第五卷卷宗評估和物質(zhì)評估指南

法律聲明
前言
1　總論
1.1 關(guān)于本指南
1.1.1　本指南結(jié)構(gòu)
1.1.2 指南的適用對象
1.2 各行為方之間的溝通
1.3 REACH法規(guī)的評估過程
1.3.1 卷宗評估
　 1.3.1.1　試驗(yàn)提案審查
　 1.3.1.2　符合性檢查
1.3.2 物質(zhì)評估
1.3.3 評估過程之間的關(guān)聯(lián)
　1.3.3.1　試驗(yàn)提案審查一符合性檢查
　 1.3.3.2　符合性檢查一物質(zhì)評估
　 1.3.3.3　試驗(yàn)提案審查一物質(zhì)評估
1.4　各行為方及其責(zé)任
1.5 REACH法規(guī)不同過程間的相互作用
1.5.1 注冊－評估
1.5.2 評估－限制/授權(quán)/協(xié)調(diào)分類與標(biāo)記
1.5.3 誰將進(jìn)行試驗(yàn)并分?jǐn)傎M(fèi)用
2　卷宗評估
2.1　試驗(yàn)提案審查
2.1.1 REACH法規(guī)中預(yù)見的試驗(yàn)提案的范圍和目的
2.1.2 試驗(yàn)提案審查的優(yōu)先性
2.1.3 對相同物質(zhì)提交了多個(gè)試驗(yàn)提案時(shí)的指南
　2.1.3.1　檢查是否是相同物質(zhì)
　 2.1.3.2　詳細(xì)闡明是否需要分別提交
　 2.1.3.3　試驗(yàn)提案審查
　2.1.3.4　注冊者和下游用戶間達(dá)成一致意見
2.1.4 試驗(yàn)提案作為聯(lián)合提交的一部分時(shí)的指南
2.1.5 用于試驗(yàn)提案的具體終點(diǎn)信息
　 2.1.5.1　試驗(yàn)提案中提出的物理化學(xué)信息
　 2.1.5.2　試驗(yàn)提案中提出的人類健康毒理學(xué)信息
　2.1.5.3　試驗(yàn)提案中提出的環(huán)境信息
2.1.6 試驗(yàn)提案審查的總?cè)蝿?wù)
　 2.1.6.1　試驗(yàn)提案是否是合理的
　 2.1.6.2　提交的試驗(yàn)提案是否適當(dāng)
　2.1.6.3　試驗(yàn)提案審查：核查表
2.1.7 決定草案
　 2.1.7.1　第40（3）（a）條的決定：接受試驗(yàn)提案　
　 2.1.7.2　第40（3）（b）條的決定：在修訂的條件下接受試驗(yàn)提案
　2.1.7.3　第40（3）（c）條的決定：接受或拒絕試驗(yàn)提案，或修訂試驗(yàn)條件，并且要求注冊者或下游用戶進(jìn)行一項(xiàng)或名項(xiàng)額外試驗(yàn)
　 2.1.7.4　第40（3）（d）條的決定：拒絕試驗(yàn)提案
　 2.1.7.5　第40（3）（e）條的決定：相同物質(zhì)的多個(gè)注冊者或下游用戶為相同試驗(yàn)提交了提案
　 2.1.7.6　起草決定的報(bào)告格式
　2.2 注冊的符合性檢查
2.2.1 符合性檢查的范圍和目的
2.2.2 卷宗選擇
　2.2.2.1　隨機(jī)選擇
　 2.2.2.2　非隨機(jī)選擇
2.2.3 目標(biāo)化符合性檢查
　2.2.3.1 目標(biāo)化的法律依據(jù)
　 2.2.3.2　目標(biāo)化的理由
2.2.4　檢查符合性時(shí)涉及的任務(wù)
　 2.2.4.1　技術(shù)卷宗的符合性檢查
　 2.2.4.2　CSR的符合性檢查和RMMs的適當(dāng)性
　2.2.4.3　分別提交某些數(shù)據(jù)
　 2.2.4.4　聯(lián)合提交、外推法和/或類目法中的卷宗選擇和決定草案
2.2.5 要求更多信息的決定草案
2.2.6 報(bào)告
　……