中國藥物臨床研究綜合能力報(bào)告

一、中國藥物臨床研究的發(fā)展歷程
二、中國臨床試驗(yàn)的管理體系
（一）中國GCP機(jī)構(gòu)管理模式與特點(diǎn)
（二）藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的資助項(xiàng)目
1．國家級(jí)科研項(xiàng)目
2．省市級(jí)和單位自主科研項(xiàng)目
3．企業(yè)資助合作項(xiàng)目
三、本調(diào)研項(xiàng)目的目的與意義
四、調(diào)研項(xiàng)目設(shè)計(jì)與實(shí)施方案
第二部分 中國GCP機(jī)構(gòu)管理架構(gòu)
一、GCP機(jī)構(gòu)運(yùn)行模式
1．傳統(tǒng)GCP機(jī)構(gòu)模式
2．科研處與GCP機(jī)構(gòu)共管運(yùn)行模式
3．藥劑科與GCP機(jī)構(gòu)共管運(yùn)行模式
4．部分獨(dú)市運(yùn)行模式
5．企業(yè)合作運(yùn)行模式
二、GCP機(jī)構(gòu)的綜合職能、現(xiàn)狀與初步建議
1．GCP機(jī)構(gòu)的行政化管理
2．GCP機(jī)構(gòu)與申辦者的關(guān)系
3．針對(duì)GCP機(jī)構(gòu)的職能和現(xiàn)狀，我們的初步建議
三、GCP機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施及利用
四、GCP機(jī)構(gòu)的人員組成
1．GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
2．GCP機(jī)構(gòu)工作人員
3．PI和研究人員
五、問題分析和初步建議
1．建立專業(yè)化CRC團(tuán)隊(duì)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量
2．培養(yǎng)臨床研究專業(yè)護(hù)士
3．利用GCP機(jī)構(gòu)平臺(tái)，培養(yǎng)研究型臨床醫(yī)生
4．逐步健全臨床研究工作的績效考核和評(píng)估機(jī)制
第三部分 GCP機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床研究項(xiàng)目情況
一、中國開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目狀況
二、中國與美國臨床研究試驗(yàn)數(shù)量對(duì)比分析
三、問題分析與初步建議
1．期臨床試驗(yàn)病房管理經(jīng)驗(yàn)不足
2．藥物臨床試驗(yàn)區(qū)域性差異
3．缺乏創(chuàng)新性藥物研發(fā)能力
第四部分 物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理與信息化
一、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度
二、數(shù)據(jù)信息化管理和建設(shè)
三、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫注冊(cè)
第五部分 臨床試驗(yàn)倫理審查與建立醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)機(jī)制
一、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)機(jī)制
1．機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（IRB）概述
2．醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)機(jī)制（HRPP）
二、中國臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查模式
1．醫(yī)院IRB模式
2．區(qū)域性或中心IRB模式
3．IRB模式的發(fā)展和探討
三、IRB成員組成和職責(zé)范圍
1．IRB成員組成
2．IRB職責(zé)范圍
3．IRB成員倫理審查能力的專業(yè)培訓(xùn)
四、倫理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)機(jī)制國際認(rèn)證
五、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的保險(xiǎn)機(jī)制
1．中國臨床研究保險(xiǎn)機(jī)制現(xiàn)狀
2．調(diào)研初步建議
第六部分 受試者招募與管理
一、受試者招募
1．受試者招募方式
2．受試者知情同意
二、受試者管理與教育
三、公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知與媒體宣傳
第七部分 臨床研究人才培養(yǎng)與職業(yè)規(guī)劃
一、臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)
1．人才選拔方式
2．人才培養(yǎng)方法
二、臨床研究專業(yè)人員資質(zhì)認(rèn)證和職稱評(píng)定
三、GcP機(jī)構(gòu)人員職業(yè)發(fā)展規(guī)劃
第八部分 解析我國藥物臨床研究綜合能力與亟待解決的問題
（一）中國藥物臨床研究綜合能力
1．理論指導(dǎo)體系發(fā)展與基礎(chǔ)建設(shè)
2．藥物臨床研究中的抗風(fēng)險(xiǎn)綜合能力
3．藥物臨床研究原動(dòng)力與公共醫(yī)療服務(wù)體制改革
（二）中國藥物臨床研究如何銜接國際化合作及亟待解決的問題
1．中國藥物臨床研究如何銜接同際化合作
2．在國際化合作中亟待解決的問題
（三）臨床研究學(xué)科定位與研究型臨床醫(yī)生的培養(yǎng)
（四）建立臨床研究機(jī)構(gòu)綜合管理的自我評(píng)估體系
（五）共同努力可實(shí)現(xiàn)的突破點(diǎn)
第九部分 參與調(diào)研機(jī)構(gòu)及部分重點(diǎn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)介紹
一、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二、北京大學(xué)第三醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
三、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
四、北京協(xié)和醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
五、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
六、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
七、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
八、四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
九、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十一、南京市鼓樓醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十二、上海市公共衛(wèi)生臨床中心國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十三、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十四、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院國家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)
十五、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十六、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十七、中山大學(xué)腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十八、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
十九、廣東省中醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十、第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十一、第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十二、第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十三、蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十四、天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
二十五、遼寧中醫(yī)院大學(xué)附屬第二醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
參考文獻(xiàn)