藥品法規(guī)知識問答

一、藥品管理綜合知識
　1.什么是藥品、新藥、非處方藥和處方藥？
　2.什么是藥品認證？首次在中國銷售的藥品是什么樣的藥品？
　3.為什么要制定《藥品管理法》？其適用的對象是誰？
　4.藥品管理的原則有哪些？
　5.各級藥品監(jiān)管部門的職能是什么？
　6.藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須執(zhí)行哪些規(guī)范？
　7.新藥的研究經(jīng)過哪幾步？什么情況下才可以生產(chǎn)新藥？
　8.藥品國家標準指什么？
　9.新藥評審及藥品再評價由誰組織？
　10.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構如何購進藥品？
　11.國家對哪些藥品實行特殊管理？
　12.國家對進口藥品有什么規(guī)定？
　13.進出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品須持有什么證件？
　14.如何判定假藥和劣藥？
　15.研制需要臨床試驗的新藥需辦理哪些手續(xù)？
　16.生產(chǎn)已有國家標準的和有試行期標準的藥品需辦哪些手續(xù)？
　17.新藥監(jiān)測期的含義是什么？
　18.中藥材也實行批準文號管理嗎？
　19.對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價后應采取哪些措施？
　20.藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期滿后需再辦理什么手續(xù)？
　21.國家對藥品包裝有何規(guī)范？
　22.國家如何規(guī)定藥品的價格？
　23.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構及相關人員在藥品購銷中應禁止什么？
　24.國家對藥品廣告有何規(guī)定？
二、藥品非臨研究和臨床試驗管理
　25.藥品監(jiān)督管理部門的權力、工作和要求是什么？
　26.什么是藥品非臨床研究？制定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？
27.國家對非臨床安全性評價研究機構及人員有什么要求？
　28.非臨床安全性評價研究機構負責人及質(zhì)量保證負責人的職責是什么？
　29.非臨床研究機構每項研究工作專題負責人的職責有哪一些？
　30.從事非臨床研究對實驗設施有什么要求？
　31.從事非臨床研究對儀器設備和實驗材料有什么要求？
　32.非臨床研究需要制定掌握哪些標準操作規(guī)程和原則？
　33.非臨床研究工作在實驗過程中應注意什么？實驗方案和總結(jié)報告主要有哪些內(nèi)容？
　……　
三、藥品和保健食品的注冊管理
四、藥品安全生產(chǎn)企業(yè)管理
五、藥品流通及麻醉和精神藥品管理
六、醫(yī)療機構制劑
七、藥品法律責任
附錄 藥品不良反應與合理用藥