2012暢銷版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南：藥事管理與法規(guī)

第一部分  藥事管理相關知識
　第一章　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃
　　第一節(jié)  深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見
　    一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標
　    二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
　    三、建立健全藥品供應保障體系
　    四、實施方案中重點改革的內(nèi)容
　    五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制
　　第二節(jié)  醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件
　    一、《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》 
　    二、《國家發(fā)展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》
　    三、改革藥品價格形成機制的意見
　    四、藥品電子監(jiān)管的規(guī)定
　　第三節(jié)  國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
　    一、我國藥品安全形勢
　    二、國家藥品安全“十二五”發(fā)展目標
　    三、藥品安全主要任務
　    四、保障措施
　第二章　藥事管理體制
　　第一節(jié)  藥品監(jiān)督管理機構 
　    一、藥品監(jiān)督管理部門的職責 
　    二、藥品監(jiān)督管理其他相關部門的職責 
　　第二節(jié)  藥品技術監(jiān)督管理機構 
　    一、中國食品藥品檢定研究院 
　    二、國家藥典委員會 
　    三、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 
　    四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)
　    五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 
　    六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 
　　　七、國家中藥品種保護審評委員會
　第三章　藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗
　　第一節(jié)  藥品和藥品質(zhì)量 
　    一、藥品及質(zhì)量特性 
　    二、藥品的特殊性 
　　第二節(jié)  藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 
　    一、藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 
　    二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 
　　第三節(jié)    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》 
　    一、新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點和有關內(nèi)容 
　    二、貫徹實施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關規(guī)定
　　第四節(jié)  藥品標準 
　  　一、藥品標準概述 
　  　二、藥品標準的分類 
　  　三、藥品標準的管理 
　　第五節(jié)  國家藥品編碼 
　    一、國家藥品編碼適用范圍 
　    二、國家藥品編碼的編制 
　    三、國家藥品編碼的管理 
　第四章　行政法的相關知識
　　第一節(jié)  法的基本知識 
　    一、法的概念 
　    二、法的特征 
　    三、法律淵源 
　    四、法律效力 
　    五、法律責任 
　　第二節(jié)  行政許可 
　    一、行政許可的設定和實施許可的原則 
　    二、行政許可申請與受理 
　    三、行政許可的費用 
　    四、撤消行政許可的情形 
　　第三節(jié)  行政處罰 
　    一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
　    二、行政處罰的決定及其程序 
　　第四節(jié)  行政復議與行政訴訟 
　    一、行政復議的范圍、申請、期限 
　    二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理 
　　　……
第二部分　藥事管理法規(guī)