藥品GMP實(shí)務(wù)

工作項(xiàng)目一 GMP認(rèn)知
案例學(xué)習(xí) 藥品質(zhì)量關(guān)乎人的生命
知識(shí)模塊1 藥品、藥品質(zhì)量和GMP的概念
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
工作項(xiàng)目二 廠房設(shè)施管理
知識(shí)模塊2 GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
知識(shí)模塊3 廠房各功能區(qū)的要求和功能
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊1 廠房設(shè)施的清潔和消毒
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn) 生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生及消毒
六、注意事項(xiàng)
基作項(xiàng)目三 設(shè)備管理
知識(shí)模塊4 GMP對(duì)設(shè)備的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊2 設(shè)備的清洗
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn) 設(shè)備的清潔及消毒
六、注意事項(xiàng)
工作項(xiàng)目四 空氣凈化系統(tǒng)認(rèn)知
知識(shí)模塊5 空氣凈化系統(tǒng)
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
工作項(xiàng)目五 制藥工藝用水認(rèn)知
知識(shí)模塊6 制藥工藝用水
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
工作項(xiàng)目六 物料管理
知識(shí)模塊7 GMP對(duì)物料管理的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊3 物料的接收
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn) 物料的接收
工作項(xiàng)目七 衛(wèi)生管理
知識(shí)模塊8 GMP對(duì)衛(wèi)生管理的要求
一、知識(shí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
知識(shí)模塊9 清潔和消毒
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊4 人員洗手、手消毒操作實(shí)訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊5 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的實(shí)訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊6 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的實(shí)訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊7 消毒劑配制的實(shí)訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊8 壓片機(jī)清洗和消毒的實(shí)訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊9 潔凈區(qū)水池、地漏清潔和消毒的實(shí)訓(xùn)
一、要求
二、準(zhǔn)備工作
三、操作過程
四、注意事項(xiàng)
工作項(xiàng)目八 文件管理
實(shí)訓(xùn)模塊10 文件記錄
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn)1 稱重記錄實(shí)訓(xùn)
實(shí)訓(xùn)2 抄寫SOP實(shí)訓(xùn)
工作項(xiàng)目九 生產(chǎn)管理
知識(shí)模塊10 生產(chǎn)工藝規(guī)程
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
知識(shí)模塊11 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
知識(shí)模塊l2 批生產(chǎn)記錄
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
知識(shí)模塊13 藥品的污染及混淆
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
知識(shí)模塊14 生產(chǎn)批次管理
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
知識(shí)模塊15 生產(chǎn)操作管理
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
知識(shí)模塊16 物料平衡管理
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
知識(shí)模塊17 清場(chǎng)管理
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊11 地漏的清洗消毒
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn)1 地漏的清洗實(shí)訓(xùn)
實(shí)訓(xùn)2 地漏的消毒實(shí)訓(xùn)
六、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊12 批生產(chǎn)記錄
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn)1 制粒生產(chǎn)前檢查批記錄填寫實(shí)訓(xùn)
實(shí)訓(xùn)2 制粒批生產(chǎn)記錄實(shí)訓(xùn)
六、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊13 生產(chǎn)用具的清洗消毒
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn)1 生產(chǎn)用具的清洗實(shí)訓(xùn)
實(shí)訓(xùn)2 生產(chǎn)用具的消毒實(shí)訓(xùn)
六、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊14 壓片機(jī)清潔
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn)1 壓片機(jī)機(jī)身清潔實(shí)訓(xùn)
實(shí)訓(xùn)2 壓片機(jī)沖模清潔實(shí)訓(xùn)
實(shí)訓(xùn)3 壓片機(jī)可拆卸的附件清潔實(shí)訓(xùn)
六、注音事項(xiàng)
工作項(xiàng)目十 標(biāo)簽管理
知識(shí)模塊18 GMP對(duì)標(biāo)簽管理的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)及其他法規(guī)規(guī)定的要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
實(shí)訓(xùn)模塊15 標(biāo)簽管理
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn)1 標(biāo)簽的簽收實(shí)訓(xùn)
實(shí)訓(xùn)2 標(biāo)簽的發(fā)放、使用實(shí)訓(xùn)
實(shí)訓(xùn)3 標(biāo)簽的銷毀實(shí)訓(xùn)
六、注意事項(xiàng)
工作項(xiàng)目十一 實(shí)驗(yàn)室管理
實(shí)訓(xùn)模塊16 實(shí)驗(yàn)室管理
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn)1 鹽酸滴定液(0．1 mol／L)配制及標(biāo)定規(guī)程與記錄
實(shí)訓(xùn)2 滴定管校正
工作項(xiàng)目十二 質(zhì)量管理
知識(shí)模塊19 GMP對(duì)質(zhì)量管理的要求
一、學(xué)習(xí)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、注意事項(xiàng)
實(shí)訓(xùn)模塊17 質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)
二、職場(chǎng)背景
三、GMP法規(guī)要求
四、基礎(chǔ)知識(shí)
五、實(shí)訓(xùn)過程
實(shí)訓(xùn)學(xué)習(xí)填寫質(zhì)量管理文件
六、注意事項(xiàng)
附錄一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄二 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)