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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《疫苗的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》分為上下兩篇。上篇主要圍繞疫苗評(píng)價(jià)的共性問(wèn)題，包括疫苗質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)概述、WHO疫苗質(zhì)量管理介紹、國(guó)家免疫規(guī)劃及實(shí)施、疫苗的國(guó)家批簽發(fā)、疫苗生產(chǎn)用菌毒種和細(xì)胞基質(zhì)的質(zhì)量控制、生物制品輔料和添加劑的質(zhì)量控制原則、疫苗佐劑的研究與質(zhì)量控制、疫苗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和應(yīng)用、疫苗質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、疫苗穩(wěn)定性試驗(yàn)、新型疫苗研究開(kāi)發(fā)中的質(zhì)量控制問(wèn)題、疫苗非臨床研究安全性評(píng)價(jià)、疫苗評(píng)價(jià)中的免疫應(yīng)答檢測(cè)、疫苗注冊(cè)的藥學(xué)審評(píng)要點(diǎn)、疫苗上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)、疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制生物安全、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理、檢測(cè)方法的驗(yàn)證等。試圖全面概述國(guó)內(nèi)外疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究最新進(jìn)展，尤其是近10年在疫苗監(jiān)管和質(zhì)量研究的變化和發(fā)展，同時(shí)分析與國(guó)際水平的差距和發(fā)展方向。

作者簡(jiǎn)介

　　王軍志，研究員，博士研究生導(dǎo)師，中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品檢定首席專家，衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心主任。先后于1982年和1985年畢業(yè)于蘭州醫(yī)學(xué)院獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士和醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位；1988年赴日本三重大學(xué)醫(yī)學(xué)部留學(xué)，1993年獲醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。1995年回國(guó)后在中國(guó)藥品生物制品檢定所歷任生化室副主任、主任，所長(zhǎng)助理，副所長(zhǎng)。2010年11月起任中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)。長(zhǎng)期從事生物制品檢驗(yàn)檢定應(yīng)用性科學(xué)研究。參照WHO生物制品批簽發(fā)模式和理念，建立了符合國(guó)際規(guī)范的生物制品質(zhì)量控制技術(shù)管理體系，2010年國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO的評(píng)估，為國(guó)產(chǎn)疫苗走向國(guó)際創(chuàng)造了條件。主持完成國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃“863計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)“生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)”、“大流行流感疫苗、診斷試劑質(zhì)量控制和藥物監(jiān)管策略研究”等20余項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)有關(guān)生物技術(shù)目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量研究的項(xiàng)目。重要研究成果編入2000年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》以及2005年和2010年版《中國(guó)藥典》，成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi)外核心期刊上發(fā)表研究論文200余篇，其中SCI收載40余篇。主編《生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制》、《生物技術(shù)藥物安全性評(píng)價(jià)》學(xué)術(shù)專著。指導(dǎo)培養(yǎng)博士研究生14名，碩士研究生26名。獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)3項(xiàng)，國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，省部級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)2項(xiàng)、二等獎(jiǎng)4項(xiàng)，以及中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)發(fā)展貢獻(xiàn)獎(jiǎng)，白求恩獎(jiǎng)?wù)碌?。是衛(wèi)生部有突出貢獻(xiàn)的中青年專家，國(guó)家藥典委員會(huì)生物技術(shù)專業(yè)委員會(huì)主任委員，中國(guó)藥學(xué)會(huì)生物藥品與質(zhì)量研究專業(yè)委員會(huì)主任委員，美國(guó)藥典會(huì)生物制品分析專業(yè)委員會(huì)委員。

圖書目錄

上篇
第一章疫苗質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)概述
第一節(jié) 疫苗發(fā)展史與疫苗質(zhì)量的提高
一、疫苗的產(chǎn)生與質(zhì)量控制
二、疫苗質(zhì)量控制的發(fā)展及法規(guī)建設(shè)
第二節(jié) WHO、ICH和美國(guó)FDA疫苗質(zhì)量控制指導(dǎo)原則
一、WHO疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制指南和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品
二、人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)組織
三、美國(guó)FDA疫苗管理指導(dǎo)原則
第三節(jié) 中國(guó)疫苗的監(jiān)督管理
一、國(guó)家法規(guī)體系
二、疫苗質(zhì)量的國(guó)家技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
三、疫苗上市許可和許可證制度
四、疫苗上市后免疫接種不良反應(yīng)收集和不良事件處理
五、疫苗的批簽發(fā)
六、國(guó)家疫苗質(zhì)量控制檢定實(shí)驗(yàn)室及標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié) 疫苗質(zhì)量控制
一、疫苗不同于化學(xué)藥物的突出特點(diǎn)
二、疫苗的質(zhì)量控制原則
三、不同種類疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量控制要點(diǎn)
四、疫苗質(zhì)量控制方法研究驗(yàn)證
五、疫苗檢測(cè)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用
第五節(jié) 疫苗質(zhì)量控制技術(shù)的研究進(jìn)展
一、分子水平分析方法在疫苗質(zhì)量控制中的應(yīng)用
二、種子批的特征描述及其生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的檢驗(yàn)方法
三、應(yīng)用質(zhì)譜分析技術(shù)（MS）研究疫苗特征
四、疫苗有效性測(cè)定替代方法研究進(jìn)展
五、疫苗質(zhì)量控制中的安全性試驗(yàn)
第二章 WHO疫苗質(zhì)量管理介紹
第一節(jié) WHO與疫苗有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)及職能
一、免疫戰(zhàn)略咨詢專家組
二、生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)
三、全球疫苗安全咨詢委員會(huì)
四、WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作中心
第二節(jié) WHO關(guān)于疫苗的指導(dǎo)原則和技術(shù)法規(guī)
一、WHO發(fā)布的通用指導(dǎo)原則
二、WHO疫苗規(guī)程及進(jìn)展
第三節(jié) WHO對(duì)國(guó)家疫苗管理機(jī)構(gòu)的要求和評(píng)估
一、國(guó)家疫苗監(jiān)管體系
二、監(jiān)管體系應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的六項(xiàng)職能
第三章國(guó)家免疫規(guī)劃與實(shí)施
第一節(jié) 不斷擴(kuò)展國(guó)家免疫規(guī)劃工作
一、擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類和人群使用范圍
二、依法實(shí)施預(yù)防接種
三、加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)建設(shè)
四、規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)
五、普及預(yù)防接種知識(shí)
六、免疫規(guī)劃信息監(jiān)測(cè)
七、建立預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
八、疫苗上市后AEFI監(jiān)測(cè)體系和質(zhì)量通過(guò)了WHO的評(píng)審
第二節(jié) 重點(diǎn)疫苗可預(yù)防傳染病控制成效顯著
一、維持國(guó)內(nèi)無(wú)脊髓灰質(zhì)炎面臨挑戰(zhàn)
二、實(shí)施消除麻疹行動(dòng)
三、乙型肝炎控制成效顯著
四、流腦發(fā)病控制在歷史最低水平
五、乙型腦炎發(fā)病歷史最低
第三節(jié) 應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件中的預(yù)防接種
一、汶川、玉樹(shù)地震災(zāi)后應(yīng)急接種
二、甲流疫苗的研發(fā)和接種
第四節(jié) 專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)
第四章疫苗的國(guó)家批簽發(fā)
第一節(jié) WHO批簽發(fā)指南基本內(nèi)容介紹
一、WHO批簽發(fā)指南的目的和意義
二、WHO《疫苗國(guó)家批簽發(fā)指南》規(guī)定藥品管理當(dāng)局、國(guó)家質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)
三、批簽發(fā)記錄審核與檢驗(yàn)
四、批簽發(fā)審核及決定是否簽發(fā)過(guò)程
……
下篇