(jié)中藥凝膠膏劑109
一、凝膠膏劑的發(fā)展概況109
二、中藥凝膠膏劑的特點及分類110
三、中藥凝膠膏劑的透皮吸收機制110
四、中藥凝膠膏劑的基本構(gòu)成110
五、中藥凝膠膏劑的基質(zhì)輔料111
六、中藥凝膠膏劑基質(zhì)配方和制備工藝114
七、中藥凝膠膏劑的質(zhì)量和劑型評價117
八、凝膠膏劑適用范圍120
九、中藥凝膠膏劑存在的問題與前景展望122
第五節(jié)增加中藥貼敷制劑透皮吸收的方法123
一、化學促透123
二、物理促透125
三、促透示例125
第六節(jié)其他中藥外用制劑概述128
一、膏藥128
二、軟膏劑128
三、凝膠劑129
四、搽劑、洗劑、涂膜劑129
參考文獻130
第五章小兒外用制劑132
第一節(jié)概述132
一、小兒外治法132
二、小兒患者的需求133
三、小兒外用制劑現(xiàn)實意義134
第二節(jié)小兒外用制劑的特點135
一、小兒外用制劑的比較135
二、小兒外用制劑的優(yōu)點136
第三節(jié)小兒皮膚結(jié)構(gòu)和生理特點137
一、小兒皮膚結(jié)構(gòu)137
二、小兒生理特點138
第四節(jié)小兒外用制劑的應用范圍與實例139
一、呼吸系統(tǒng)139
二、皮膚科139
三、血液系統(tǒng)140
四、消化系統(tǒng)140
五、小兒外用制劑的處方及工藝實例141
第五節(jié)小兒外用制劑的發(fā)展前景142
一、小兒外用制劑的優(yōu)勢142
二、小兒外用制劑的發(fā)展趨勢142
參考文獻143
第六章中藥黏膜給藥144
第一節(jié)中藥黏膜給藥概述144
一、黏膜給藥的發(fā)展144
二、黏膜給藥分類145
三、黏膜給藥特點145
第二節(jié)中藥黏膜給藥生理學基礎145
一、黏膜的生理結(jié)構(gòu)145
二、吸收機制146
三、影響藥物黏膜吸收的因素148
第三節(jié)中藥黏膜給藥輔料153
一、成膜材料153
二、黏附劑154
三、促透劑154
第四節(jié)中藥黏膜給藥劑型156
一、中藥黏膜給藥常用劑型156
二、中藥黏膜給藥特殊劑型158
三、中藥黏膜給藥新技術(shù)159
四、中藥黏膜給藥研究中存在的主要問題163
第五節(jié)中藥黏膜給藥制劑質(zhì)量評價163
一、體外溶出度163
二、生物黏附強度164
三、體外黏膜透過性能評價164
四、體內(nèi)過程研究165
第六節(jié)中藥黏膜給藥實例165
一、已上市中藥黏膜給藥制劑165
二、應用實例166
參考文獻168
第七章經(jīng)皮給藥新技術(shù)與新方法170
第一節(jié)脂質(zhì)體經(jīng)皮給藥技術(shù)170
一、概述170
二、脂質(zhì)體局部外用的機制170
三、研究和應用簡介172
四、展望174
五、皮膚局部用脂質(zhì)體制劑制備工藝及處方實例176
第二節(jié)傳遞體經(jīng)皮給藥技術(shù)181
一、傳遞體的概念181
二、傳遞體的特點182
三、傳遞體的組成及制備方法184
四、傳遞體的穿透動力學184
五、傳遞體的實際應用184
第三節(jié)微針透皮給藥技術(shù)186
一、概述186
二、微針的透皮作用機制186
三、微針的制作工藝概述187
四、微針透皮給藥研究194
五、微針的貯存和使用203
六、應用展望203
第四節(jié)膠原蛋白應用治療技術(shù)204
一、膠原蛋白概述204
二、膠原蛋白在臨床治療破潰類皮膚疾病中的應用207
參考文獻212
第八章中藥經(jīng)皮給藥制劑藥理和毒理學研究216
第一節(jié)藥效學研究基本要求216
一、原則216
二、模型選擇與實驗方法216
三、觀察指標216
四、試驗結(jié)果評價217
五、注意事項217
第二節(jié)毒理學研究217
一、皮膚急性毒性試驗217
二、皮膚長期毒性試驗218
三、皮膚刺激性試驗219
四、皮膚過敏性試驗220
第三節(jié)中藥貼膏劑的藥理毒理學研究實例221
一、穴貼定喘膏的藥理毒理研究221
二、青蒿素透皮吸收制劑的藥理毒理研究239
三、青鵬膏的藥理毒理研究243
第四節(jié)幾種中藥巴布劑的藥效學和安全性研究257
一、中藥降壓巴布劑對腎性高血壓大鼠的降血壓作用257
二、傷濕止痛膏巴布劑和狗皮膏巴布劑與原劑型鎮(zhèn)痛、抗炎作用比較258
三、萬通筋骨巴布膏260
四、巴布劑的安全性評價簡述297
五、討論297
參考文獻298
第九章藥代動力學研究299
第一節(jié)概述299
一、中藥藥代動力學的定義299
二、中藥藥代動力學研究的目的、意義299
三、中藥藥代動力學研究的特點300
四、中藥藥代動力學研究的內(nèi)容301
第二節(jié)中藥與化學藥藥代動力學研究的異同302
一、有效成分明確的中藥制劑的藥代動力學研究303
二、有效成分不明確中藥制劑的藥代動力學研究304
第三節(jié)中藥經(jīng)皮給藥制劑與普通制劑藥代動力學研究的異同305
一、普通中藥制劑的藥代動力學特征305
二、新型給藥系統(tǒng)的藥代動力學特點307
第四節(jié)中藥新藥藥代動力學研究基本要求309
一、研究的六項基本原則309
二、試驗設計的四點總體要求309
三、研究的項目內(nèi)容309
第五節(jié)中藥藥代動力學研究應用舉例312
一、石杉堿甲長效透皮吸收貼片的藥代動力學研究312
二、青龍貼劑的藥代動力學研究314
三、青蒿素（QHS）透皮吸收劑的體內(nèi)藥代動力學研究316
四、肺愈膏透皮吸收制劑的體內(nèi)藥代動力學行為317
五、傷痛萬應酊中士的寧透皮吸收研究319
六、左金丸凝膠的藥代動力學研究320
七、精制冠心巴布膏的藥代動力學研究323
參考文獻325
第十章經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)326
第一節(jié)通用型涂布設備326
一、模塊介紹327
二、中試放樣329
三、工藝工程332
四、在線設備338
第二節(jié)熱熔壓敏膠設備343
第三節(jié)水凝膠貼劑設備344
一、水凝膠涂布生產(chǎn)裝置的要求344
二、工藝配方的合理組合347
三、水凝膠貼劑相應的生產(chǎn)設備——涂布機350
四、中藥貼膏劑型編程聯(lián)動自動化生產(chǎn)線研制353
五、現(xiàn)代貼膜制劑在線典型設備簡介357
六、貼膜劑型在線設備自動化趨勢359
第四節(jié)中藥凝膠膏劑設備361
一、實驗室小型凝膠膏劑成型機361
二、自動化的中藥凝膠膏劑成型生產(chǎn)設備362
三、設備的復合成型工藝365
四、分切裝置的結(jié)構(gòu)及刀具366
五、設備的在線檢測367
第五節(jié)生產(chǎn)質(zhì)控368
一、概述368
二、生產(chǎn)質(zhì)量控制的基礎368
三、生產(chǎn)質(zhì)量控制內(nèi)容370
四、生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制371
五、貼膜制劑產(chǎn)品的質(zhì)量控制374
第六節(jié)包裝上市375
一、概述375
二、藥品包裝的基礎376
三、藥品包裝的材料377
四、藥物制劑的包裝機械382
五、藥物制劑的包裝標識383
參考文獻385
第十一章中藥經(jīng)皮給藥制劑的研發(fā)及其審批的技術(shù)要求386
第一節(jié)我國中藥新藥研發(fā)和注冊審批的一般要求386
一、符合中醫(yī)藥理論并重視臨床應用基礎386
二、以臨床需求為導向387
三、關(guān)注資源、環(huán)境保護和可持續(xù)發(fā)展388
第二節(jié)我國中藥經(jīng)皮給藥制劑的注冊管理與技術(shù)要求388
一、傳統(tǒng)中藥經(jīng)皮給藥制劑注冊管理和技術(shù)要求388
二、現(xiàn)代中藥經(jīng)皮給藥制劑注冊管理和技術(shù)要求391
三、現(xiàn)代中藥經(jīng)皮給藥制劑的技術(shù)審評進展與動態(tài)394
第三節(jié)中藥經(jīng)皮給藥新藥注冊資料撰寫的要求397
一、綜述資料撰寫的要求397
二、藥學研究資料撰寫的要求397
三、藥理與毒理研究資料撰寫的要求398
四、臨床研究資料撰寫的要求398
參考文獻399
附錄1990年—2013年1月國外批準上市的外用制劑400